Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose aspirin i forebygging av svangerskapsforgiftning i Kina (APPEC)

28. april 2019 oppdatert av: Li Lin, Peking University First Hospital

Lavdose aspirin i forebygging av svangerskapsforgiftning hos kinesiske gravide kvinner.

Svangerskapsforgiftning er en av de tre ledende årsakene til morbiditet og mortalitet over hele verden. Bruk av lavdose aspirin har vært nevnt i flere studier med lovende resultater. Etterforskerne bestemte seg for å evaluere bruken av lavdose aspirin hos kinesiske gravide kvinner, med start mellom 12+ og 20 uker av svangerskapet, basert på kliniske karakteristika som tar sikte på å redusere forekomsten av preeklampsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å estimere effekten av lavdose aspirin for å forebygge svangerskapsforgiftning hos kinesiske gravide kvinner som er evaluert med risikofaktorer. Etterforskerne vil også skaffe biologiske prøver inkludert mors blod, navlestrengsblod, morkakeprøver og etc. for grunnleggende vitenskapelige studier.

Begrunnelse for design: Det er mangel på bevis eller retningslinjer for bruk av aspirin for å forhindre PE for kinesiske kvinner. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollforsøk, som er "gullstandarden" for forskningsdesign, i håp om å svare på spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder mellom 12+ og 20 uker av svangerskapet

  2. Høy risiko for svangerskapsforgiftning, basert på kliniske risikofaktorer som:

    2.1 hvis de har en eller flere av følgende risikofaktorer: Preeklampsi i et tidligere svangerskap, Diabetes Mellitus (Type 1 eller 2), Kronisk hypertensjon.

    2.2 hvis de har to eller flere av følgende risikofaktorer: Kroppsmasseindeks før graviditet ≥28 kg/m2, eldre graviditet (alder ≥35 år), mor eller søstre med svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap, Primiparitet eller familiehistorie (mor eller søster som utviklet svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap).

  3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot aspirin
  2. Astma
  3. Peptiske sår
  4. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom som ikke kan belaste eksperimentet
  5. Revmatisk immunsykdom
  6. Psykisk sykdom
  7. Alkohol og narkotikamisbruk
  8. Å være i et annet medikamenteksperiment innen 3 måneder
  9. Vanskelig å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aspirin
Lavdose aspirin (100 mg) starter mellom 12+ og 20 uker av svangerskapet til 34 uker av svangerskapet, tatt om natten.
Legemiddel: Aspirin
Lavdose aspirin (100 mg) per dag fra 12+ til 20 uker av svangerskapet til 34 uker av svangerskapet, inntak om natten.
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre
Annen: blank
Rutineundersøkelse under graviditet.
Annen: Blank
Rutineundersøkelse under graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av preeklampsi
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av svangerskapsforgiftning som dukker opp i begge grupper før 34 uker av svangerskapet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av svangerskapsforgiftning ved termin
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av svangerskapsforgiftning som vises i begge grupper mellom 37 og 41 uker av svangerskapet.
6 måneder
Abruptio placenta
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av abruptio placenta som vises i begge grupper til enhver tid under svangerskapet.
6 måneder
Fostervekstrestriksjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av fostervekstbegrensning, definert som en fostervekt under 10. persentil og en unormal navlestrengsdoppler som opptrer i begge grupper til enhver tid under svangerskapet.
6 måneder
Prematur fødsel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Morsblødning og neonatal intrakraniell blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APPEC-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere