Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis bajas de aspirina en la prevención de la preeclampsia en China (APPEC)

28 de abril de 2019 actualizado por: Li Lin, Peking University First Hospital

Aspirina en dosis bajas en la prevención de la preeclampsia en mujeres chinas embarazadas.

La preeclampsia es una de las tres principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. El uso de aspirina en dosis bajas ha sido mencionado en varios estudios con resultados prometedores. Los investigadores decidieron evaluar el uso de aspirina en dosis bajas en mujeres embarazadas chinas, comenzando entre las semanas 12+ y 20 de embarazo, según las características clínicas con el objetivo de reducir la incidencia de preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada:

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de control aleatorio para estimar la eficacia de la aspirina en dosis bajas para prevenir la preeclampsia en mujeres chinas embarazadas evaluadas con factores de riesgo. Los investigadores también obtendrán muestras biológicas que incluyen sangre materna, sangre del cordón umbilical, muestras de placenta, etc. para estudios de ciencias básicas.

Justificación del diseño: hay una falta de evidencias o directrices sobre el uso de aspirina para prevenir la EP en mujeres chinas. Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio, que es el "estándar de oro" del diseño de investigación, con la esperanza de responder a la pregunta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional entre 12+ y 20 semanas de embarazo

  2. Alto riesgo de preeclampsia, basado en factores de riesgo clínicos como:

    2.1 si tienen uno o más de los siguientes factores de riesgo: Preeclampsia en un embarazo anterior, Diabetes Mellitus (Tipo 1 o 2), Hipertensión Crónica.

    2.2 si tienen dos o más de los siguientes factores de riesgo: Índice de Masa Corporal antes del embarazo ≥28 kg/m2, Embarazo anciano (edad ≥35 años), Madre o hermanas con preeclampsia en un embarazo anterior, Primiparidad o Antecedentes familiares (Madre o hermana que desarrolló preeclampsia en un embarazo anterior）.

  3. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la aspirina
  2. Asma
  3. Úlceras pépticas
  4. Enfermedad cardíaca, hepática y renal grave que no puede cargar el experimento.
  5. Enfermedad inmune reumática
  6. Enfermedad mental
  7. Abuso de alcohol y drogas
  8. Estar en otro experimento de drogas dentro de los 3 meses.
  9. Difícil de seguir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aspirina
Aspirina en dosis bajas (100 mg) comenzando entre las semanas 12+ y 20 de embarazo hasta las 34 semanas de embarazo, tomando por la noche.
Droga: Aspirina
Dosis bajas de aspirina (100 mg) por día comenzando entre las semanas 12+ y 20 de embarazo hasta las 34 semanas de embarazo, tomándolas por la noche.
Otros nombres:
  • COMO UN
  • ácido acetilsalicílico
Otro: blanco
Examen de rutina durante el embarazo.
Otro: Blanco
Examen de rutina durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la preeclampsia
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de casos de preeclampsia que aparecen en ambos grupos antes de las 34 semanas de embarazo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la preeclampsia a término
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de casos de preeclampsia que aparecen en ambos grupos entre las 37 y 41 semanas de embarazo.
6 meses
Placenta abrupta
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de casos de desprendimiento de placenta que aparecen en ambos grupos en un momento dado durante el embarazo.
6 meses
Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de casos de restricción del crecimiento fetal, definidos como un peso fetal por debajo del percentil 10 y un doppler de cordón umbilical anormal que aparecen en ambos grupos en un momento dado durante el embarazo.
6 meses
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Hemorragia materna y hemorragia intracraneal neonatal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Huixia Yang, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APPEC-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aspirina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir