Az SM88 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata prosztatarákos betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi ≥18 éves.
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarák (a prosztata neuroendokrin karcinómájában szenvedő betegek kizárva).
3. Dokumentált PSA progresszió. A beiratkozás előtti PSA progresszió a PCWG3 kritériumai szerint lesz meghatározva, pl. 3 érték, növekvő, mindegyik >7 nap eltéréssel.
4. ECOG teljesítmény állapota ≤1
5. Várható élettartam >3 hónap, a vizsgáló megítélése szerint.

6. Megfelelő szervműködés a következők szerint:

   1. Hematológiai: vérlemezkék ≥100 x 109 /L; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/l (thrombocyta-transzfúzió vagy növekedési faktorok nélkül a szűrőlaboratóriumi értékelést megelőző 7 napon belül)
   2. Máj: aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-transzamináz (ALT) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN); össz- vagy konjugált bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   3. Vese: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc a Cockroft-Gault módszerrel számítva
7. Alvadás: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,2
8. Egy korábbi kemoterápiával vagy anélkül
9. Korábbi vagy jelenlegi ADT vagy hormon alapú terápiával vagy anélkül (összesen legfeljebb 2 sor)
10. Nem tolerálja a standard kemoterápiát, hormonalapú terápiát vagy ADT-t, vagy úgy dönt, hogy lemond a szokásos terápiákról.
11. Azoknak a betegeknek, akik a vizsgálat előtt ADT-t kapnak, nem kell abbahagyniuk az ilyen terápiát a vizsgálat során, de az ADT vizsgálat alatti alkalmazását dokumentálni kell.
12. Bármely korábbi daganatellenes terápia minden akut toxikus hatása ≤1-es fokozatra rendeződött a kiindulási érték előtt, kivéve az alopecia (1. vagy 2. fokozatú) és a neurotoxicitás (1. vagy 2. fokozat megengedett) kivételével.

13. A fogamzóképes korú női partnerekkel heteroszexuális érintkezést folytató, fertilis férfibetegeknek bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők (a páciensnek kettőt kell választania, amelyet partnerével együtt használ):

    1. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók
    2. Óvszer spermicid habbal, géllel, filmmel, krémmel vagy kúppal
    3. Okluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal, géllel, filmmel, krémmel vagy kúppal
    4. Méhen belüli eszköz
    5. Méhen belüli rendszer (például progesztin-felszabadító spirál)
    6. Vasectomizált férfi (a vizsgáló meghatározása szerint)
14. Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. A PSA minimális kezdőértéke <1 ng/mL a próbabelépéskor.
2. Áttétes betegség, amelyet csontvizsgálat, számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy CT-pozitron emissziós tomográfia (PET) észlel a prosztatán túl vagy a műtét utáni prosztata területén.
3. Bármilyen szűrőlaboratórium, elektrokardiogram (EKG) vagy egyéb olyan lelet, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelez a beteg vizsgálatban való részvétele szempontjából.
4. Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint kockázatot jelentene a beteg biztonságára nézve, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését. Példák közé tartoznak az interkurrens betegségek, mint például az aktív, ellenőrizetlen fertőzés, az aktív vagy krónikus vérzéses esemény a kiindulási állapottól számított 28 napon belül, a kontrollálatlan szívritmuszavar vagy a pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
5. Egyidejű vagy második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt helyi bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, felületes hólyagrákot, megfelelően kezelt 1. vagy 2. stádiumú rák, jelenleg teljes remisszióban; vagy bármely más rák, amely legalább 5 éve teljes remisszióban van
6. Helyi terápia, például sugárkezelés vagy műtét a vizsgálat kezdetétől számított 8 héten belül.
7. Tiltott gyógyszer jelenlegi használata (lásd a 8.5 pontot), vagy a kezelési szakaszban ezek bármelyike ​​szükséges
8. Nagysebészeti beavatkozás: bármely olyan sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítést és jelentős metszést foglal magában (azaz nagyobb, mint a centrális vénás hozzáférés, perkután tápszonda vagy biopszia elhelyezéséhez szükséges) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül.
9. Kisebb sebészeti beavatkozások a kiindulási állapottól számított 7 napon belül, vagy még nem gyógyultak meg az előző műtétből
10. A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az SM88 bármely összetevőjének felszívódását, pl. cirrózis
11. Ismert humán immunhiány (HIV) vírusfertőzés
12. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
13. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív
14. Korábban részt vettek ebben a vizsgálatban vagy bármely más, az SM88-at vizsgáló vizsgálatban
15. Bármilyen gyógyszerallergia vagy jelentős nemkívánatos reakció az SM88 bármely összetevőjével szemben.
16. Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy a szűrést követő 30 napon belül abbahagyták egy vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem jóváhagyott használatát.