Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki SM88 u pacjentów z rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna ≥18 lat.
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego (wyklucza się pacjentów z rakiem neuroendokrynnym gruczołu krokowego).
3. Udokumentowana progresja PSA. Progresja PSA przed rejestracją będzie zgodna z kryteriami PCWG3, np. 3 wartości, rosnące, każda w odstępie >7 dni.
4. Stan sprawności ECOG ≤1
5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące, w ocenie badacza.

6. Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:

   1. Hematologiczne: płytki krwi ≥100 x 109 /L; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l (bez transfuzji płytek krwi lub czynników wzrostu w ciągu 7 dni przed przesiewową oceną laboratoryjną)
   2. Wątroba: transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita lub sprzężona ≤1,5 ​​x GGN
   3. Nerki: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min obliczony metodą Cockrofta-Gaulta
7. Koagulacja: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,2
8. Z lub bez jednej wcześniejszej linii chemioterapii
9. Z lub bez wcześniejszej lub aktualnej ADT lub terapii hormonalnej (łącznie do 2 linii)
10. Nie toleruje standardowej chemioterapii, terapii hormonalnej lub ADT lub decyduje się na rezygnację ze standardowych terapii.
11. Pacjenci, którzy są na ADT przed badaniem, nie muszą przerywać takiej terapii w trakcie badania, ale stosowanie ADT podczas badania musi być udokumentowane.
12. Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤1 przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem łysienia (dozwolone stopnia 1 lub 2) i neurotoksyczności (dozwolone stopnia 1 lub 2)

13. Potencjalni mężczyźni płci męskiej, którzy podejmują stosunki heteroseksualne z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas włączenia do badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą:

    1. Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne
    2. Prezerwatywa z pianką plemnikobójczą, żelem, filmem, kremem lub czopkiem
    3. Kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek doszyjkowy/pochwowy) z plemnikobójczą pianką, żelem, filmem, kremem lub czopkiem
    4. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    5. Układ wewnątrzmaciczny (na przykład cewka uwalniająca progestagen)
    6. Mężczyzna po wazektomii (zgodnie z ustaleniami badacza)
14. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Minimalna wartość początkowa PSA <1 ng/ml przy wejściu do badania.
2. Choroba z przerzutami wykryta w skanie kości, tomografii komputerowej (CT), obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej CT (PET) poza prostatą lub pooperacyjnym obszarem prostaty.
3. Każde laboratorium przesiewowe, elektrokardiogram (EKG) lub inne wyniki, które w opinii badacza lub sponsora wskazują na niedopuszczalne ryzyko dla udziału pacjenta w badaniu.
4. Historia lub dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania. Przykłady obejmują choroby współistniejące, takie jak aktywna niekontrolowana infekcja, czynne lub przewlekłe krwawienie w ciągu 28 dni od wizyty początkowej, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
5. Historia jednoczesnego lub drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, odpowiednio leczonego raka w stadium 1 lub 2, obecnie w całkowitej remisji; lub jakikolwiek inny nowotwór, który był w całkowitej remisji przez ≥5 lat
6. Terapia miejscowa, taka jak radioterapia lub operacja, w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
7. Bieżące stosowanie zabronionego leku (patrz sekcja 8.5) lub wymaga stosowania któregokolwiek z tych leków podczas fazy leczenia
8. Poważna operacja, zdefiniowana jako każda procedura chirurgiczna obejmująca znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większe niż to wymagane do umieszczenia dostępu do żyły centralnej, przezskórnej sondy żywieniowej lub biopsji) w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
9. Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 7 dni od wizyty początkowej lub jeszcze nie odzyskane po poprzedniej operacji
10. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie któregokolwiek ze składników SM88, np. marskość
11. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
12. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
13. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
14. Byli wcześniej włączeni do tego badania lub innego badania dotyczącego SM88
15. Historia jakichkolwiek alergii na leki lub znaczących działań niepożądanych na którykolwiek ze składników SM88.
16. są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.