Badanie stanu dróg oddechowych związane z paleniem biernym
Anatomiczne, fizjologiczne i zapalne zmiany w płucach związane z przewlekłym narażeniem na bierny dym tytoniowy
Narażenie na bierny dym tytoniowy (SHS) wiąże się z różnymi skutkami zdrowotnymi u osób niepalących. Stewardessy (FA), które pracowały w komercyjnych samolotach przed wprowadzeniem zakazu palenia tytoniu (narażone FA), miały wysoki, długotrwały poziom narażenia zawodowego na SHS i stanowią wyjątkową populację do badania długoterminowych skutków zdrowotnych przewlekłego narażenia na SHS.
W poprzednich badaniach wykazaliśmy, że wiele FA narażonych na SHS, które nigdy nie paliły, ma krzywoliniowe pętle przepływ-objętość, zmniejszony przepływ powietrza przy średnich i niskich objętościach płuc oraz statyczne uwięzienie powietrza (podwyższona objętość resztkowa do całkowitej pojemności płuc stosunek [RV /TLC]), nieprawidłowości, które nie są diagnostyczne dla jawnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ale implikują obecność obturacyjnej wady wentylacji i są zgodne z tym, co zostało ostatnio opisane jako spirometria z zachowanym stosunkiem (PRISm).
Głównym celem badania jest określenie wpływu leku rozszerzającego oskrzela na przeciwdziałanie nieprawidłowościom fizjologicznym obserwowanym w populacji nigdy nie palących narażonych na SHS FA, zarówno jako dowód koncepcji obecności obturacyjnej choroby płuc, jak i możliwego opcja terapeutyczna przeciwdziałająca niekorzystnym skutkom oddechowym przewlekłej ekspozycji na SHS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego planu badawczego jest zbadanie hipotezy, że subkliniczne ograniczenie przepływu powietrza i uwięzienie powietrza u nigdy niepalących osób narażonych na SHS z zachowaną spirometrią z zaburzeniami proporcji (PRISm) powoduje zmniejszoną wydolność wysiłkową. To z kolei wpłynie niekorzystnie na ich objawy i jakość życia. Ponadto stawiamy hipotezę, że wydolność wysiłkowa, objawy i jakość życia poprawią się po zastosowaniu wziewnych leków rozszerzających oskrzela.
Zaproponowaliśmy zbadanie powyższych hipotez poprzez następujące cele szczegółowe:
Cel 1 – Ustalenie, czy ograniczenie przepływu powietrza u osób nigdy nie palących narażonych na SHS z ograniczeniem przepływu powietrza lub uwięzieniem powietrza wiąże się ze zmniejszoną wydolnością wysiłkową oraz niekorzystnym stanem zdrowia i jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Proponujemy pomiar (1) maksymalnego poziomu wysiłku fizycznego (waty) i maksymalnego poboru tlenu (VO2) w warunkach laboratoryjnych, (2) poziomu aktywności fizycznej podczas rutynowego codziennego życia badanych za pomocą monitora aktywności oraz (3) pomiar HRQL za pomocą narzędzi ankietowych. Proponujemy następnie zbadać powiązania między tymi pomiarami a wskaźnikami uwięzienia powietrza w spoczynku (RV / TLC) i stopniowego ograniczenia przepływu powietrza podczas ćwiczeń (końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV) i dynamiczna hiperinflacja (DH)).
Cel 2: Określenie, czy złagodzenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe za pomocą leków rozszerzających oskrzela może poprawić wydolność wysiłkową u nigdy nie palących osób narażonych na SHS z ograniczeniem przepływu powietrza lub uwięzieniem powietrza w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo, randomizowanej próbie krzyżowej. Proponujemy zbadać wpływ leków rozszerzających oskrzela na ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe i uwięzienie powietrza oraz ich wpływ z kolei na wydolność wysiłkową, dzienny poziom aktywności fizycznej i HRQL, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy. W ten sposób planujemy zbadać przydatność leków rozszerzających oskrzela jako opcji leczenia obserwowanej zmniejszonej wydolności wysiłkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nigdy nie palący stewardessy narażeni na SHS:
- narażenie na SHS w kabinie samolotu > 1 rok podczas pracy w liniach lotniczych
- Nigdy niepalący w rozumieniu używania <100 papierosów w życiu i żadnego w ciągu ostatniego roku.
- Stosunek normalnej natężonej objętości wydechowej (FEV) FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC).
Jeden z następujących dowodów na niedrożność przepływu powietrza:
- Obecność jakiegokolwiek ograniczenia przepływu powietrza w spirometrii podczas wizyty wyjściowej
- Rozwój ograniczenia przepływu powietrza w spirometrii na każdym etapie próby wysiłkowej
- Stosunek objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc >0,35
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca
- Historia bezpośredniego używania tytoniu ponad 100 papierosów w ciągu ich życia
- Historia ustalonych chorób układu oddechowego, takich jak astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc lub sarkoidoza
- Historia wyniszczających chorób przewlekłych, takich jak ciężki toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Historia innych chorób lub terapii chorób, które mogą wpływać na czynność płuc, takich jak radioterapia raka piersi
- Fizyczna niezdolność do wykonywania testów wysiłkowych
- BMI >30kg/m2
- Historia używania marihuany przez ponad 100 stawów i żadnego w ciągu ostatniego roku
- Historia innego rekreacyjnego zażywania narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Albuterol i Placebo
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu albuterolem (2 dawki dwa razy dziennie, co odpowiada 360 mcg dziennie) po zakończeniu podstawowej wizyty przesiewowej.
Będą stosować albuterol przez 4 tygodnie przed planowaną drugą wizytą, podczas której przejdą testy.
Następnie, po minimalnym okresie wymywania wynoszącym 2 tygodnie, zostaną poddani leczeniu placebo na 4 tygodnie przed zaplanowaną trzecią wizytą, po której wrócą, aby poddać się testom.
|
Inhalator oddechowy z agonistą receptorów beta
Inne nazwy:
inhalator oddechowy bez leków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo i Albuterol
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu placebo po zakończeniu podstawowej wizyty przesiewowej.
Będą stosować placebo przez 4 tygodnie przed zaplanowaną drugą wizytą, podczas której zostaną poddani testom.
Następnie, po minimalnym okresie wypłukiwania wynoszącym 2 tygodnie, zostaną poddani leczeniu albuterolem (2 wdechy dwa razy dziennie, co odpowiada 360 mcg dziennie) przez 4 tygodnie przed zaplanowaną trzecią wizytą, po której wrócą poddać się testom.
|
Inhalator oddechowy z agonistą receptorów beta
Inne nazwy:
inhalator oddechowy bez leków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zużycie tlenu (maks. VO2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalne zużycie tlenu (maks. VO2) określone w teście wysiłkowym o stopniowo zwiększającym się cyklu z ograniczonym objawami w celu określenia maksymalnej osiągniętej pracy (waty) i poboru tlenu (VO2).
Protokół składał się z 3-minutowego odpoczynku, 1-minutowej jazdy na rowerze bez obciążenia (na wolnym biegu) przy 60 obr./min, a następnie zwiększania tempa pracy o 20-30 W co 2 minuty do maksymalnego tolerowanego poziomu i 5-minutowej regeneracji.
Dwanaście odprowadzeń EKG monitorowano w sposób ciągły i rejestrowano wraz z BP co 2 minuty.
Nasycenie oksyhemoglobiny (O2sat) określone za pomocą pulsoksymetrii rejestrowano w sposób ciągły.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie przepływu powietrza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po 30-minutowym okresie odpoczynku pacjent będzie wykonywał ćwiczenia ze wzrastającym tempem pracy odpowiadającym 20%, 40%, 60% i 80% maksymalnego poboru tlenu osiągniętego w pierwszym ćwiczeniu z 2 minutami na każdym etapie.
Pojemność wdechowa będzie mierzona 2 do 3 razy przy każdym tempie pracy podczas rejestrowania pętli przepływ-objętość oddechowa w celu oceny dowodów na ograniczenie przepływu powietrza podczas ćwiczeń.
Ograniczenie przepływu powietrza zostanie określone poprzez obliczenie procentowego nakładania się oddychania oddechowego na część wydechową maksymalnego przepływu.
|
4 tygodnie
|
|
Dynamiczna hiperinflacja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po 30-minutowym okresie odpoczynku pacjent będzie wykonywał ćwiczenia ze wzrastającym tempem pracy odpowiadającym 20%, 40%, 60% i 80% maksymalnego poboru tlenu osiągniętego w pierwszym ćwiczeniu z 2 minutami na każdym etapie.
Pojemność wdechowa będzie mierzona 2 do 3 razy przy każdym tempie pracy podczas rejestrowania pętli przepływ-objętość oddechowa w celu oceny dowodów na ograniczenie przepływu powietrza podczas ćwiczeń.
Dynamiczna hiperinflacja będzie mierzona poprzez zmiany w badaniu objętości końcowo-wydechowej płuc na każdym etapie.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników w skróconym formularzu ankiety zdrowotnej SF-12® (SF-12)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych z perspektywy pacjenta.
SF-12 składa się z podzbioru 12 pozycji z Ankiety Zdrowia SF-36® (SF-36) i mierzy dwa złożone wyniki oceniające złożony wynik zdrowia psychicznego (MCS) i złożony wynik zdrowia fizycznego (PCS).
PCS i MCS są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Bezwzględna zmiana wyniku pozycji według grupy od wartości początkowej do 12 miesięcy została wykorzystana do oceny jakości życia/wpływu psychospołecznego na pacjentów z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stopień zmiany zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu dróg oddechowych (AQ20)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
AQ20 podaje się pacjentom w celu pomiaru HRQOL związanej z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Zawiera 20 pozycji, z punktacją od 0 do 20 – wysokie wyniki wskazują na słabą HRQOL.
Zgłoszona zostanie bezwzględna zmiana wyniku pozycji według grupy od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w Międzynarodowych Kwestionariuszach Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
IPAQ mierzy aktywność fizyczną uczestników za pomocą wywiadu telefonicznego lub metodą samodzielną.
IPAQ ocenia aktywność fizyczną podejmowaną w kompleksowym zestawie domen, w tym: aktywność fizyczna w czasie wolnym, czynności domowe i ogrodnicze (podwórko), aktywność fizyczna związana z pracą oraz aktywność fizyczna związana z transportem.
Na podstawie odpowiedzi uczestników wyniki są klasyfikowane jako niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności fizycznej.
Bezwzględna zmiana wyniku według grupy od wartości wyjściowej do 12 miesięcy zostanie zgłoszona
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej w świecie rzeczywistym (poza laboratorium) będzie mierzony za pomocą monitora aktywności (Actigraph) przez okres tygodnia, począwszy od trzeciego tygodnia leczenia.
Actigraph to monitor, który umożliwia gromadzenie i analizę codziennych informacji o aktywności osób badanych w ich normalnym, codziennym środowisku, rejestrując zarówno liczbę kroków, jak i przedział czasu, w którym te kroki są wykonywane.
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku według grupy od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Związek między nieprawidłowościami w oddychaniu a wynikami HRQOL.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Związek między nieprawidłowościami w oddychaniu a wynikami HRQOL po 12 miesiącach zostanie określony za pomocą korelacji Pearsona/Spearmana.
Celem jest wykazanie, że co najmniej 8%-10% zmienności poziomu aktywności fizycznej lub wyniku w naszych narzędziach ankietowych można wytłumaczyć obserwowanymi nieprawidłowościami czynności płuc i ekspozycją na SHS w kabinie (współczynnik korelacji co najmniej 0,28).
Współczynniki korelacji mieszczą się w zakresie od + 1 do -1, przy czym współczynnik 0 = brak korelacji.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Aminy
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Fenetyloamin
- Etyloamin
- Quinoliny
- Hydroksychinoliny
- Albuterol
- Prokaterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS
- 13631 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .