Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka aspirinu v prevenci preeklampsie v Číně (APPEC)

28. dubna 2019 aktualizováno: Li Lin, Peking University First Hospital

Nízká dávka aspirinu v prevenci preeklampsie u čínských těhotných žen.

Preeklampsie je jednou ze tří hlavních příčin mateřské morbidity a mortality na celém světě. Užívání nízké dávky aspirinu bylo zmíněno v několika studiích se slibnými výsledky. Výzkumníci se rozhodli vyhodnotit použití nízké dávky aspirinu u čínských těhotných žen, počínaje 12.+ a 20. týdnem těhotenství, na základě klinických charakteristik s cílem snížit výskyt preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii, aby odhadli účinnost nízké dávky aspirinu v prevenci preeklampsie u čínských těhotných žen, u kterých jsou hodnoceny rizikové faktory. Vyšetřovatelé také získají biologický vzorek včetně mateřské krve, pupečníkové krve, vzorky placenty atd. pro základní vědecké studie.

Odůvodnění návrhu: Neexistuje dostatek důkazů nebo pokynů pro použití aspirinu v prevenci PE u čínských žen. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii, která je „zlatým standardem“ designu výzkumu, a doufají, že na tuto otázku odpoví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk mezi 12+ a 20 týdnem těhotenství

  2. Vysoké riziko preeklampsie, založené na klinických rizikových faktorech, jako jsou:

    2.1, pokud mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: Preeklampsie v předchozím těhotenství, Diabetes Mellitus (typ 1 nebo 2), Chronická hypertenze.

    2.2 pokud mají dva nebo více z následujících rizikových faktorů: Index tělesné hmotnosti před otěhotněním ≥28 kg/m2, Těhotenství ve vyšším věku (věk ≥35 let), Matka nebo sestry s preeklampsií v předchozím těhotenství, Primiparita nebo rodinná anamnéza (matka nebo sestra, u které se vyvinula preeklampsie v předchozím těhotenství).

  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na aspirin
  2. Astma
  3. Peptické vředy
  4. Těžké onemocnění srdce, jater, ledvin, kteří nemohou zatěžovat experiment
  5. Revmatické imunitní onemocnění
  6. Duševní nemoc
  7. Zneužívání alkoholu a drog
  8. Být v dalším experimentu s drogami do 3 měsíců
  9. Obtížné sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aspirin
Nízká dávka aspirinu (100 mg) počínaje 12.+ a 20. týdnem těhotenství až do 34. týdne těhotenství, užívaná v noci.
Lék: Aspirin
Nízká dávka aspirinu (100 mg) denně počínaje 12.+ a 20. týdnem těhotenství až do 34. týdne těhotenství, užívaná v noci.
Ostatní jména:
  • JAKO
  • kyselina acetylsalicylová
Jiný: prázdný
Rutinní vyšetření během těhotenství.
Jiný: Prázdný
Rutinní vyšetření během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence preeklampsie
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů preeklampsie, které se objevují u obou skupin před 34. týdnem těhotenství.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence preeklampsie v termínu
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů preeklampsie, které se objevují v obou skupinách mezi 37. a 41. týdnem těhotenství.
6 měsíců
Abruptio placenta
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů abruptio placenty, které se objeví v obou skupinách v kteroukoli dobu během těhotenství.
6 měsíců
Omezení růstu plodu
Časové okno: 6 měsíců
Počet případů omezení růstu plodu, definovaných jako hmotnost plodu pod 10. percentilem a abnormální doppler pupeční šňůry, které se objeví u obou skupin v kteroukoli danou dobu během těhotenství.
6 měsíců
Předčasný porod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mateřské krvácení a novorozenecké intrakraniální krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPEC-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit