Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Travoprost genérico versus Travoprost de marca en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Université de Sherbrooke

Ensayo cruzado aleatorizado que compara el efecto hipotensor del travoprost genérico con el del travoprost de marca en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la tolerancia del travoprost genérico con su formulación de marca. En este estudio abierto, aleatorizado y cruzado, el resultado principal será la presión intraocular y el resultado secundario será la tolerancia a las gotas, medida mediante un cuestionario subjetivo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir travoprost de marca o genérico durante la primera visita. En la segunda visita, 3 semanas después, se medirá su presión intraocular y se completará un cuestionario sobre la tolerancia a la medicación. Luego, los pacientes recibirán la otra formulación de travoprost. En la tercera y última visita, otras 3 semanas después, se medirá su presión intraocular y se completará un cuestionario sobre la tolerancia a la segunda medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Hotel-Dieu de Sherbrooke (CHUS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser apto para dar consentimiento
  • Tener un diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular que requiera tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma de ángulo cerrado o haberse beneficiado de una iridotomía periférica
  • Alergias conocidas a travoprost o a uno de los ingredientes.
  • Uso actual de otras gotas para el glaucoma además de travoprost
  • Uso actual de corticosteroides tópicos
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • monoftálmico
  • Haberse beneficiado de la cirugía de glaucoma que incluye trabeculectomías, dispositivos de drenaje de implantes y trabeculectomías selectivas con láser
  • Inflamación intraocular activa
  • Enfermedad de la superficie ocular que interfiere con la medición precisa de la presión intraocular
  • Cualquier enfermedad ocular clínicamente significativa que pueda interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nombre de marca travoprost
Los pacientes serán aleatorizados para comenzar en este brazo durante las primeras 3 semanas antes del cruce al otro brazo durante las segundas 3 semanas o comenzarán en el otro brazo durante las primeras 3 semanas antes del cruce a este brazo durante las segundas 3 semanas. semanas.
Droga: Nombre de marca travoprost
Dependiendo del brazo, el paciente administrará Travoprost de marca o genérico. Después de 3 semanas, se medirá la presión intraocular y se producirá un cruce. Los pacientes que hayan tomado Travoprost de marca serán cambiados a Travoprost genérico y viceversa. A las 6 semanas se medirá la presión intraocular. Se administrarán cuestionarios sobre el confort e intolerancias de las gotas en las visitas de 3 y 6 semanas.
Otros nombres:
  • Travatán Z
Experimental: Travoprost genérico
Los pacientes serán aleatorizados para comenzar en este brazo durante las primeras 3 semanas antes del cruce al otro brazo durante las segundas 3 semanas o comenzarán en el otro brazo durante las primeras 3 semanas antes del cruce a este brazo durante las segundas 3 semanas. semanas.
Droga: Travoprost genérico
Dependiendo del brazo, el paciente administrará Travoprost de marca o genérico. Después de 3 semanas, se medirá la presión intraocular y se producirá un cruce. Los pacientes que hayan tomado Travoprost de marca serán cambiados a Travoprost genérico y viceversa. A las 6 semanas se medirá la presión intraocular. Se administrarán cuestionarios sobre el confort e intolerancias de las gotas en las visitas de 3 y 6 semanas.
Otros nombres:
  • Travoprost

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de travoprost de marca o genérico
Después de 3 semanas de travoprost de marca o genérico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Comodidad e Intolerancia a las Gotas
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de travoprost de marca o genérico

Se preguntará a los pacientes sobre:

  1. Dificultades relacionadas con la administración de las gotas.
  2. Cumplimiento de las gotas
  3. Efectos secundarios como sensación de cuerpo extraño, visión borrosa, enrojecimiento conjuntival, ojos secos, ojos llorosos, dolor ocular, prurito ocular y erupción periocular
Después de 3 semanas de travoprost de marca o genérico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Marjorie Carbonneau, MD, FRCS(C), Université de Sherbrooke, Hôtel Dieu de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular

Ensayos clínicos sobre Nombre de marca travoprost

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir