Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytetyn savun hengitysteiden terveystutkimus

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Keuhkojen anatomiset, fysiologiset ja tulehdukselliset muutokset, jotka johtuvat kroonisesta altistumisesta käytetylle tupakansavulle

Altistuminen passiiviselle tupakansavulle (SHS) liittyy tupakoimattomien erilaisiin terveysvaikutuksiin. Lentoemännät (FA), jotka työskentelivät kaupallisissa lentokoneissa ennen tupakanpolton kieltoa (altistuneet FA:t), altistuivat korkeasti pitkällä aikavälillä ammatillisesti SHS:lle, ja he ovat ainutlaatuinen populaatio tutkittaessa kroonisen altistumisen pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia. SHS.

Aiemmissa tutkimuksissa olemme osoittaneet, että monilla ei koskaan tupakoimattomilla SHS:lle altistuneilla FA:illa on kaarevia virtaus-tilavuussilmukoita, vähentynyt ilmavirtaus keski- ja matalalla keuhkojen tilavuudella ja staattinen ilmanloukku (kohonnut jäännöstilavuuden suhde keuhkojen kokonaiskapasiteettiin [RV /TLC]), poikkeavuuksia, jotka eivät ole selvän kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnostisia, mutta viittaavat obstruktiiviseen ventilaatiovaurioon ja ovat yhdenmukaisia ​​sen kanssa, mitä on äskettäin kuvattu säilyneen suhteen heikentyneeksi spirometriaksi (PRISm).

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää keuhkoputkia laajentavan lääkkeen vaikutus fysiologisten poikkeavuuksien torjumiseksi, joita havaitaan ei koskaan tupakoimattomien SHS:lle altistuneiden FA:iden populaatiossa sekä todisteena obstruktiivisen keuhkosairauden olemassaolosta että mahdollisena. terapeuttinen vaihtoehto kroonisen SHS-altistuksen haitallisten hengitysvaikutusten torjumiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimussuunnitelman tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan subkliininen ilmavirran rajoitus ja ilmanpidätys ei koskaan tupakoimattomilla SHS-altistuneilla yksilöillä, joilla on säilynyt suhteellinen heikentynyt spirometria (PRISm), aiheuttaa alentuneen harjoituskyvyn. Tämä puolestaan ​​vaikuttaa haitallisesti heidän oireisiinsa ja elämänlaatuunsa. Lisäksi oletamme, että kuntoilukyky, oireet ja elämänlaatu paranevat inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön myötä.

Ehdotimme yllä olevien hypoteesien tutkimista seuraavien erityistavoitteiden avulla:

Tavoite 1 – Selvitä, liittyykö ilmavirran rajoitus tupakoimattomien SHS-altistuneiden henkilöiden, joilla on ilmavirtauksen rajoitus tai ilmalukko, alentuneeseen harjoituskykyyn ja haitalliseen terveyteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL). Ehdotamme, että mitataan (1) maksimiharjoitustaso (watteja) ja maksimi hapenottokyky (VO2) laboratorioympäristössä, (2) fyysisen aktiivisuuden taso koehenkilöiden rutiininomaisen päivittäisen elämän aikana aktiivisuusmittarilla ja (3) mitataan HRQL kyselytyökalujen avulla. Tämän jälkeen ehdotamme, että tutkitaan näiden mittareiden ja levossa olevan ilmanloukun (RV/TLC) ja progressiivisen ilmavirran rajoittamisen ja harjoituksen välisiä yhteyksiä (keuhkojen lopputilavuus (EELV) ja dynaaminen hyperinflaatio (DH)).

Tavoite 2: Selvitä, voisiko ilmavirran rajoituksen helpottaminen keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä parantaa harjoituskapasiteettia ei koskaan tupakoimattomilla SHS-altistuneilla henkilöillä, joilla on ilmavirtauksen rajoitus tai ilmaluukku, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Ehdotamme, että tutkitaan keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden vaikutusta ilmavirran rajoituksiin ja ilmalukuun sekä niiden vaikutuksia harjoituskykyyn, päivittäiseen fyysiseen aktiivisuustasoon ja HRQL:ään syy-seuraussuhteen osoittamiseksi. Tällä tavoin aiomme selvittää keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttökelpoisuutta havaitun alentuneen harjoituskyvyn hoitovaihtoehtona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Älä koskaan tupakoi SHS:lle alttiina olevat lentoemännät:

    • lentokoneen matkustamon SHS-altistuminen > 1 vuoden työskennellessäsi lentoyhtiöillä
    • Ei koskaan tupakoinut alle 100 savukkeen käyttöiän mukaan ja ei yhtään viimeisen vuoden aikana.
    • Normaali pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde

    • Yksi seuraavista todisteista ilmavirran tukkeutumisesta:

      • Ilmavirran rajoitukset spirometriassa peruskäynnin aikana
      • Ilmavirran rajoituksen kehittäminen spirometriassa rasitustestin kaikissa vaiheissa
      • Jäännöstilavuuden suhde keuhkojen kokonaiskapasiteettiin > 0,35

  2. Poissulkemiskriteerit:

    • Aiempi aktiivinen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Yli 100 savukkeen suoran käytön historia elämänsä aikana
    • Aiemmin todetut hengityselinten sairaudet, kuten astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai sarkoidoosi
    • Aiemmin heikentäviä kroonisia sairauksia, kuten vaikea lupus tai nivelreuma
    • Muiden sairauksien historia tai keuhkojen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien sairauksien hoito, kuten rintasyövän sädehoito
    • Fyysinen kyvyttömyys suorittaa harjoitustestejä
    • BMI >30 kg/m2
    • Marihuanan käyttöhistoria yli 100 nivelen elinkaaren aikana, eikä yhtään viimeisen vuoden aikana
    • Muun huumeiden viihdekäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albuteroli & Placebo
Osallistujat saatetaan albuterolihoitoon (2 suihketta kahdesti päivässä, mikä vastaa 360 mikrogrammaa päivässä) perusseulontakäynnin päätyttyä. He käyttävät albuterolia 4 viikkoa ennen suunniteltua toista käyntiään, jonka aikana heille tehdään testaus. Myöhemmin ja vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat lumelääkitystä 4 viikoksi ennen suunniteltua kolmatta käyntiä, minkä jälkeen he tulevat takaisin testattavaksi.
Lääke: Albuteroli
Beeta-agonisti hengitysinhalaattori
Muut nimet:
  • ProAir
Lääke: Plasebo
hengitysinhalaattori ilman lääkitystä
Muut nimet:
  • Placebo hankittu Tevalta
Kokeellinen: Placebo & Albuteroli
Osallistujat saavat lumelääkityksen perusseulontakäynnin päätyttyä. He käyttävät lumelääkettä 4 viikkoa ennen suunniteltua toista käyntiään, jonka aikana heille tehdään testaus. Myöhemmin ja vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat albuterolihoitoa (2 suihketta kahdesti päivässä, mikä vastaa 360 mikrogrammaa päivässä) neljäksi viikoksi ennen suunniteltua kolmatta käyntiä, jonka jälkeen he tulevat takaisin. käydä testaamassa.
Lääke: Albuteroli
Beeta-agonisti hengitysinhalaattori
Muut nimet:
  • ProAir
Lääke: Plasebo
hengitysinhalaattori ilman lääkitystä
Muut nimet:
  • Placebo hankittu Tevalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hapenkulutus (max VO2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suurin hapenkulutus (Max VO2) määritettynä oireisiin rajoitetulla asteittain kasvavalla syklin harjoitustestillä, jolla määritetään saavutettu maksimityö (wattia) ja hapenottokyky (VO2). Protokolla koostui 3 minuutin leposta, 1 minuutin kuormittamattomasta (vapaapyöräisestä) pyöräilystä nopeudella 60 rpm, jota seurasi työnopeuden lisääminen 20-30 wattia joka 2. minuutti siedetyksi maksimissaan ja 5 minuutin palautuminen. Kaksitoista kytkentä-EKG:tä seurattiin jatkuvasti ja ne tallennettiin verenpaineen kanssa 2 minuutin välein. Pulssioksimetrialla määritetty oksihemoglobiinin saturaatio (O2sat) tallennettiin jatkuvasti.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavirran rajoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
30 minuutin lepojakson jälkeen koehenkilö suorittaa harjoituksen nousevalla työnopeudella, joka vastaa 20 %, 40 %, 60 % ja 80 % ensimmäisessä harjoituksessa saavutetusta maksimaalisesta hapenottokyvystä 2 minuuttia kussakin vaiheessa. Sisäänhengityskapasiteetti mitataan 2–3 kertaa kullakin työtaajuudella samalla kun kirjataan vuorovesivirtauksen ja tilavuuden silmukoita, jotta voidaan arvioida, onko ilmavirran rajoittunut harjoituksen aikana. Ilmavirran rajoitus määritetään laskemalla kertahengityksen prosenttiosuus maksimivirtauksen uloshengitysosan yli.
4 viikkoa
Dynaaminen hyperinflaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
30 minuutin lepojakson jälkeen koehenkilö suorittaa harjoituksen nousevalla työnopeudella, joka vastaa 20 %, 40 %, 60 % ja 80 % ensimmäisessä harjoituksessa saavutetusta maksimaalisesta hapenottokyvystä 2 minuuttia kussakin vaiheessa. Sisäänhengityskapasiteetti mitataan 2–3 kertaa kullakin työtaajuudella samalla kun kirjataan vuorovesivirtauksen ja tilavuuden silmukoita, jotta voidaan arvioida, onko ilmavirran rajoittunut harjoituksen aikana. Dynaaminen hyperinflaatio mitataan muutoksilla tutkittaessa keuhkojen tilavuutta uloshengityksen lopussa kussakin vaiheessa.
4 viikkoa
Muutos pisteissä SF-12® Health Survey Short Form -lomakkeessa (SF-12)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
SF-12 on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan yleisiä terveysvaikutuksia potilaan näkökulmasta. SF-12 koostuu SF-36® Health Survey (SF-36) -tutkimuksen 12 kohteen alajoukosta ja mittaa kahta yhdistettyä tulosta, jotka arvioivat mielenterveyden yhdistelmäpisteitä (MCS) ja fyysisen terveyden yhdistelmäpisteitä (PCS). PCS ja MCS lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä osoittaa alhaisimman terveystason asteikolla ja 100 osoittaa korkeimman terveystason. Kohdepisteiden absoluuttista muutosta ryhmittäin lähtötilanteesta 12 kuukauteen käytettiin arvioitaessa potilaiden elämänlaatua/psykososiaalista vaikutusta suuremmilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa muutosta fyysisessä ja henkisessä terveydessä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos pisteissä Airway-kyselyssä (AQ20)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AQ20 annetaan potilaille astmaan ja krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvän HRQOL:n mittaamiseen. Se sisältää 20 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0–20 - korkeat pisteet osoittavat huonoa HRQOL:ia. Tuotepisteiden absoluuttinen muutos ryhmittäin lähtötasosta 12 kuukauteen asti
Jopa 12 kuukautta
Kansainvälisten liikuntakyselyiden (IPAQ) tulosten muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
IPAQ mittaa osallistujan fyysistä aktiivisuutta joko puhelinhaastattelulla tai itsehoitomenetelmillä. IPAQ arvioi harjoitettua fyysistä aktiivisuutta kattavilla aloilla, mukaan lukien vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus, koti- ja puutarhatoiminta (pihatoiminta), työhön liittyvä fyysinen aktiivisuus ja liikenteeseen liittyvä fyysinen aktiivisuus. Osallistujien vastausten perusteella tulokset luokitellaan matalaan, kohtalaiseen tai korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen. Pisteiden absoluuttinen muutos ryhmittäin lähtötasosta 12 kuukauteen asti
Jopa 12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Reaalimaailman (laboratorion ulkopuolella) fyysisen aktiivisuuden taso mitataan aktiivisuusmittarilla (Actigraph) viikon aikana hoidon kolmannesta viikosta alkaen. Actigraph on monitori, jonka avulla voidaan kerätä ja analysoida päivittäistä aktiivisuutta koskevia tietoja koehenkilöistä heidän normaalissa päivittäisessä elinympäristössään ja joka tallentaa sekä askelmäärän että ajan, jonka aikana askeleet otetaan. Pistemäärän muutos ryhmäkohtaisesti lähtötilanteesta 12 kuukauteen asti raportoidaan
Jopa 12 kuukautta
Hengityshäiriöiden ja HRQOL-tulosten välinen yhteys.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Hengityshäiriöiden ja HRQOL-tulosten välinen yhteys 12 kuukauden kohdalla määritetään käyttämällä Pearson/Spearman-korrelaatiota. Tavoitteena on osoittaa, että vähintään 8–10 % fyysisen aktiivisuuden tai pisteytyksen vaihtelusta tutkimustyökaluillamme selittyy havaituilla keuhkojen toiminnan poikkeavuuksilla ja matkustamon SHS-altistuksella (korrelaatiokerroin vähintään 0,28). Korrelaatiokertoimet vaihtelevat välillä + 1 - -1, kerroin 0 = ei korrelaatiota.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Flight Attendant Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHS
  • 13631 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albuteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa