Baixa dose de aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia na China (APPEC)
28 de abril de 2019 atualizado por: Li Lin, Peking University First Hospital
Baixa dose de aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia em mulheres grávidas chinesas.
A pré-eclâmpsia é uma das três principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo.
O uso de aspirina em baixa dose tem sido citado em vários estudos com resultados promissores.
Os investigadores decidiram avaliar o uso de aspirina em baixa dose em mulheres grávidas chinesas, começando entre 12+ e 20 semanas de gravidez, com base nas características clínicas com o objetivo de reduzir a incidência de pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Os pesquisadores conduzirão um estudo de controle randomizado para estimar a eficácia da aspirina em baixa dosagem na prevenção da pré-eclâmpsia em mulheres grávidas chinesas avaliadas com fatores de risco. Os investigadores também obterão espécimes biológicos, incluindo sangue materno, sangue do cordão umbilical, espécimes de placenta e etc. para estudos científicos básicos.
Justificativa do projeto: faltam evidências ou diretrizes sobre o uso de aspirina na prevenção de PE em mulheres chinesas. Os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado, que é o 'padrão ouro' do desenho da pesquisa, na esperança de responder à pergunta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 12+ e 20 semanas de gravidez
Alto risco de pré-eclâmpsia, com base em fatores de risco clínicos como:
2.1 se tiverem um ou mais dos seguintes fatores de risco: Pré-eclâmpsia em gravidez anterior, Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), Hipertensão crônica.
2.2 se tiverem dois ou mais dos seguintes fatores de risco: Índice de Massa Corporal Pré-gestacional ≥28kg/m2, Gravidez em Idosos (idade ≥35 anos), Mãe ou irmãs com pré-eclâmpsia em gravidez anterior, Primiparidade ou História Familiar (Mãe ou irmã que desenvolveu pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- alergia a aspirina
- Asma
- Úlceras pépticas
- Coração grave, fígado, doença renal que não pode sobrecarregar o experimento
- Doença imune reumática
- Doença mental
- Abuso de álcool e drogas
- Estar em outra experiência com drogas dentro de 3 meses
- Difícil de acompanhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aspirina
Aspirina em dose baixa (100 mg) começando entre 12+ e 20 semanas de gravidez até 34 semanas de gravidez, tomando à noite.
|
Baixa dose de aspirina (100 mg) por dia, começando entre 12+ e 20 semanas de gravidez até 34 semanas de gravidez, tomando à noite.
Outros nomes:
|
|
Outro: em branco
Exame de rotina durante a gravidez.
|
Exame de rotina durante a gravidez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção da pré-eclâmpsia
Prazo: 6 meses
|
O número de casos de pré-eclâmpsia que aparecem em ambos os grupos antes de 34 semanas de gravidez.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção da pré-eclâmpsia a termo
Prazo: 6 meses
|
O número de casos de pré-eclâmpsia que aparecem em ambos os grupos entre 37 e 41 semanas de gravidez.
|
6 meses
|
|
Arrombamento da placenta
Prazo: 6 meses
|
O número de casos de descolamento prematuro da placenta que aparecem em ambos os grupos em um determinado momento durante a gravidez.
|
6 meses
|
|
Restrição de crescimento fetal
Prazo: 6 meses
|
O número de casos de restrição do crescimento fetal, definido como um peso fetal abaixo do 10º percentil e um doppler do cordão umbilical anormal que aparecem em ambos os grupos em um determinado momento durante a gravidez.
|
6 meses
|
|
Nascimento prematuro
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Hemorragia materna e hemorragia intracraniana neonatal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- LeFevre ML; U.S. Preventive Services Task Force. Low-dose aspirin use for the prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2014 Dec 2;161(11):819-26. doi: 10.7326/M14-1884.
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
- Duley L, Henderson-Smart DJ, Meher S, King JF. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub2.
- Visintin C, Mugglestone MA, Almerie MQ, Nherera LM, James D, Walkinshaw S; Guideline Development Group. Management of hypertensive disorders during pregnancy: summary of NICE guidance. BMJ. 2010 Aug 25;341:c2207. doi: 10.1136/bmj.c2207. No abstract available.
- Lin L, Huai J, Li B, Zhu Y, Juan J, Zhang M, Cui S, Zhao X, Ma Y, Zhao Y, Mi Y, Ding H, Chen D, Zhang W, Qi H, Li X, Li G, Chen J, Zhang H, Yu M, Sun X, Yang H. A randomized controlled trial of low-dose aspirin for the prevention of preeclampsia in women at high risk in China. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):251.e1-251.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.004. Epub 2021 Aug 10.
- Lin L, Zhu Y, Li B, Yang H; APPEC Study Group. Low-dose aspirin in the prevention of pre-eclampsia in China (APPEC study): protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 6;19(1):608. doi: 10.1186/s13063-018-2970-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Aspirina
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- APPEC-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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