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Niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie in China (APPEC)

28. April 2019 aktualisiert von: Li Lin, Peking University First Hospital

Niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei chinesischen schwangeren Frauen.

Präeklampsie ist weltweit eine der drei häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern. Die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin wurde in mehreren Studien mit vielversprechenden Ergebnissen erwähnt. Die Forscher beschlossen, die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin bei schwangeren chinesischen Frauen ab der 12. bis 20. Schwangerschaftswoche auf der Grundlage klinischer Merkmale zu bewerten, um das Auftreten von Präeklampsie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Die Forscher werden eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin bei der Vorbeugung von Präeklampsie bei schwangeren chinesischen Frauen abzuschätzen, bei denen Risikofaktoren untersucht werden. Die Forscher erhalten auch biologische Proben, darunter mütterliches Blut, Nabelschnurblut, Plazentaproben usw. für grundlegende wissenschaftliche Studien.

Begründung für das Design: Es fehlen Beweise oder Leitlinien für die Verwendung von Aspirin zur Vorbeugung von PE bei chinesischen Frauen. Die Forscher werden eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, die den „Goldstandard“ des Forschungsdesigns darstellt, in der Hoffnung, die Frage zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter zwischen 12+ und 20 Schwangerschaftswochen

  2. Hohes Präeklampsierisiko, basierend auf klinischen Risikofaktoren wie:

    2.1 wenn sie einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren haben: Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft, Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), chronische Hypertonie.

    2.2 wenn sie zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren haben: Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft ≥ 28 kg/m2, ältere Schwangerschaft (Alter ≥ 35 Jahre), Mutter oder Schwestern mit Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft, Erstgeburt oder familiäre Vorgeschichte (Mutter oder … Schwester, die in einer früheren Schwangerschaft eine Präeklampsie entwickelt hat).

  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Aspirin
  2. Asthma
  3. Peptische Geschwüre
  4. Schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, die das Experiment nicht belasten können
  5. Rheumatische Immunerkrankung
  6. Psychische Krankheit
  7. Alkohol- und Drogenmissbrauch
  8. Innerhalb von 3 Monaten an einem anderen Drogenexperiment teilnehmen
  9. Schwierig nachzuverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Niedrig dosiertes Aspirin (100 mg) ab der 12. und 20. Schwangerschaftswoche bis zur 34. Schwangerschaftswoche, Einnahme nachts.
Arzneimittel: Aspirin
Niedrig dosiertes Aspirin (100 mg) pro Tag ab der 12. und 20. Schwangerschaftswoche bis zur 34. Schwangerschaftswoche, Einnahme nachts.
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure
Sonstiges: leer
Routineuntersuchung während der Schwangerschaft.
Sonstiges: Leer
Routineuntersuchung während der Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Präeklampsie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Präeklampsie, die in beiden Gruppen vor der 34. Schwangerschaftswoche auftreten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie am Termin vorbeugen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Präeklampsie, die in beiden Gruppen zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche auftreten.
6 Monate
Abruptio Plazenta
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von Plazenta-Abbruch, die in beiden Gruppen zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Schwangerschaft auftreten.
6 Monate
Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Fälle von fetaler Wachstumsrestriktion, definiert als fetales Gewicht unter der 10. Perzentile und abnormer Nabelschnurdoppler, die in beiden Gruppen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft auftreten.
6 Monate
Frühgeburt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mütterliche Blutung und intrakranielle Blutung des Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPEC-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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