中国における子癇前症の予防における低用量アスピリン (APPEC)
2019年4月28日 更新者：Li Lin、Peking University First Hospital
中国人妊婦の子癇前症予防における低用量アスピリン。
子癇前症は、世界中の妊産婦の罹患率および死亡率の 3 つの主な原因の 1 つです。
低用量のアスピリンの使用は、いくつかの研究で言及されており、有望な結果が得られています。
研究者らは、妊娠癇前症の発生率を減らすことを目的として、臨床的特徴に基づいて、妊娠12週目以降から20週目までの中国人妊婦に対する低用量アスピリンの使用を評価することを決定した。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
研究者らは、危険因子を考慮して評価されている中国人妊婦を対象に、子癇前症予防における低用量アスピリンの有効性を推定するためにランダム化対照試験を実施する予定である。 研究者は、基礎科学研究のために母体血、臍帯血、胎盤標本などの生物学的標本も入手します。
設計の根拠: 中国人女性の PE 予防におけるアスピリンの使用に関する証拠やガイドラインが不足しています。 研究者らは、この疑問に答えることを目指して、研究デザインの「ゴールドスタンダード」であるランダム化対照試験を実施する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数が妊娠12週以上から20週の間であること
以下のような臨床危険因子に基づく子癇前症の高リスク
2.1 以下の危険因子のうち 1 つ以上を持っている場合: 過去の妊娠における子癇前症、糖尿病 (1 型または 2 型)、慢性高血圧。
2.2 以下の危険因子のうち 2 つ以上がある場合: 妊娠前 BMI ≥28kg/m2、高齢妊娠 (年齢 ≥35 歳)、以前の妊娠で子癇前症を患った母親または姉妹、初産または家族歴 (母親または家族)以前の妊娠で子癇前症を発症した姉妹）。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- アスピリンに対するアレルギー
- 喘息
- 消化性潰瘍
- 重篤な心臓、肝臓、腎臓の疾患がある方で実験に負担をかけられない方
- リウマチ性免疫疾患
- 精神疾患
- アルコールと薬物乱用
- 3か月以内に別の薬物実験を行っている
- フォローアップが難しい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アスピリン
低用量アスピリン (100 mg) を妊娠 12 週目以降から 20 週目までの間に開始し、妊娠 34 週目まで夜間に服用します。
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低用量アスピリン（100mg/日）を妊娠12週目以降から20週目までの間に開始し、妊娠34週目まで夜間に服用します。
他の名前：
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他の：空欄
妊娠中の定期検査。
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妊娠中の定期検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症の予防
時間枠：6ヵ月
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妊娠 34 週以前に両方のグループに出現した子癇前症の症例数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産時の子癇前症の予防
時間枠：6ヵ月
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妊娠 37 ～ 41 週の間に両方のグループに現れる子癇前症の症例数。
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6ヵ月
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早期胎盤
時間枠：6ヵ月
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妊娠中の任意の時点で両方のグループに出現する早期胎盤の症例数。
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6ヵ月
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胎児の発育制限
時間枠：6ヵ月
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妊娠中の任意の時点で両方のグループに現れる胎児の体重が 10 パーセンタイル未満であり、異常な臍帯ドップラーとして定義される胎児の発育制限の症例数。
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6ヵ月
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早産
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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母体出血と新生児頭蓋内出血
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huixia Yang, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- LeFevre ML; U.S. Preventive Services Task Force. Low-dose aspirin use for the prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Dec 2;161(11):819-26. doi: 10.7326/M14-1884.
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
- Duley L, Henderson-Smart DJ, Meher S, King JF. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub2.
- Visintin C, Mugglestone MA, Almerie MQ, Nherera LM, James D, Walkinshaw S; Guideline Development Group. Management of hypertensive disorders during pregnancy: summary of NICE guidance. BMJ. 2010 Aug 25;341:c2207. doi: 10.1136/bmj.c2207. No abstract available.
- Lin L, Huai J, Li B, Zhu Y, Juan J, Zhang M, Cui S, Zhao X, Ma Y, Zhao Y, Mi Y, Ding H, Chen D, Zhang W, Qi H, Li X, Li G, Chen J, Zhang H, Yu M, Sun X, Yang H. A randomized controlled trial of low-dose aspirin for the prevention of preeclampsia in women at high risk in China. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):251.e1-251.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.004. Epub 2021 Aug 10.
- Lin L, Zhu Y, Li B, Yang H; APPEC Study Group. Low-dose aspirin in the prevention of pre-eclampsia in China (APPEC study): protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 6;19(1):608. doi: 10.1186/s13063-018-2970-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月7日
一次修了 (実際)
2019年1月19日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月28日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APPEC-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスピリンの臨床試験
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