Aspirine à faible dose dans la prévention de la prééclampsie en Chine (APPEC)
28 avril 2019 mis à jour par: Li Lin, Peking University First Hospital
Aspirine à faible dose dans la prévention de la prééclampsie chez les femmes enceintes chinoises.
La prééclampsie est l'une des trois principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde.
L'utilisation d'aspirine à faible dose a été mentionnée dans plusieurs études avec des résultats prometteurs.
Les enquêteurs ont décidé d'évaluer l'utilisation d'aspirine à faible dose chez les femmes enceintes chinoises, en commençant entre 12+ et 20 semaines de grossesse, sur la base de caractéristiques cliniques visant à réduire l'incidence de la prééclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour estimer l'efficacité de l'aspirine à faible dose dans la prévention de la prééclampsie chez les femmes enceintes chinoises qui sont évaluées avec des facteurs de risque. Les enquêteurs obtiendront également des échantillons biologiques, notamment du sang maternel, du sang de cordon, des échantillons de placenta, etc. pour des études scientifiques fondamentales.
Justification de la conception : Il y a un manque de preuves ou de lignes directrices sur l'utilisation de l'aspirine dans la prévention de l'EP chez les femmes chinoises. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé, qui est le «gold standard» de la conception de la recherche, dans l'espoir de répondre à la question.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 12+ et 20 semaines de grossesse
Risque élevé de prééclampsie, basé sur des facteurs de risque cliniques tels que :
2.1 s'ils présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : prééclampsie lors d'une grossesse précédente, diabète sucré (type 1 ou 2), hypertension chronique.
2.2 si elles présentent au moins deux des facteurs de risque suivants : indice de masse corporelle avant la grossesse ≥ 28 kg/m2, grossesse chez les personnes âgées (âge ≥ 35 ans), mère ou sœurs atteintes de prééclampsie lors d'une grossesse précédente, primiparité ou antécédents familiaux (mère ou soeur qui a développé une prééclampsie lors d'une grossesse précédente）.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'aspirine
- Asthme
- Ulcères peptiques
- Maladie cardiaque, hépatique, rénale sévère qui ne peut pas alourdir l'expérience
- Maladie immunitaire rhumatismale
- La maladie mentale
- Abus d'alcool et de drogues
- Être dans une autre expérience de drogue dans les 3 mois
- Difficile à suivre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: aspirine
Aspirine à faible dose (100 mg) à partir de 12+ et 20 semaines de grossesse jusqu'à 34 semaines de grossesse, à prendre le soir.
|
Aspirine à faible dose (100 mg) par jour à partir de 12+ et 20 semaines de grossesse jusqu'à 34 semaines de grossesse, à prendre le soir.
Autres noms:
|
|
Autre: blanc
Examen de routine pendant la grossesse.
|
Examen de routine pendant la grossesse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévention de la prééclampsie
Délai: 6 mois
|
Le nombre de cas de prééclampsie qui apparaissent dans les deux groupes avant 34 semaines de grossesse.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévention de la prééclampsie à terme
Délai: 6 mois
|
Le nombre de cas de prééclampsie qui apparaissent dans les deux groupes entre 37 et 41 semaines de grossesse.
|
6 mois
|
|
Décollement placentaire
Délai: 6 mois
|
Le nombre de cas de décollement placentaire qui apparaissent dans les deux groupes à un moment donné de la grossesse.
|
6 mois
|
|
Restriction de croissance fœtale
Délai: 6 mois
|
Le nombre de cas de retard de croissance fœtale, défini comme un poids fœtal inférieur au 10e centile et un doppler anormal du cordon ombilical qui apparaissent dans les deux groupes à un moment donné de la grossesse.
|
6 mois
|
|
Naissance prématurée
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Hémorragie maternelle et hémorragie intracrânienne néonatale
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- LeFevre ML; U.S. Preventive Services Task Force. Low-dose aspirin use for the prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Dec 2;161(11):819-26. doi: 10.7326/M14-1884.
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
- Duley L, Henderson-Smart DJ, Meher S, King JF. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub2.
- Visintin C, Mugglestone MA, Almerie MQ, Nherera LM, James D, Walkinshaw S; Guideline Development Group. Management of hypertensive disorders during pregnancy: summary of NICE guidance. BMJ. 2010 Aug 25;341:c2207. doi: 10.1136/bmj.c2207. No abstract available.
- Lin L, Huai J, Li B, Zhu Y, Juan J, Zhang M, Cui S, Zhao X, Ma Y, Zhao Y, Mi Y, Ding H, Chen D, Zhang W, Qi H, Li X, Li G, Chen J, Zhang H, Yu M, Sun X, Yang H. A randomized controlled trial of low-dose aspirin for the prevention of preeclampsia in women at high risk in China. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):251.e1-251.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.004. Epub 2021 Aug 10.
- Lin L, Zhu Y, Li B, Yang H; APPEC Study Group. Low-dose aspirin in the prevention of pre-eclampsia in China (APPEC study): protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 6;19(1):608. doi: 10.1186/s13063-018-2970-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Première publication (Estimation)
13 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Aspirine
- Acide salicylique
- Salicylates
Autres numéros d'identification d'étude
- APPEC-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .