前立腺がん患者におけるSM88の有効性、安全性、および薬物動態の研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性。
2. 組織学的または細胞学的に確認された前立腺がん（前立腺の神経内分泌がんの患者は除外されます）。
3. PSA の進行を文書化。 登録前の PSA の進行は、PCWG3 基準で定義されたとおりになります。 3 つの値が増加し、それぞれの間隔は 7 日を超えています。
4. ECOG パフォーマンス ステータス ≤1
5. 研究者の判断によると、余命は3か月以上。

6. 適切な臓器機能は次のように定義されます。

   1. 血液学的: 血小板 ≥100 x 109 /L;好中球絶対数 (ANC) ≥1.5 x 109/L (スクリーニング検査室評価前の 7 日間に血小板輸血または成長因子を行わなかった場合)
   2. 肝臓：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）。総ビリルビンまたは抱合型ビリルビン ≤1.5 x ULN
   3. 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または クレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 60 mL/min (Cockroft-Gault 法で計算)
7. 凝固: 国際正規化比 (INR) ≤1.2
8. 1回の化学療法歴の有無にかかわらず
9. 以前または現在の ADT またはホルモンベースの治療の有無 (合計 2 行まで)
10. 標準的な化学療法、ホルモンベースの療法、ADT に耐えられない、または標準的な治療を選択しないことを選択する。
11. 研究前に ADT を受けている患者は、研究中にそのような治療を中止する必要はありませんが、研究中の ADT の使用を文書化する必要があります。
12. 脱毛症（グレード 1 または 2 が許可される）および神経毒性（グレード 1 または 2 が許可される）を除き、以前の抗腫瘍療法によるすべての急性毒性作用がベースライン前にグレード ≤1 に解消された。

13. 妊娠可能性のある女性パートナーと異性性交を行う妊娠可能性のある男性患者は、研究登録中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間は非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります (患者はパートナーと一緒に使用する 2 つを選択する必要があります)。

    1. 経口、注射、または埋め込み型のホルモン避妊薬
    2. 殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬を備えたコンドーム
    3. 殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬を備えた閉塞キャップ (横隔膜または頸椎/円蓋キャップ)
    4. 子宮内避妊器具
    5. 子宮内システム (プロゲスチン放出コイルなど)
    6. 精管切除された男性（研究者による判断）
14. この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

1. 試験参加時の PSA 最小開始値 <1 ng/mL。
2. 骨スキャン、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または CT 陽電子放射断層撮影 (PET) で、前立腺または前立腺手術後の領域を超えて検出される転移性疾患。
3. スクリーニング検査室、心電図（ECG）、または研究者またはスポンサーの意見で、患者の研究参加に対する許容できないリスクを示すその他の所見。
4. 研究者または医療モニターの意見で、患者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる、臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。 例としては、制御されていない活動性の感染症、ベースラインから28日以内の活動性または慢性の出血事象、制御されていない不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの併発疾患が挙げられます。
5. -適切に治療された皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、適切に治療された現在完全寛解中のステージ1または2の癌を除く、同時または二次悪性腫瘍の病歴。または5年以上完全寛解状態にあるその他のがん
6. -研究ベースラインから8週間以内の放射線または手術などの局所療法。
7. 現在禁止されている薬物を使用している（セクション 8.5 を参照）、または治療段階でこれらの薬物のいずれかを必要としている
8. 大手術：治験薬の初回投与後28日以内に、全身麻酔と重大な切開（すなわち、中心静脈アクセス、経皮栄養チューブ、または生検の設置に必要な切開よりも大きな切開）を伴う外科的処置と定義される
9. ベースラインから7日以内の軽度の外科手術、または以前の手術からまだ回復していない
10. SM88の成分の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患。 肝硬変
11. 既知のヒト免疫不全（HIV）ウイルス感染
12. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
13. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
14. 以前にこの研究またはSM88を調査する他の研究に登録されている
15. SM88のいずれかの成分に対する薬物アレルギーまたは重大な副作用の病歴。
16. 現在、治験薬または医薬品または機器の未承認使用を含む臨床試験に参加しているか、スクリーニングから 30 日以内に中止した。