Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generikus travoprost a Travoprost márkanévvel szemben elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2020. november 30. frissítette: Université de Sherbrooke

Véletlenszerű keresztezett vizsgálat a generikus travoprost és a Travoprost márkanév vérnyomáscsökkentő hatásának összehasonlítása primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a generikus travoproszt hatékonyságát és toleranciáját a márkanév összetételével. Ebben a nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett vizsgálatban az elsődleges eredmény az intraokuláris nyomás, a másodlagos eredmény pedig a cseppekkel szembeni tolerancia lesz, szubjektív kérdőívvel mérve. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az első látogatás során kapjanak akár márkanevet, akár általános travoprosztot. A 3 héttel későbbi második vizit alkalmával megmérik az intraokuláris nyomásukat, és kérdőívet töltenek ki a gyógyszer toleranciájáról. A betegek ezután a travoproszt másik készítményét kapják. A harmadik, egyben utolsó vizit alkalmával, újabb 3 héttel később megmérik a szemnyomásukat, és kérdőívet töltenek ki a második gyógyszer toleranciájáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen alkalmas a beleegyezés megadására
  • A kezelést igénylő elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnosztikája van

Kizárási kritériumok:

  • Zárt szögű glaukóma, vagy perifériás iridotómiában részesült
  • Ismert allergia a travoprosztra vagy valamelyik összetevőre
  • A travoproszton kívül más glaukóma cseppek jelenlegi használata
  • A helyi kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Monoftalmikus
  • részesült a glaukóma műtétekből, beleértve a trabeculectomiákat, az implantátum-elvezető eszközöket és a szelektív lézeres trabeculectomiákat
  • Aktív intraokuláris gyulladás
  • Szemfelszíni betegség, amely megzavarja az intraokuláris nyomás pontos mérését
  • Bármely klinikailag jelentős szembetegség, amely zavarhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Travoprost márkanév
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy ebben a karban kezdjék a kezelést az első 3 hétben, mielőtt a másik ágba kezdik a második 3 hétben, vagy a másik karon kezdik az első 3 hétben, mielőtt átlépnek erre a karra a második 3 hétben. hétig.
Drog: Travoprost márkanév
A kartól függően a márkanevet vagy a generikus Travoprost-ot a beteg fogja beadni. 3 hét elteltével megmérik az intraokuláris nyomást, és keresztezés történik. A Travoprost márkanevet szedő betegeket általános Travoprostra váltják, és fordítva. A 6. héten megmérik az intraokuláris nyomást. A 3 és 6 hetes vizitek alkalmával kérdőíveket adunk ki a cseppek kényelméről és intoleranciájáról.
Más nevek:
  • Travatan Z
Kísérleti: Általános travoproszt
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy ebben a karban kezdjék a kezelést az első 3 hétben, mielőtt a másik ágba kezdik a második 3 hétben, vagy a másik karon kezdik az első 3 hétben, mielőtt átlépnek erre a karra a második 3 hétben. hétig.
Drog: Általános travoproszt
A kartól függően a márkanevet vagy a generikus Travoprost-ot a beteg fogja beadni. 3 hét elteltével megmérik az intraokuláris nyomást, és keresztezés történik. A Travoprost márkanevet szedő betegeket általános Travoprostra váltják, és fordítva. A 6. héten megmérik az intraokuláris nyomást. A 3 és 6 hetes vizitek alkalmával kérdőíveket adunk ki a cseppek kényelméről és intoleranciájáról.
Más nevek:
  • Travoprost

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 3 hét után a márkanév vagy a generikus travoprost
3 hét után a márkanév vagy a generikus travoprost

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem és intolerancia a cseppekkel szembeni kérdőív
Időkeret: 3 hét után a márkanév vagy a generikus travoprost

A betegeket a következőkről kérdezzük:

  1. A cseppek beadásával kapcsolatos nehézségek
  2. A cseppeknek való megfelelés
  3. Mellékhatások, mint például idegentest-érzés, homályos látás, kötőhártya-vörösség, szemszárazság, könnyes szemek, szemfájdalom, szemviszketés és szemkörnyéki kiütés
3 hét után a márkanév vagy a generikus travoprost

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-1164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Travoprost márkanév

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel