Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka aspiryny w profilaktyce stanu przedrzucawkowego w Chinach (APPEC)

28 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Li Lin, Peking University First Hospital

Niska dawka aspiryny w profilaktyce stanu przedrzucawkowego u chińskich kobiet w ciąży.

Stan przedrzucawkowy jest jedną z trzech głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie. Stosowanie małej dawki aspiryny zostało wspomniane w kilku badaniach z obiecującymi wynikami. Badacze postanowili ocenić stosowanie małej dawki aspiryny u chińskich kobiet w ciąży, począwszy od 12+ do 20 tygodnia ciąży, w oparciu o charakterystykę kliniczną mającą na celu zmniejszenie częstości występowania stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu oszacowania skuteczności niskich dawek aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u chińskich kobiet w ciąży, które są oceniane pod kątem czynników ryzyka. Badacze uzyskają również próbki biologiczne, w tym krew matczyną, krew pępowinową, próbki łożyska itp. do podstawowych badań naukowych.

Uzasadnienie projektu: Brakuje dowodów lub wytycznych dotyczących stosowania aspiryny w zapobieganiu PE u chińskich kobiet. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną, która jest „złotym standardem” projektowania badań, mając nadzieję, że udzielą odpowiedzi na to pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy między 12+ a 20 tygodniem ciąży

  2. Wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego na podstawie klinicznych czynników ryzyka, takich jak:

    2.1 jeśli występuje u nich jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: stan przedrzucawkowy w poprzedniej ciąży, cukrzyca (typu 1 lub 2), przewlekłe nadciśnienie.

    2.2 jeśli występują u nich dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka: wskaźnik masy ciała przed ciążą ≥28kg/m2, ciąża w podeszłym wieku (wiek ≥35 lat), matka lub siostry ze stanem przedrzucawkowym w poprzedniej ciąży, pierworodność lub wywiad rodzinny (matka lub siostra, u której wystąpił stan przedrzucawkowy w poprzedniej ciąży).

  3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na aspirynę
  2. Astma
  3. Wrzody trawienne
  4. Ciężkie serce, wątroba, choroba nerek, które nie mogą obciążać eksperymentu
  5. Reumatyczna choroba immunologiczna
  6. Choroba umysłowa
  7. Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  8. Bycie w innym eksperymencie narkotykowym w ciągu 3 miesięcy
  9. Trudno śledzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aspiryna
Mała dawka aspiryny (100 mg) od 12+ do 20 tygodnia ciąży do 34 tygodnia ciąży, przyjmowana na noc.
Lek: Aspiryna
Niska dawka aspiryny (100 mg) dziennie, począwszy od 12+ do 20 tygodnia ciąży do 34 tygodnia ciąży, przyjmowana w nocy.
Inne nazwy:
  • JAK
  • kwas acetylosalicylowy
Inny: pusty
Rutynowe badanie w czasie ciąży.
Inny: Pusty
Rutynowe badanie w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków stanu przedrzucawkowego, które pojawiają się w obu grupach przed 34 tygodniem ciąży.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu w terminie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków stanu przedrzucawkowego, które pojawiają się w obu grupach między 37 a 41 tygodniem ciąży.
6 miesięcy
Oderwane łożysko
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków przedwczesnego łożyska, które pojawiają się w obu grupach w dowolnym momencie ciąży.
6 miesięcy
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków ograniczenia wzrostu płodu, definiowanego jako masa płodu poniżej 10 percentyla i nieprawidłowe badanie dopplerowskie pępowiny, które pojawiają się w obu grupach w dowolnym momencie ciąży.
6 miesięcy
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Krwotok u matki i krwotok śródczaszkowy u noworodka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPEC-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj