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Aspirina a basso dosaggio nella prevenzione della preeclampsia in Cina (APPEC)

28 aprile 2019 aggiornato da: Li Lin, Peking University First Hospital

Aspirina a basso dosaggio nella prevenzione della preeclampsia nelle donne incinte cinesi.

La preeclampsia è una delle tre principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. L'uso di aspirina a basso dosaggio è stato menzionato in diversi studi con risultati promettenti. I ricercatori hanno deciso di valutare l'uso di aspirina a basso dosaggio nelle donne in gravidanza cinesi, a partire da 12+ e 20 settimane di gravidanza, sulla base delle caratteristiche cliniche volte a ridurre l'incidenza della preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

I ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato per stimare l'efficacia dell'aspirina a basso dosaggio nella prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza cinesi che vengono valutate con fattori di rischio. Gli investigatori otterranno anche campioni biologici tra cui sangue materno, sangue del cordone ombelicale, campione di placenta e così via per studi scientifici di base.

Razionale per il design: mancano prove o linee guida sull'uso dell'aspirina nella prevenzione dell'EP per le donne cinesi. I ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato, che è il "gold standard" del disegno di ricerca, sperando di rispondere alla domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale tra le 12+ e le 20 settimane di gravidanza

  2. Alto rischio di preeclampsia, basato su fattori di rischio clinici come:

    2.1 se hanno uno o più dei seguenti fattori di rischio: Preeclampsia in una precedente gravidanza, Diabete Mellito (Tipo 1 o 2), Ipertensione Cronica.

    2.2 se presentano due o più dei seguenti fattori di rischio: indice di massa corporea pre-gravidanza ≥28 kg/m2, gravidanza anziana (età ≥35 anni), madre o sorelle con preeclampsia in una precedente gravidanza, primiparità o anamnesi familiare (madre o sorella che ha sviluppato la preeclampsia in una precedente gravidanza）.

  3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia all'aspirina
  2. Asma
  3. Ulcere peptiche
  4. Grave cuore, fegato, malattie renali che non possono appesantire l'esperimento
  5. Malattia immunitaria reumatica
  6. Malattia mentale
  7. Abuso di alcol e droghe
  8. Essere in un altro esperimento di droga entro 3 mesi
  9. Difficile da seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aspirina
Aspirina a basso dosaggio (100 mg) a partire da 12+ e 20 settimane di gravidanza fino a 34 settimane di gravidanza, da assumere di notte.
Droga: Aspirina
Aspirina a basso dosaggio (100 mg) al giorno a partire da 12+ e 20 settimane di gravidanza fino a 34 settimane di gravidanza, prendendo di notte.
Altri nomi:
  • COME UN
  • acido acetilsalicilico
Altro: vuoto
Esame di routine durante la gravidanza.
Altro: Vuoto
Esame di routine durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della preeclampsia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di preeclampsia che compaiono in entrambi i gruppi prima delle 34 settimane di gravidanza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della preeclampsia a termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di preeclampsia che compaiono in entrambi i gruppi tra le 37 e le 41 settimane di gravidanza.
6 mesi
Abruptio placenta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di abruptio placenta che compaiono in entrambi i gruppi in un dato momento durante la gravidanza.
6 mesi
Limitazione della crescita fetale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di casi di ritardo della crescita fetale, definito come un peso fetale inferiore al 10° percentile e un doppler del cordone ombelicale anomalo che compaiono in entrambi i gruppi in un dato momento durante la gravidanza.
6 mesi
Nascita prematura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Emorragia materna ed emorragia intracranica neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPEC-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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