원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 제네릭 트라보프로스트 대 브랜드 트라보프로스트
2020년 11월 30일 업데이트: Université de Sherbrooke
원발개방각녹내장 또는 안고혈압 환자에서 일반 트라보프로스트와 상표명 트라보프로스트의 혈압 강하 효과를 비교하는 무작위 교차 시험
본 연구의 목적은 제네릭 트라보프로스트와 브랜드 제제의 효능 및 내성을 비교하는 것입니다.
이 오픈 라벨, 무작위, 교차 연구에서 주관적 설문지로 측정한 바와 같이 1차 결과는 안압이고 2차 결과는 방울에 대한 내성입니다.
환자는 첫 번째 방문 중에 브랜드 이름 또는 일반 트라보프로스트를 받도록 무작위 배정됩니다.
3주 후 두 번째 방문에서 안압을 측정하고 약물 내성에 대한 설문지를 작성합니다.
그런 다음 환자는 트라보프로스트의 다른 제형을 받게 됩니다.
3주 후인 세 번째이자 마지막 방문에서 안압을 측정하고 두 번째 약물의 내약성에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의하는 경향이 있다
- 원발성 개방각 녹내장 또는 치료가 필요한 고안압증 진단을 받은 자
제외 기준:
- 폐쇄각 녹내장 또는 말초 홍채 절개술을 받은 경우
- 트라보프로스트 또는 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 트라보프로스트 이외의 녹내장약의 현재 사용량
- 국소 코르티코스테로이드의 현재 사용량
- 임신
- 모유 수유
- 단일 안구
- 섬유주절제술, 임플란트 배액 장치 및 선택적 레이저 섬유주절제술을 포함한 녹내장 수술의 혜택을 누림
- 활성 안내 염증
- 안압의 정확한 측정을 방해하는 안구 표면 질환
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 모든 안구 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상품명 트라보프로스트
환자는 두 번째 3주 동안 다른 팔로 교차하기 전에 처음 3주 동안 이 팔에서 시작하거나 두 번째 3주 동안 이 팔로 교차하기 전에 처음 3주 동안 다른 팔에서 시작하도록 무작위 배정됩니다. 주.
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팔에 따라 상표명 또는 일반 Travoprost를 환자가 투여합니다.
3주 후에는 안압을 측정하게 되고 크로스오버가 일어나게 됩니다.
상표명 Travoprost를 복용한 환자는 일반 Travoprost로 전환되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
6주에 안압을 측정합니다.
방울의 편안함과 과민증에 대한 설문은 3주 및 6주의 방문에서 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 일반 트라보프로스트
환자는 두 번째 3주 동안 다른 팔로 교차하기 전에 처음 3주 동안 이 팔에서 시작하거나 두 번째 3주 동안 이 팔로 교차하기 전에 처음 3주 동안 다른 팔에서 시작하도록 무작위 배정됩니다. 주.
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팔에 따라 상표명 또는 일반 Travoprost를 환자가 투여합니다.
3주 후에는 안압을 측정하게 되고 크로스오버가 일어나게 됩니다.
상표명 Travoprost를 복용한 환자는 일반 Travoprost로 전환되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
6주에 안압을 측정합니다.
방울의 편안함과 과민증에 대한 설문은 3주 및 6주의 방문에서 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안압
기간: 브랜드명 또는 제네릭 트라보프로스트 중 하나를 3주 후
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브랜드명 또는 제네릭 트라보프로스트 중 하나를 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Drops 설문지에 대한 편안함과 편협함
기간: 브랜드명 또는 제네릭 트라보프로스트 중 하나를 3주 후
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환자는 다음에 대해 질문을 받게 됩니다.
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브랜드명 또는 제네릭 트라보프로스트 중 하나를 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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상품명 트라보프로스트에 대한 임상 시험
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Ocular Therapeutix, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Alcon Research종료됨