Pieniannoksinen aspiriini preeklampsian ehkäisyssä Kiinassa (APPEC)
sunnuntai 28. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Li Lin, Peking University First Hospital
Pieniannoksinen aspiriini preeklampsian ehkäisyssä kiinalaisilla raskaana olevilla naisilla.
Preeklampsia on yksi kolmesta johtavasta äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syystä kaikkialla maailmassa.
Pieniannoksisen aspiriinin käyttö on mainittu useissa tutkimuksissa lupaavin tuloksin.
Tutkijat päättivät arvioida pieniannoksisen aspiriinin käyttöä kiinalaisilla raskaana olevilla naisilla 12+ - 20 raskausviikon välillä kliinisten ominaisuuksien perusteella tavoitteena vähentää preeklampsian ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioidakseen pieniannoksisen aspiriinin tehoa preeklampsian ehkäisyssä kiinalaisilla raskaana olevilla naisilla, joiden riskitekijöitä arvioidaan. Tutkijat hankkivat myös biologisia näytteitä, kuten äidin verta, napanuoraverta, istukkanäytettä jne. tieteen perustutkimuksia varten.
Suunnittelun perusteet: Aspiriinin käytöstä kiinalaisten naisten PE:n ehkäisyssä ei ole todisteita tai ohjeita. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollikokeen, joka on tutkimussuunnittelun "kultastandardi", toivoen vastausta kysymykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 12+ ja 20 raskausviikon välillä
Korkea preeklampsian riski, joka perustuu kliinisiin riskitekijöihin, kuten:
2.1 jos heillä on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: Preeklampsia edellisessä raskaudessa, diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), krooninen hypertensio.
2.2 jos heillä on kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: Raskautta edeltävä painoindeksi ≥ 28 kg/m2, iäkäs raskaus (ikä ≥ 35 vuotta), äiti tai sisarukset, joilla on preeklampsia edellisessä raskaudessa, ensisijaisuus tai perhehistoria (äiti tai sisar, jolle kehittyi preeklampsia edellisessä raskaudessa).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia aspiriinille
- Astma
- Mahahaava
- Vaikea sydän-, maksa-, munuaissairaus, joka ei voi rasittaa kokeilua
- Reumaattinen immuunisairaus
- Mielisairaus
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Toisessa huumekokeessa 3 kuukauden sisällä
- Vaikea seurata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aspiriini
Pieniannoksinen aspiriini (100 mg) alkaen 12+ ja 20 raskausviikon välisenä aikana 34 raskausviikkoon asti, yöllä.
|
Pieni annos aspiriinia (100 mg) päivässä alkaen 12+ ja 20 raskausviikon välisenä aikana aina 34 raskausviikkoon asti yöllä.
Muut nimet:
|
|
Muut: tyhjä
Rutiinitarkastus raskauden aikana.
|
Rutiinitarkastus raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian ehkäisy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden preeklampsiatapausten määrä, jotka ilmenevät molemmissa ryhmissä ennen 34 raskausviikkoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian ehkäisy aikakaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Preeklampsiatapausten määrä, jotka esiintyvät molemmissa ryhmissä raskausviikon 37 ja 41 välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Abruptio istukka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden abruptio-istukkatapausten määrä, jotka esiintyvät molemmissa ryhmissä milloin tahansa raskauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sikiön kasvun rajoitustapausten määrä, joka määritellään sikiön painona alle 10. persentiilin ja epänormaalina napanuoran doppler-oireena, joita esiintyy molemmissa ryhmissä milloin tahansa raskauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Äidin verenvuoto ja vastasyntyneen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- LeFevre ML; U.S. Preventive Services Task Force. Low-dose aspirin use for the prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Dec 2;161(11):819-26. doi: 10.7326/M14-1884.
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
- Duley L, Henderson-Smart DJ, Meher S, King JF. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub2.
- Visintin C, Mugglestone MA, Almerie MQ, Nherera LM, James D, Walkinshaw S; Guideline Development Group. Management of hypertensive disorders during pregnancy: summary of NICE guidance. BMJ. 2010 Aug 25;341:c2207. doi: 10.1136/bmj.c2207. No abstract available.
- Lin L, Huai J, Li B, Zhu Y, Juan J, Zhang M, Cui S, Zhao X, Ma Y, Zhao Y, Mi Y, Ding H, Chen D, Zhang W, Qi H, Li X, Li G, Chen J, Zhang H, Yu M, Sun X, Yang H. A randomized controlled trial of low-dose aspirin for the prevention of preeclampsia in women at high risk in China. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):251.e1-251.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.004. Epub 2021 Aug 10.
- Lin L, Zhu Y, Li B, Yang H; APPEC Study Group. Low-dose aspirin in the prevention of pre-eclampsia in China (APPEC study): protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 6;19(1):608. doi: 10.1186/s13063-018-2970-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Aspiriini
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPEC-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat