Generisk Travoprost versus Brandnavn Travoprost hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
30. november 2020 opdateret af: Université de Sherbrooke
Randomiseret crossover-forsøg, der sammenligner den hypotensive effekt af generisk travoprost med den af mærkenavnet Travoprost hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerancen af generisk travoprost med dens varemærkeformulering.
I denne åbne, randomiserede crossover-undersøgelse vil det primære resultat være intraokulært tryk, og det sekundære resultat vil være tolerance over for dråberne, målt med et subjektivt spørgeskema.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten mærkenavn eller generisk travoprost under det første besøg.
Ved det andet besøg 3 uger senere vil deres intraokulære tryk blive målt, og et spørgeskema vil blive udfyldt om tolerancen af medicinen.
Patienterne vil derefter modtage den anden formulering af travoprost.
Ved det tredje og sidste besøg, yderligere 3 uger senere, vil deres intraokulære tryk blive målt, og et spørgeskema vil blive udfyldt om tolerancen af den anden medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær tilbøjelig til at give samtykke
- Har en diagnostik af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der kræver behandling
Ekskluderingskriterier:
- Vinkellukkende glaukom eller have haft gavn af en perifer iridotomi
- Kendt allergi over for travoprost eller over for et af indholdsstofferne
- Nuværende brug af andre glaukomdråber end travoprost
- Nuværende brug af topikale kortikosteroider
- Graviditet
- Amning
- Monoftalmisk
- Har nydt godt af glaukomkirurgi, herunder trabekulektomier, implantatdræningsanordninger og selektive lasertrabekulektomier
- Aktiv intraokulær betændelse
- Okulær overfladesygdom, der forstyrrer nøjagtig måling af det intraokulære tryk
- Enhver klinisk signifikant øjensygdom, der kunne interferere med undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mærkenavn travoprost
Patienterne vil blive randomiseret til enten at starte i denne arm i de første 3 uger før overgangen til den anden arm i de anden 3 uger, eller de vil starte i den anden arm i de første 3 uger før overgangen til denne arm i de anden 3. uger.
|
Afhængigt af armen vil enten mærkenavn eller generisk Travoprost blive administreret af patienten.
Efter 3 uger vil det intraokulære tryk blive målt og en crossover vil ske.
Patienter, der har taget mærkenavnet Travoprost, vil blive skiftet til generisk Travoprost og omvendt.
Efter 6 uger vil det intraokulære tryk blive målt.
Spørgeskemaer om dråbernes komfort og intolerance vil blive administreret ved besøgene på 3 og 6 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Generisk travoprost
Patienterne vil blive randomiseret til enten at starte i denne arm i de første 3 uger før overgangen til den anden arm i de anden 3 uger, eller de vil starte i den anden arm i de første 3 uger før overgangen til denne arm i de anden 3. uger.
|
Afhængigt af armen vil enten mærkenavn eller generisk Travoprost blive administreret af patienten.
Efter 3 uger vil det intraokulære tryk blive målt og en crossover vil ske.
Patienter, der har taget mærkenavnet Travoprost, vil blive skiftet til generisk Travoprost og omvendt.
Efter 6 uger vil det intraokulære tryk blive målt.
Spørgeskemaer om dråbernes komfort og intolerance vil blive administreret ved besøgene på 3 og 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Efter 3 uger med enten mærkenavnet eller generisk travoprost
|
Efter 3 uger med enten mærkenavnet eller generisk travoprost
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort og intolerance over for Drops-spørgeskemaet
Tidsramme: Efter 3 uger med enten mærkenavnet eller generisk travoprost
|
Patienterne vil blive spurgt om:
|
Efter 3 uger med enten mærkenavnet eller generisk travoprost
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2016
Først opslået (Skøn)
10. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2020
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .