Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerinen Travoprost Vs. tuotenimi Travoprost potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Université de Sherbrooke

Satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan geneerisen travoprostin verenpainetta alentavaa vaikutusta Travoprost-tuotenimeen potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata geneerisen travoprostin tehoa ja sietokykyä sen tuotenimiformulaatioon. Tässä avoimessa, satunnaistetussa risteyttävässä tutkimuksessa ensisijainen tulos on silmänpaine ja toissijainen tulos on tippojen sietokyky subjektiivisella kyselylomakkeella mitattuna. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tuotenimeä tai geneeristä travoprostia ensimmäisen käynnin aikana. Toisella käynnillä 3 viikkoa myöhemmin mitataan heidän silmänpaineensa ja täytetään kysely lääkkeen sietokyvystä. Potilaat saavat sitten toisen travoprostin formulaation. Kolmannella ja viimeisellä käynnillä, vielä 3 viikkoa myöhemmin, mitataan heidän silmänpaineensa ja täytetään kysely toisen lääkkeen sietokyvystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis antamaan suostumus
  • Sinulla on hoitoa vaativan primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän verenpainetaudin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • kulmaglaukooma tai perifeerinen iridotomia
  • Tunnettu allergia travoprostille tai jollekin ainesosista
  • Muiden muiden glaukoomatippojen kuin travoprostin nykyinen käyttö
  • Paikallisten kortikosteroidien nykyinen käyttö
  • Raskaus
  • Imetys
  • Monoftalminen
  • Hän on hyötynyt glaukoomaleikkauksista, mukaan lukien trabekulektomiat, implanttien tyhjennyslaitteet ja selektiiviset lasertrabekulektomiat
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
  • Silmän pintasairaus, joka häiritsee silmänpaineen tarkkaa mittaamista
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka voi häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuotemerkki travoprost
Potilaat satunnaistetaan joko aloittamaan tässä haarassa ensimmäiset 3 viikkoa ennen siirtymistä toiseen haaraan seuraavien 3 viikon ajan tai he aloittavat toisesta haarasta ensimmäiset 3 viikkoa ennen siirtymistä tähän haaraan toiset 3 viikkoa viikkoa.
Lääke: Tuotemerkki travoprost
Käsivarresta riippuen potilas antaa joko tuotenimeä tai geneeristä Travoprostia. Kolmen viikon kuluttua silmänsisäinen paine mitataan ja risteytys tapahtuu. Potilaat, jotka ovat ottaneet tuotenimeä Travoprost, vaihdetaan geneeriseen Travoprost-valmisteeseen ja päinvastoin. Viikon 6 kohdalla silmänpaine mitataan. Kyselylomakkeet tippojen mukavuudesta ja intoleranssista vastataan 3 ja 6 viikon käynneillä.
Muut nimet:
  • Travatan Z
Kokeellinen: Yleinen travoprosti
Potilaat satunnaistetaan joko aloittamaan tässä haarassa ensimmäiset 3 viikkoa ennen siirtymistä toiseen haaraan seuraavien 3 viikon ajan tai he aloittavat toisesta haarasta ensimmäiset 3 viikkoa ennen siirtymistä tähän haaraan toiset 3 viikkoa viikkoa.
Lääke: Yleinen travoprosti
Käsivarresta riippuen potilas antaa joko tuotenimeä tai geneeristä Travoprostia. Kolmen viikon kuluttua silmänsisäinen paine mitataan ja risteytys tapahtuu. Potilaat, jotka ovat ottaneet tuotenimeä Travoprost, vaihdetaan geneeriseen Travoprost-valmisteeseen ja päinvastoin. Viikon 6 kohdalla silmänpaine mitataan. Kyselylomakkeet tippojen mukavuudesta ja intoleranssista vastataan 3 ja 6 viikon käynneillä.
Muut nimet:
  • Travoprosti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 3 viikon jälkeen joko tuotenimeä tai geneeristä travoprostia
3 viikon jälkeen joko tuotenimeä tai geneeristä travoprostia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus ja suvaitsemattomuus Drops-kyselyyn
Aikaikkuna: 3 viikon jälkeen joko tuotenimeä tai geneeristä travoprostia

Potilailta kysytään:

  1. Tilojen antamiseen liittyvät vaikeudet
  2. Yhteensopivuus tippojen kanssa
  3. Haittavaikutukset, kuten vieraan esineen tunne, näön hämärtyminen, sidekalvon punoitus, kuivat silmät, kyyneleet, silmäkipu, silmän kutina ja silmän ympärillä oleva ihottuma
3 viikon jälkeen joko tuotenimeä tai geneeristä travoprostia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Tuotemerkki travoprost

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa