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전립선암 환자에서 SM88의 효능, 안전성 및 약동학 연구

2019년 7월 18일 업데이트: Tyme, Inc

전립선암 환자에서 SM88의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

본 연구의 목적은 전립선암 환자에서 SM88의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전립선암 환자에서 SM88에 대한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 용량 확장 연구입니다. 이 연구는 2단계, PK 평가를 포함하는 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계를 포함합니다.

1단계에서는 최대 2개 기관에서 각각 1~6명의 환자로 구성된 최대 2개의 코호트가 등록됩니다.

2단계에서는 1b상에서 평가를 위해 선택된 용량을 총 30명의 평가 가능한 환자(용량 선택 단계에서 동일한 용량으로 치료받은 환자 포함)에게 6주기 또는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 또는 임의의 치료 중단 기준이 충족될 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Lawrence, New Jersey, 미국, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
      • Garden City, New York, 미국, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암(전립선의 신경내분비 암종 환자는 제외됨).
  3. 문서화된 PSA 진행. 등록 전 PSA 진행은 PCWG3 기준에 따라 정의됩니다. 각각 >7일 간격으로 증가하는 3개의 값.
  4. ECOG 수행 상태 ≤1
  5. 연구자의 판단에 따라 기대 수명 > 3개월.

  6. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    1. 혈액학적: 혈소판 ≥100 x 109 /L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L(선별 실험실 평가 전 7일 이내에 혈소판 수혈 또는 성장 인자 없이)
    2. 간: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN); 총 또는 복합 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
    3. 신장: Cockroft-Gault 방법으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/분
  7. 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.2
  8. 화학 요법의 이전 라인이 있거나 없는 경우
  9. 이전 또는 현재 ADT 또는 호르몬 기반 요법이 있거나 없는 경우(최대 총 2줄)
  10. 표준 화학 요법, 호르몬 기반 요법 또는 ADT를 견딜 수 없거나 표준 요법을 거부하도록 선택할 수 없습니다.
  11. 연구 전에 ADT를 받고 있는 환자는 연구 동안 그러한 요법을 중단할 필요는 없지만 연구 동안 ADT의 사용은 문서화되어야 합니다.
  12. 탈모증(1등급 또는 2등급 허용) 및 신경독성(1등급 또는 2등급 허용)을 제외하고, 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과는 기준선 이전에 1등급 이하로 해결되었습니다.

  13. 가임기 여성 파트너와 이성교를 하는 가임기 남성 환자는 연구에 등록되어 있는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다(환자는 파트너와 함께 사용할 2가지 방법을 선택해야 함).

    1. 경구, 주사 가능 또는 이식형 호르몬 피임약
    2. 살정제 거품, ​​젤, 필름, 크림 또는 좌약이 포함된 콘돔
    3. 살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약이 있는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
    4. 링
    5. 자궁 내 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일)
    6. 정관절제술을 받은 남성(조사관의 결정에 따름)
  14. 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 시험 시작 시 PSA 최소 시작 값 <1 ng/mL.
  2. 뼈 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 전립선 또는 수술 후 전립선 영역을 넘어서는 CT-양전자 방출 단층촬영(PET)에서 발견되는 전이성 질환.
  3. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험을 나타내는 모든 스크리닝 실험실, 심전도(ECG) 또는 기타 결과.
  4. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거. 예를 들면 통제되지 않는 활동성 감염, 기준선으로부터 28일 이내의 활동성 또는 만성 출혈 사건, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황과 같은 병발성 질병이 포함됩니다.
  5. 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외한 동시 또는 2차 악성 종양의 병력; 또는 5년 이상 완전관해 상태에 있는 다른 암
  6. 연구 기준선 8주 이내의 방사선 또는 수술과 같은 국소 요법.
  7. 현재 금지된 약물을 사용 중이거나(섹션 8.5 참조) 치료 단계에서 이러한 약물이 필요한 경우
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 전신 마취 및 상당한 절개(즉, 중앙 정맥 접근, 경피 영양관 또는 생검 배치에 필요한 것보다 더 큰 절개)를 포함하는 수술 절차로 정의되는 대수술
  9. 기준선으로부터 7일 이내의 경미한 수술 또는 이전 수술에서 아직 회복되지 않은 경우
  10. 위장(GI) 기능의 손상 또는 SM88의 구성 요소 중 하나의 흡수를 크게 변경할 수 있는 GI 질환, 예를 들어 경화증
  11. 알려진 인체 면역결핍(HIV) 바이러스 감염
  12. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  13. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
  14. 이전에 이 연구 또는 SM88을 조사하는 다른 연구에 등록한 적이 있습니다.
  15. SM88의 구성 요소에 대한 약물 알레르기 또는 심각한 부작용의 이력.
  16. 조사 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 스크리닝 후 30일 이내에 중단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

SM88은 4종의 복합제다. 하나의 작용제, 티로신 이성체는 다음과 같이 2개의 용량 코호트 각각에서 증가될 것입니다:

코호트 1:

  • 티로신 이성질체 - 230 mg qd
  • 페니토인 - 50 mg qd.
  • 메톡살렌 - 10 mg qd
  • 시롤리무스 - 0.5 mg qd

코호트 2:

코호트 2는 q.d.로부터 증가하는 티로신 이성질체를 갖는다. b.i.d.

확장 코호트:

최적 투여량은 연구 2단계에서 30명의 피험자로 확대될 예정입니다.
의약품: SM88(코호트 1)
  • 티로신 이성질체 - 230 mg qd
  • 페니토인 - 50 mg qd.
  • 메톡살렌 - 10 mg qd
  • 시롤리무스 - 0.5 mg qd
다른 이름들:
  • SM88
의약품: SM88(코호트 2)
  • 티로신 이성질체 - 460 mg(230 mg bid)
  • 페니토인 - 50mg qd
  • 메톡살렌 - 10 mg qd
  • 시롤리무스 - 0.5 mg qd
다른 이름들:
  • SM88

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SM88의 2개 용량 수준을 평가할 때 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 또는 SM88의 최소 유효 최적 용량.
기간: 6개월
4일간의 단일 용량 PK 평가[1b상에만 해당] 및 6회의 4주 치료 주기 동안 연속 코호트의 환자가 MTD를 결정하기 위해 용량 제한 독성을 경험하는지 또는 DLT가 관찰되지 않은 완전 반응을 경험하여 다음을 결정하는지 결정할 것입니다. 최적의 복용량.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 암 환자에서 티로신 기반 이성체 단독 및 SM88의 구성 요소의 단일 용량 약동학(PK).
기간: 6개월
PK 제1일에 단일 티로신 기반 이성질체 단독 투여 및 PK 제3일에 SM88 단일 투여 후, 전립선암 환자에서 티로신 이성질체의 혈장 농도를 분석할 것이다.
6개월
티로신의 개별 이성질체의 다중 용량 PK.
기간: 6개월
PK 제1일에 아침 및 저녁 용량의 티로신 이성질체와 관련되고 또한 전립선암 환자에서 SM88의 아침 및 저녁 용량과 관련된 티로신 이성질체의 혈장 농도를 분석할 것이다.
6개월
전립선암 환자에서 SM88의 모든 4개 구성요소의 다중 용량 정상 상태 PK.
기간: 6개월
SM88을 매일 약 2주간 투여한 후, 전립선암 환자에서 티로신 이성질체 및 SM88의 다른 3가지 약물의 혈장 농도를 분석할 것입니다.
6개월
전립선암 환자에서 SM88의 안전성 및 내약성.
기간: 6개월
전립선 암 환자의 SM88 치료와 관련된 혈액 검사 결과 및 부작용 발생률의 기준선으로부터의 변화.
6개월
전립선암 환자에서 SM88의 항암활성.
기간: 6개월
전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준 및 RECIST 1.1 기준1에 따른 방사선 촬영에 따른 CTC 및 PSA 수준의 기준선으로부터의 변화 , 뼈 특정 알칼리성 포스파타제, 소변 N-telopeptide, 헤모글로빈 및 호중구:림프구 비율(NLR).
6개월
피부 과색소침착과 독성 및 효능의 상관관계
기간: 6개월
SM88의 치료 관련 부작용 및 항암 활성의 발생 및 중증도(CTCAE v4.0에 의해 평가됨)는 피부 색소침착 정도(대상 피부색의 정량적 이미지 분석에 의해 측정됨)와 상관관계가 있다. 치료 중 피부 색소 침착의 변화와 함께 부작용 및 효능이 있는 총 피험자 수를 집계하여 보고합니다. 우리는 SM88에 의한 전립선암 치료의 바이오마커로서 피부 색소침착을 평가하고 결과 분석을 위해 색소침착과 알려진 위험 요인을 계층화할 것입니다.
6개월
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 6개월
PSA 수준, CTC 및 기타 혈액 기반 마커(LDH, 총 알칼리성 포스파타제, 뼈 특정 알칼리성 포스파타제, 소변 N- 텔로펩티드, 헤모글로빈 및 NLR).
6개월
SM88 이전, 도중 및 이후에 PSA 배가 시간
기간: 6개월
SM88 치료 전, 치료 중 및 치료 후의 PSA 배가 시간을 비교하여 SM88 치료와 관련된 질병 진행률을 평가합니다.
6개월
SM88이 전립선암 환자의 삶의 질(EORTC QLQ-30 및 EORTC QLQ-PR25로 측정)을 포함한 환자 보고 결과에 미치는 영향.
기간: 6개월
EORTC QLQ-30 및 QLQ-PR25로 측정하고 PSA 수준, CTC 및 기타 혈액 기반 마커(LDH, 총 알칼리성 포스파타제, 뼈 특정 알칼리성 포스파타제, 전립선암 환자의 소변 N-텔로펩티드, 헤모글로빈 및 NLR).
6개월
SM88이 전립선암 환자의 활동도에 미치는 영향.
기간: 6개월
전립선암 환자의 수행 상태(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수로 측정)의 기준선으로부터의 변화.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SM88에 의한 전립선암 치료의 바이오마커로서의 피부 과색소침착.
기간: 6개월
SM88의 항암 활성과 피부 색소침착 정도의 상관관계(대상 피부색의 정량적 영상분석으로 측정). 효능이 있는 피험자의 총 수와 치료 중 피부 색소 침착의 변화가 집계되어 보고됩니다. 우리는 전립선암 환자에서 SM88 치료의 효능에 대한 바이오마커로서 피부 색소침착을 평가할 것입니다.
6개월
림프구 수집은 효능에 대한 바이오마커로 간주됩니다.
기간: 6개월
SM88의 효능은 림프구 수와 관련이 있습니다. 효능이 있는 피험자의 총 수와 치료 중 림프구 수가 집계되어 보고됩니다. 우리는 전립선암 환자에서 SM88 치료의 효능에 대한 바이오마커로서 림프구 수를 평가할 것입니다.
6개월
전립선암에 대한 알려진 위험 인자로 결과의 계층화.
기간: 6개월
전립선 암에 대한 알려진 위험 요소로 항암 활동의 계층화.
6개월
SM88 치료 후 후속 치료가 필요한 기간.
기간: 6개월
질병의 재발로 인한 다른 치료를 위한 기간.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tyme, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Giuseppe Del Priore, MD, MPH, Chief Medical Officer TYME Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tyme 2016b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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