Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis aspirin til forebyggelse af præeklampsi i Kina (APPEC)

28. april 2019 opdateret af: Li Lin, Peking University First Hospital

Lavdosis aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos kinesiske gravide kvinder.

Præeklampsi er en af ​​de tre førende årsager til mødres sygelighed og dødelighed over hele verden. Brugen af ​​lavdosis aspirin er blevet nævnt i flere undersøgelser med lovende resultater. Efterforskerne besluttede at evaluere brugen af ​​lavdosis aspirin til kinesiske gravide kvinder, startende mellem 12+ og 20 uger af graviditeten, baseret på kliniske karakteristika med det formål at reducere forekomsten af ​​præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg for at estimere effektiviteten af ​​lavdosis aspirin til at forebygge præeklampsi hos kinesiske gravide kvinder, som vurderes med risikofaktorer. Efterforskerne vil også indhente biologiske prøver, herunder moderblod, navlestrengsblod, placentaprøver osv. til grundlæggende videnskabelige undersøgelser.

Begrundelse for design: Der er mangel på beviser eller retningslinjer for brug af aspirin til at forhindre PE for kinesiske kvinder. Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolforsøg, som er 'guldstandarden' for forskningsdesign, i håb om at besvare spørgsmålet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gestationsalder mellem 12+ og 20 uger af graviditeten

  2. Høj risiko for præeklampsi baseret på kliniske risikofaktorer som:

    2.1 hvis de har en eller flere af følgende risikofaktorer: Præeklampsi i en tidligere graviditet, Diabetes Mellitus (Type 1 eller 2), Kronisk hypertension.

    2.2 hvis de har to eller flere af følgende risikofaktorer: Body Mass Index før graviditet ≥28 kg/m2, ældre graviditet (alder ≥35 år), mor eller søstre med præeklampsi i en tidligere graviditet, Primiparitet eller familiehistorie (mor eller søster, der udviklede præeklampsi i en tidligere graviditet).

  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for aspirin
  2. Astma
  3. Mavesår
  4. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom, der ikke kan belaste eksperimentet
  5. Reumatisk immunsygdom
  6. Psykisk sygdom
  7. Alkohol- og stofmisbrug
  8. At være i et andet lægemiddelforsøg inden for 3 måneder
  9. Svært at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aspirin
Lavdosis aspirin (100 mg) starter mellem 12+ og 20 uger af graviditeten indtil 34 uger af graviditeten, tages om natten.
Medicin: Aspirin
Lav dosis aspirin (100 mg) pr. dag fra 12+ til 20 uger af graviditeten indtil 34 uger af graviditeten, indtagelse om natten.
Andre navne:
  • SOM EN
  • acetylsalicylsyre
Andet: blank
Rutineundersøgelse under graviditet.
Andet: Blank
Rutineundersøgelse under graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af præeklampsi
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af præeklampsi, der opstår i begge grupper før 34 uger af graviditeten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af præeklampsi ved termin
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af præeklampsi, der forekommer i begge grupper mellem 37 og 41 uger af graviditeten.
6 måneder
Abruptio placenta
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af abruptio placenta, der optræder i begge grupper på et givet tidspunkt under graviditeten.
6 måneder
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilfælde af fostervækstbegrænsning, defineret som en fostervægt under 10. percentilen og en unormal navlestrengsdoppler, der optræder i begge grupper på et givet tidspunkt under graviditeten.
6 måneder
For tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maternel blødning og neonatal intrakraniel blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPEC-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner