Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseundersøkelse av brukt røyk i luftveiene

1. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Lungeanatomiske, fysiologiske og inflammatoriske endringer med kronisk eksponering for passiv tobakksrøyk

Eksponering for passiv røyking (SHS) er assosiert med ulike helseeffekter hos ikke-røykere. Flyvertinner (FA) som jobbet på kommersielle fly før forbudet mot tobakksrøyking (eksponerte FAer) hadde høye, langsiktige nivåer av yrkeseksponering for SHS og er en unik populasjon for studier av langsiktige helseeffekter av kronisk eksponering for SHS.

I tidligere studier har vi vist at mange aldri-røykende SHS-eksponerte FA-er har krumlinjede strømningsvolumsløyfer, redusert luftstrøm ved mid- og lavlungevolum og statisk luftfangst (forhøyet restvolum til total lungekapasitetsforhold [RV) /TLC]), abnormiteter som ikke er diagnostiske for åpenbar kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), men som impliserer tilstedeværelsen av en obstruktiv ventilasjonsdefekt, og er i samsvar med det som nylig er blitt beskrevet som preservert ratio impaired spirometri (PRISm).

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av en bronkodilatator for å motvirke de fysiologiske abnormitetene som observeres i populasjonen av aldrirøykende SHS-eksponerte FAer som både bevis på konseptet for tilstedeværelsen av en obstruktiv lungesykdom og som en mulig terapeutisk alternativ for å motvirke de negative respiratoriske effektene av kronisk eksponering for SHS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningsplanen er å undersøke hypotesen om at subklinisk luftstrømbegrensning og luftfangst hos aldri-røykende SHS-eksponerte individer med preservert ratio impaired spirometri (PRISm) forårsaker redusert treningskapasitet. Dette vil igjen påvirke deres symptomer og livskvalitet negativt. Videre antar vi at treningskapasitet, symptomer og livskvalitet vil forbedres ved bruk av inhalerte bronkodilatatorer.

Vi foreslo å undersøke hypotesene ovenfor gjennom følgende spesifikke mål:

Mål 1- Bestem om luftstrømsbegrensning hos aldrirøykende SHS-eksponerte individer med luftstrømsbegrensning eller luftfangst er assosiert med redusert treningskapasitet og ugunstig helse og helserelatert livskvalitet (HRQL). Vi foreslår å måle (1) maksimalt treningsnivå (watt) og maksimalt oksygenopptak (VO2) i laboratoriemiljøet, (2) nivå av fysisk aktivitet under forsøkspersonenes rutinemessige daglige liv ved hjelp av en aktivitetsmonitor, og (3) måle HRQL ved hjelp av undersøkelsesverktøy. Vi foreslår å deretter utforske assosiasjoner mellom disse målene og indeksene for luftfangst i hvile (RV/TLC) og progressiv luftstrømbegrensning med trening (endeekspiratorisk lungevolum (EELV) og dynamisk hyperinflasjon (DH)).

Mål 2: Finn ut om lindring av luftstrømsbegrensning ved bruk av bronkodilatatorer kan forbedre treningskapasiteten hos aldri-røykende SHS-eksponerte individer med luftstrømsbegrensning eller luftfangst i en dobbeltblind crossover placebokontrollert, randomisert klinisk studie. Vi foreslår å undersøke effekten av bronkodilatatorer på luftstrømsbegrensning og luftfangst og deres virkninger på treningskapasitet, daglig fysisk aktivitetsnivå og HRQL for å vise en årsak-og-virkning sammenheng. På denne måten planlegger vi å utforske nytten av bronkodilatatorer som behandlingsalternativ for den observerte reduserte treningskapasiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SHS-eksponerte flyvertinner som aldri røyker:

    • flykabin SHS eksponering på >1 år mens du jobbet for flyselskaper
    • Aldri røyker som definert ved bruk av <100 sigaretter levetid og ingen innen det siste året.
    • Normalt forsert ekspiratorisk volum (FEV) FEV1/ forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold

    • Ett av følgende bevis på luftstrømblokkering:

      • Tilstedeværelse av luftstrømbegrensninger på spirometri under baseline-besøket
      • Utvikling av luftstrømsbegrensning på spirometri under alle stadier av treningstesting
      • Restvolum til total lungekapasitet på >0,35

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Anamnese med aktiv hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt
    • Historie om direkte tobakksbruk av over 100 sigaretter i løpet av livet
    • Anamnese med etablerte luftveissykdommer som astma, emfysem, kronisk bronkitt, interstitiell lungesykdom eller sarkoidose
    • Historie med svekkende kroniske sykdommer som alvorlig lupus eller revmatoid artritt
    • Anamnese med andre sykdommer eller behandling for sykdommer som kan påvirke lungefunksjonen, for eksempel strålebehandling for brystkreft
    • Fysisk manglende evne til å utføre treningstesting
    • BMI >30 kg/m2
    • Historikk med marihuanabruk av >100 ledd levetid, og ingen i løpet av det siste året
    • Historie om annen rekreasjonsbruk av rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuterol og placebo
Deltakerne vil bli satt på albuterol-behandlingen (2 drag to ganger daglig, tilsvarende 360 ​​mcg per dag) etter fullføring av baseline-screeningbesøket. De vil bruke albuterol i 4 uker før det planlagte andre besøket der de skal gjennomgå testing. Deretter, og etter en minimumsutvaskingsperiode på 2 uker, vil de bli plassert på placebobehandling i 4 uker før deres planlagte tredje besøk, hvoretter de vil komme tilbake for å gjennomgå testing.
Legemiddel: Albuterol
Beta-agonist respirasjonsinhalator
Andre navn:
  • ProAir
Legemiddel: Placebo
åndedrettsinhalator uten medisiner
Andre navn:
  • Placebo hentet fra Teva
Eksperimentell: Placebo og Albuterol
Deltakerne vil bli plassert på placebobehandling etter fullføring av baseline-screeningbesøket. De vil bruke placebo i 4 uker før det planlagte andre besøket der de skal gjennomgå testing. Deretter, og etter en minimum utvaskingsperiode på 2 uker, vil de bli satt på albuterolbehandlingen (2 drag to ganger daglig, tilsvarende 360 ​​mcg per dag) i 4 uker før det planlagte tredje besøket, hvoretter de kommer tilbake å gjennomgå testing.
Legemiddel: Albuterol
Beta-agonist respirasjonsinhalator
Andre navn:
  • ProAir
Legemiddel: Placebo
åndedrettsinhalator uten medisiner
Andre navn:
  • Placebo hentet fra Teva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (maks VO2)
Tidsramme: 4 uker
Maksimalt oksygenforbruk (Maks VO2) som bestemt av en symptombegrenset, progressivt økende syklustreningstest for å bestemme maksimalt oppnådd arbeid (watt) og oksygenopptak (VO2). Protokollen besto av 3-minutters hvile, 1-minutt ubelastet (frihjul) sykling ved 60 rpm, etterfulgt av økende arbeidshastighet på 20-30 watt hvert 2. minutt til maksimalt tolerert, og 5-minutters restitusjon. Tolv avlednings-EKG ble overvåket kontinuerlig og ble registrert sammen med BP hvert 2. minutt. Oksyhemoglobinmetning (O2sat) bestemt ved pulsoksymetri ble registrert kontinuerlig.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftstrømsbegrensning
Tidsramme: 4 uker
Etter 30 minutters hvileperiode vil forsøkspersonen utføre trening med økende arbeidshastigheter tilsvarende 20 %, 40 %, 60 % og 80 % av det maksimale oksygenopptaket oppnådd i den første øvelsen med 2 minutter på hvert trinn. Inspirasjonskapasiteten vil bli målt 2 til 3 ganger ved hver arbeidshastighet mens det registreres tidevannsstrømningsvolumsløyfer for å vurdere bevis på luftstrømsbegrensning under trening. Luftstrømsbegrensning vil bli bestemt ved å beregne prosentvis overlapping av tidevannspust over ekspirasjonsdelen av maksimal strømning.
4 uker
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: 4 uker
Etter 30 minutters hvileperiode vil forsøkspersonen utføre trening med økende arbeidshastigheter tilsvarende 20 %, 40 %, 60 % og 80 % av det maksimale oksygenopptaket oppnådd i den første øvelsen med 2 minutter på hvert trinn. Inspirasjonskapasiteten vil bli målt 2 til 3 ganger ved hver arbeidshastighet mens det registreres tidevannsstrømningsvolumsløyfer for å vurdere bevis på luftstrømsbegrensning under trening. Dynamisk hyperinflasjon vil bli målt ved endringer i undersøkelse av endeekspiratorisk lungevolum på hvert trinn.
4 uker
Endring i poengsum på SF-12® Health Survey Short Form (SF-12)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
SF-12 er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv. SF-12 består av en undergruppe av 12 elementer fra SF-36® Health Survey (SF-36) og måler to sammensatte resultater som vurderer sammensatt score for mental helse (MCS) og sammensatt score for fysisk helse (PCS). PCS og MCS beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Den absolutte endringen i elementscore etter gruppe fra baseline opp til 12 måneder ble brukt til å vurdere livskvalitet/psykososial påvirkning på pasientene med en større skåre som indikerer en større grad av endring på fysisk og mental helse.
Inntil 12 måneder
Endring i poengsum på Airway-spørreskjemaet (AQ20)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
AQ20 gis til pasienter for å måle HRQOL relatert til astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Den inneholder 20 elementer, med poeng fra 0 til 20 - høye poengsummer indikerer dårlig HRQOL. Den absolutte endringen i varepoengsum etter gruppe fra baseline opp til 12 måneder vil bli rapportert
Inntil 12 måneder
Endring i poengsum på International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
IPAQ måler deltakernes fysiske aktivitet ved enten telefonintervju eller selvadministrerte metoder. IPAQ vurderer fysisk aktivitet utført på tvers av et omfattende sett med domener, inkludert: fysisk aktivitet på fritiden, aktiviteter i hjemmet og hagearbeid (hage), arbeidsrelatert fysisk aktivitet og transportrelatert fysisk aktivitet. Basert på deltakersvarene er resultatene kategorisert i lavt, moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet. Den absolutte endringen i poengsum etter gruppe fra baseline opp til 12 måneder vil bli rapportert
Inntil 12 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå over tid
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Det virkelige (utenfor laboratoriet) nivå av fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en aktivitetsmonitor (Actigraph) over en periode på en uke fra den tredje uken under behandlingen. Actigraph er en monitor som tillater innsamling og analyse av daglig aktivitetsinformasjon om forsøkspersoner i deres normale daglige livsmiljø, som registrerer både antall skritt og tidsintervallet som trinnene tas. Endringen i poengsum etter gruppe fra baseline opp til 12 måneder vil bli rapportert
Inntil 12 måneder
Sammenheng mellom respiratoriske abnormiteter og HRQOL-utfall.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sammenhengen mellom respiratoriske abnormiteter og HRQOL-utfall etter 12 måneder vil bli bestemt ved å bruke pearson/spearman-korrelasjon. Målet er å vise at minst 8%-10% av variasjonen i fysisk aktivitetsnivå eller skåre på våre undersøkelsesverktøy er forklart av de observerte lungefunksjonsavvik og kabin SHS-eksponering (en korrelasjonskoeffisient på minst 0,28). Korrelasjonskoeffisienter varierer fra +1 til -1, med en koeffisient på 0=ingen korrelasjon.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Flight Attendant Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHS
  • 13631 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere