受動喫煙による呼吸器の健康に関する研究
受動喫煙による肺の解剖学的、生理学的、および炎症性変化
受動喫煙 (SHS) への曝露は、非喫煙者のさまざまな健康への影響と関連しています。 喫煙が禁止される前に民間航空機で働いていた客室乗務員 (FA) (曝露された FA) は、SHS への長期的な職業曝露レベルが高く、慢性的な曝露の長期的な健康への影響を研究するためのユニークな集団です。高等学校。
以前の研究では、多くの非喫煙者で SHS にさらされた FA は、曲線のフローボリューム ループを持ち、中肺気量と低肺気量で気流が減少し、静的な空気トラッピング (全肺気量に対する残気量の増加比率 [RV /TLC])、明らかな慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断にはならないが、閉塞性換気障害の存在を示唆する異常であり、保存された比率障害スパイロメトリー (PRISm) として最近説明されたものと一致しています。
この研究の主な目的は、閉塞性肺疾患の存在の概念の証明として、また可能性のあるものとして、非喫煙の SHS 暴露 FA の集団で観察される生理学的異常に対抗するための気管支拡張薬の効果を決定することです。 SHSへの慢性暴露による呼吸器への悪影響を打ち消すための治療オプション。
調査の概要
詳細な説明
この研究計画の目的は、非臨床的気流制限とエアトラッピングが非臨床的気流制限と SHS に曝露した非喫煙者で、比率障害スパイロメトリー (PRISm) が保存された状態で運動能力の低下を引き起こすという仮説を調査することです。 これは、症状や生活の質に悪影響を及ぼします。 さらに、吸入気管支拡張剤の使用により、運動能力、症状、および生活の質が改善されるという仮説を立てています。
私たちは、以下の特定の目的を通じて上記の仮説を調査することを提案しました。
目的 1 - 非喫煙者で SHS に曝露し、気流制限またはエアトラッピングを伴う個人の気流制限が、運動能力の低下、健康および健康関連の生活の質 (HRQL) への悪影響と関連しているかどうかを判断します。 (1) 実験室での最大運動レベル (ワット) と最大酸素摂取量 (VO2)、(2) 活動モニターを使用した被験者の日常生活における身体活動レベル、および (3) 測定を提案します。調査ツールを使用した HRQL。 次に、これらの測定値と安静時の空気トラッピングの指標 (RV/TLC) と、運動による漸進的な気流制限 (呼気終末肺気量 (EELV) および動的過膨張 (DH)) との関連を調査することを提案します。
目的 2: 気管支拡張薬を使用した気流制限の緩和が、二重盲検クロスオーバー プラセボ対照無作為化臨床試験で、気流制限またはエアトラッピングを伴う非喫煙 SHS 曝露者の運動能力を改善できるかどうかを判断します。 気流制限とエアトラッピングに対する気管支拡張薬の効果と、それらが運動能力、日常の身体活動レベル、および HRQL に及ぼす効果を調べて、因果関係を示すことを提案します。 このようにして、観察された運動能力の低下に対する治療オプションとして、気管支拡張薬の有用性を探る予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
禁煙 SHS にさらされた客室乗務員:
- 航空会社で働いている間、航空機のキャビンでの SHS 暴露が 1 年を超える
- 生涯喫煙本数が 100 本未満であり、過去 1 年以内に喫煙していないことにより定義される非喫煙者。
- 通常の強制呼気量 (FEV) FEV1/努力肺活量 (FVC) 比
空気の流れが妨げられていることを示す次のいずれかの証拠:
- ベースライン訪問中のスパイロメトリーでの気流制限の存在
- 運動テストのあらゆる段階での肺活量測定における気流制限の発生
- -全肺気量に対する残気量の比率> 0.35
除外基準:
- -活動的な心疾患、制御されていない高血圧、うっ血性心不全の病歴
- 生涯で100本以上のタバコの直接喫煙歴
- -喘息、肺気腫、慢性気管支炎、間質性肺疾患、またはサルコイドーシスなどの確立された呼吸器疾患の病歴
- -重度の狼瘡や関節リウマチなどの衰弱性慢性疾患の病歴
- 乳がんの放射線療法など、肺機能に影響を与える可能性のある他の病気や病気の治療歴
- 運動テストを実行する身体的障害
- BMI >30kg/m2
- マリファナの使用歴が生涯で 100 関節を超えており、過去 1 年以内に使用したことはありません
- その他のレクリエーショナル ドラッグの使用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブテロールとプラセボ
参加者は、ベースラインスクリーニング訪問の完了後、アルブテロール治療（1日2回2パフ、1日あたり360 mcgに相当）を受けます。
彼らは、予定されている2回目の訪問の4週間前にアルブテロールを使用し、その間にテストを受けます.
その後、最低2週間のウォッシュアウト期間の後、予定されている3回目の訪問の4週間前にプラセボ治療を受け、その後、テストを受けるために戻ってきます.
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Β作動薬呼吸吸入器
他の名前：
薬を使わない呼吸用吸入器
他の名前：
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実験的：プラセボとアルブテロール
参加者は、ベースラインスクリーニング訪問の完了後にプラセボ治療を受けます。
彼らは、予定されている2回目の訪問の4週間前にプラセボを使用し、その間にテストを受けます.
その後、最低 2 週間のウォッシュアウト期間の後、予定されている 3 回目の来院の 4 週間前にアルブテロール治療 (1 日 2 回 2 パフ、1 日あたり 360 mcg に相当) を行い、その後に戻ってきます。テストを受ける。
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Β作動薬呼吸吸入器
他の名前：
薬を使わない呼吸用吸入器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素消費量 (最大 VO2)
時間枠：4週間
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最大酸素消費量 (最大 VO2) は、達成された最大仕事量 (ワット) と酸素摂取量 (VO2) を決定するために、症状が制限された段階的に増加するサイクル運動テストによって決定されます。
プロトコルは、3 分間の休憩、60 rpm での 1 分間の無負荷 (フリーホイーリング) サイクリング、続いて 2 分間ごとに 20 ～ 30 ワットの最大許容値までの作業速度の増加、および 5 分間の回復で構成されていました。
12 の誘導心電図を継続的に監視し、2 分ごとに血圧とともに記録しました。
パルスオキシメトリーによって測定されたオキシヘモグロビン飽和度 (O2sat) を連続的に記録しました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気流の制限
時間枠：4週間
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30 分間の休憩の後、被験者は各段階で 2 分の最初の運動で達成された最大酸素摂取量の 20%、40%、60%、および 80% に対応する増加する作業率で運動を行います。
吸気容量は、運動中の気流制限の証拠を評価するために一回換気量ループを記録しながら、各作業速度で2〜3回測定されます。
空気流量の制限は、最大流量の呼気部分に対する潮呼吸の割合の重複を計算することによって決定されます。
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4週間
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動的ハイパーインフレ
時間枠：4週間
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30 分間の休憩の後、被験者は各段階で 2 分の最初の運動で達成された最大酸素摂取量の 20%、40%、60%、および 80% に対応する増加する作業率で運動を行います。
吸気容量は、運動中の気流制限の証拠を評価するために一回換気量ループを記録しながら、各作業速度で2〜3回測定されます。
動的過膨張は、各段階での呼気終末肺容積の検査における変化によって測定されます。
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4週間
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SF-12® 健康調査簡易フォーム (SF-12) のスコアの変化
時間枠：12ヶ月まで
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SF-12 は、患者の視点から一般的な健康転帰を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
SF-12 は、SF-36® 健康調査 (SF-36) の 12 項目のサブセットで構成され、精神的健康複合スコア (MCS) と身体的健康複合スコア (PCS) を評価する 2 つの複合結果を測定します。
PCS と MCS は 12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコア 0 は、スケールによって測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
ベースラインから 12 か月までのグループごとの項目スコアの絶対変化を使用して、患者に対する生活の質/心理社会的影響を評価しました。スコアが大きいほど、身体的および精神的健康の変化の程度が大きいことを示しています。
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12ヶ月まで
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気道質問票のスコアの変化 (AQ20)
時間枠：12ヶ月まで
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AQ20 は、喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に関連する HRQOL を測定するために患者に投与されます。
スコアは 0 から 20 までの 20 項目で構成され、スコアが高いほど HRQOL が低いことを示します。
ベースラインから最大 12 か月までのグループごとの項目スコアの絶対変化が報告されます。
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12ヶ月まで
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国際身体活動アンケート (IPAQ) のスコアの変化
時間枠：12ヶ月まで
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IPAQ は、電話インタビューまたは自己管理方法のいずれかによって、参加者の身体活動を測定します。
IPAQ は、余暇の身体活動、家事およびガーデニング (庭) 活動、仕事関連の身体活動、輸送関連の身体活動など、一連の包括的な分野で行われる身体活動を評価します。
参加者の回答に基づいて、結果は低、中、または高レベルの身体活動に分類されます。
ベースラインから最大 12 か月までのグループごとのスコアの絶対変化が報告されます
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12ヶ月まで
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経時的な身体活動レベルの変化
時間枠：12ヶ月まで
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身体活動の実世界（ラボ外）レベルは、治療中の第3週から始まる1週間にわたって活動モニター（アクティグラフ）を使用して測定されます。
アクティグラフは、被験者の通常の日常生活環境における日常活動情報を収集および分析できるモニターであり、歩数と歩数の時間間隔の両方を記録します。
ベースラインから最大 12 か月までのグループごとのスコアの変化が報告されます
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12ヶ月まで
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呼吸異常と HRQOL アウトカムとの関連。
時間枠：12ヶ月まで
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ピアソン/スピアマン相関を使用して、呼吸異常と 12 か月後の HRQOL アウトカムとの関連性を判断します。
目的は、身体活動のレベルまたは調査ツールのスコアの変動の少なくとも 8% ～ 10% が、観察された肺機能の異常とキャビン SHS 曝露 (少なくとも 0.28 の相関係数) によって説明されることを示すことです。
相関係数の範囲は + 1 ～ -1 で、係数 0 = 相関なし。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mehrdad Arjomandi, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHS
- 13631 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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