Lage dosis aspirine bij de preventie van pre-eclampsie in China (APPEC)
28 april 2019 bijgewerkt door: Li Lin, Peking University First Hospital
Lage dosis aspirine bij de preventie van pre-eclampsie bij Chinese zwangere vrouwen.
Pre-eclampsie is een van de drie belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit over de hele wereld.
Het gebruik van een lage dosis aspirine is in verschillende onderzoeken genoemd met veelbelovende resultaten.
De onderzoekers besloten om het gebruik van een lage dosis aspirine bij Chinese zwangere vrouwen te evalueren, beginnend tussen 12+ en 20 weken zwangerschap, op basis van klinische kenmerken om de incidentie van pre-eclampsie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine in te schatten bij het voorkomen van pre-eclampsie bij Chinese zwangere vrouwen die worden beoordeeld op risicofactoren. De onderzoekers zullen ook biologische monsters verkrijgen, waaronder maternaal bloed, navelstrengbloed, placenta-monsters enz. Voor fundamentele wetenschappelijke studies.
Rationale voor ontwerp: Er is een gebrek aan bewijs of richtlijnen voor het gebruik van aspirine bij het voorkomen van PE voor Chinese vrouwen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controleproef uitvoeren, de 'gouden standaard' van onderzoeksontwerp, in de hoop de vraag te beantwoorden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 12+ en 20 weken zwangerschap
Hoog risico op pre-eclampsie, gebaseerd op klinische risicofactoren als:
2.1 als ze een of meer van de volgende risicofactoren hebben: pre-eclampsie bij een eerdere zwangerschap, diabetes mellitus (type 1 of 2), chronische hypertensie.
2.2 als ze twee of meer van de volgende risicofactoren hebben: Body Mass Index vóór de zwangerschap ≥ 28 kg/m2, zwangerschap bij ouderen (leeftijd ≥ 35 jaar), moeder of zussen met pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap, primipariteit of familiegeschiedenis (moeder of zus die pre-eclampsie kreeg tijdens een eerdere zwangerschap）.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor aspirine
- Astma
- Maagzweren
- Ernstige hart-, lever-, nierziekte die het experiment niet kan belasten
- Reumatische immuunziekte
- Mentale ziekte
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Binnen 3 maanden in een ander drugsexperiment zitten
- Moeilijk te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aspirine
Lage dosis aspirine (100 mg) beginnend tussen 12+ en 20 weken zwangerschap tot 34 weken zwangerschap, inname 's nachts.
|
Lage dosis aspirine (100 mg) per dag, beginnend tussen 12+ en 20 weken zwangerschap tot 34 weken zwangerschap, 's nachts innemen.
Andere namen:
|
|
Ander: blanco
Routineonderzoek tijdens de zwangerschap.
|
Routineonderzoek tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gevallen van pre-eclampsie dat in beide groepen optreedt vóór 34 weken zwangerschap.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van pre-eclampsie op termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gevallen van pre-eclampsie dat in beide groepen voorkomt tussen 37 en 41 weken zwangerschap.
|
6 maanden
|
|
Abruptieve placenta
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gevallen van abruptio placenta dat op een bepaald moment tijdens de zwangerschap in beide groepen voorkomt.
|
6 maanden
|
|
Foetale groeibeperking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gevallen van foetale groeivertraging, gedefinieerd als een foetaal gewicht onder het 10e percentiel en een abnormale navelstrengdoppler die in beide groepen op enig moment tijdens de zwangerschap voorkomen.
|
6 maanden
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Maternale bloeding en neonatale intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- LeFevre ML; U.S. Preventive Services Task Force. Low-dose aspirin use for the prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Dec 2;161(11):819-26. doi: 10.7326/M14-1884.
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
- Duley L, Henderson-Smart DJ, Meher S, King JF. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub2.
- Visintin C, Mugglestone MA, Almerie MQ, Nherera LM, James D, Walkinshaw S; Guideline Development Group. Management of hypertensive disorders during pregnancy: summary of NICE guidance. BMJ. 2010 Aug 25;341:c2207. doi: 10.1136/bmj.c2207. No abstract available.
- Lin L, Huai J, Li B, Zhu Y, Juan J, Zhang M, Cui S, Zhao X, Ma Y, Zhao Y, Mi Y, Ding H, Chen D, Zhang W, Qi H, Li X, Li G, Chen J, Zhang H, Yu M, Sun X, Yang H. A randomized controlled trial of low-dose aspirin for the prevention of preeclampsia in women at high risk in China. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):251.e1-251.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.004. Epub 2021 Aug 10.
- Lin L, Zhu Y, Li B, Yang H; APPEC Study Group. Low-dose aspirin in the prevention of pre-eclampsia in China (APPEC study): protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 6;19(1):608. doi: 10.1186/s13063-018-2970-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Aspirine
- Salicylzuur
- Salicylaten
Andere studie-ID-nummers
- APPEC-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .