Generisches Travoprost im Vergleich zum Markennamen Travoprost bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie
30. November 2020 aktualisiert von: Université de Sherbrooke
Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der blutdrucksenkenden Wirkung von generischem Travoprost mit der des Markennamens Travoprost bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von generischem Travoprost mit seiner Markenformulierung zu vergleichen.
In dieser offenen, randomisierten Crossover-Studie ist der primäre Endpunkt der Augeninnendruck und der sekundäre Endpunkt die Toleranz gegenüber den Tropfen, gemessen anhand eines subjektiven Fragebogens.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten beim ersten Besuch entweder Markennamen oder generisches Travoprost.
Beim zweiten Besuch 3 Wochen später wird der Augeninnendruck gemessen und ein Fragebogen zur Verträglichkeit des Medikaments ausgefüllt.
Anschließend erhalten die Patienten die andere Travoprost-Formulierung.
Beim dritten und letzten Besuch, weitere 3 Wochen später, wird der Augeninnendruck gemessen und ein Fragebogen zur Verträglichkeit des zweiten Medikaments ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit, Ihre Einwilligung zu erteilen
- Es besteht die Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer behandlungsbedürftigen Augenhypertonie
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom oder eine periphere Iridotomie
- Bekannte Allergien gegen Travoprost oder einen der Inhaltsstoffe
- Derzeitige Verwendung anderer Glaukom-Tropfen außer Travoprost
- Aktuelle Verwendung topischer Kortikosteroide
- Schwangerschaft
- Stillen
- Monophthalmisch
- Hat von Glaukomoperationen einschließlich Trabekulektomien, Implantatdrainagegeräten und selektiven Lasertrabekulektomien profitiert
- Aktive intraokulare Entzündung
- Erkrankung der Augenoberfläche, die die genaue Messung des Augeninnendrucks beeinträchtigt
- Jede klinisch bedeutsame Augenerkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Markenname Travoprost
Die Patienten werden randomisiert und beginnen entweder in den ersten 3 Wochen in diesem Arm, bevor sie in den zweiten 3 Wochen in den anderen Arm wechseln, oder sie beginnen in den ersten 3 Wochen in dem anderen Arm, bevor in den zweiten 3 Wochen in diesen Arm gewechselt wird Wochen.
|
Je nach Arm wird dem Patienten entweder Markenname oder generisches Travoprost verabreicht.
Nach 3 Wochen wird der Augeninnendruck gemessen und es erfolgt ein Crossover.
Patienten, die das Markenprodukt Travoprost eingenommen haben, werden auf generisches Travoprost umgestellt und umgekehrt.
Nach 6 Wochen wird der Augeninnendruck gemessen.
Bei den Besuchen nach 3 und 6 Wochen werden Fragebögen zum Komfort und zu Unverträglichkeiten der Tropfen ausgehändigt.
Andere Namen:
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Experimental: Generisches Travoprost
Die Patienten werden randomisiert und beginnen entweder in den ersten 3 Wochen in diesem Arm, bevor sie in den zweiten 3 Wochen in den anderen Arm wechseln, oder sie beginnen in den ersten 3 Wochen in dem anderen Arm, bevor in den zweiten 3 Wochen in diesen Arm gewechselt wird Wochen.
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Je nach Arm wird dem Patienten entweder Markenname oder generisches Travoprost verabreicht.
Nach 3 Wochen wird der Augeninnendruck gemessen und es erfolgt ein Crossover.
Patienten, die das Markenprodukt Travoprost eingenommen haben, werden auf generisches Travoprost umgestellt und umgekehrt.
Nach 6 Wochen wird der Augeninnendruck gemessen.
Bei den Besuchen nach 3 und 6 Wochen werden Fragebögen zum Komfort und zu Unverträglichkeiten der Tropfen ausgehändigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Nach 3 Wochen entweder des Markennamens oder des Generikums Travoprost
|
Nach 3 Wochen entweder des Markennamens oder des Generikums Travoprost
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Tropfbeschwerden und Unverträglichkeit
Zeitfenster: Nach 3 Wochen entweder des Markennamens oder des Generikums Travoprost
|
Die Patienten werden befragt zu:
|
Nach 3 Wochen entweder des Markennamens oder des Generikums Travoprost
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1164
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