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Studio sulla salute respiratoria del fumo passivo

1 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Cambiamenti anatomici, fisiologici e infiammatori del polmone con esposizione cronica al fumo di tabacco passivo

L'esposizione al fumo di tabacco passivo (SHS) è associata a diversi effetti sulla salute nei non fumatori. Gli assistenti di volo (AF) che lavoravano su aerei commerciali prima del divieto di fumare tabacco (AF esposti) avevano livelli elevati e a lungo termine di esposizione professionale a SHS e sono una popolazione unica per lo studio degli effetti sulla salute a lungo termine dell'esposizione cronica a SHS.

In studi precedenti, abbiamo dimostrato che molti FA esposti a SHS non fumatori hanno cicli curvilinei flusso-volume, diminuzione del flusso d'aria a medio e basso volume polmonare e intrappolamento d'aria statico (elevato rapporto tra volume residuo e capacità polmonare totale [RV /TLC]), anomalie che non sono diagnostiche di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) conclamata, ma implicano la presenza di un difetto ventilatorio ostruttivo e sono coerenti con ciò che è stato recentemente descritto come spirometria con compromissione del rapporto preservato (PRISm).

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto di un broncodilatatore per contrastare le anomalie fisiologiche osservate nella popolazione di AF esposti a SHS non fumatori sia come prova del concetto della presenza di una malattia polmonare ostruttiva sia come possibile opzione terapeutica per contrastare gli effetti respiratori avversi dell'esposizione cronica a SHS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo piano di ricerca è quello di indagare l'ipotesi che la limitazione subclinica del flusso aereo e l'intrappolamento dell'aria in individui non fumatori esposti a SHS con spirometria compromessa dal rapporto preservato (PRISm) causino una ridotta capacità di esercizio. Ciò a sua volta influenzerà negativamente i loro sintomi e la qualità della vita. Inoltre, ipotizziamo che la capacità di esercizio, i sintomi e la qualità della vita miglioreranno con l'uso di broncodilatatori per via inalatoria.

Abbiamo proposto di indagare le ipotesi di cui sopra attraverso i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1- Determinare se la limitazione del flusso aereo in individui non fumatori esposti a SHS con limitazione del flusso aereo o intrappolamento aereo è associata a ridotta capacità di esercizio e salute negativa e qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Proponiamo di misurare (1) il livello massimo di esercizio (watt) e il massimo consumo di ossigeno (VO2) nell'ambiente di laboratorio, (2) il livello di attività fisica durante la routine quotidiana dei soggetti utilizzando un monitor di attività e (3) misurare HRQL utilizzando strumenti di indagine. Proponiamo quindi di esplorare le associazioni tra queste misure e gli indici di intrappolamento dell'aria a riposo (RV/TLC) e limitazione progressiva del flusso aereo con l'esercizio (volume polmonare di fine espirazione (EELV) e iperinflazione dinamica (DH)).

Obiettivo 2: Determinare se il sollievo dalla limitazione del flusso aereo utilizzando broncodilatatori potrebbe migliorare la capacità di esercizio in soggetti non fumatori esposti a SHS con limitazione del flusso aereo o intrappolamento aereo in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco. Proponiamo di esaminare l'effetto dei broncodilatatori sulla limitazione del flusso aereo e l'intrappolamento dell'aria ei loro effetti sulla capacità di esercizio, sul livello giornaliero di attività fisica e sulla HRQL per mostrare una relazione causa-effetto. In questo modo, intendiamo esplorare l'utilità dei broncodilatatori come opzione terapeutica per la ridotta capacità di esercizio osservata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Non fumare mai Assistenti di volo esposti a SHS:

    • cabina dell'aeromobile esposizione SHS di> 1 anno mentre si lavora per le compagnie aeree
    • Mai fumatore come definito dall'uso di <100 sigarette nell'arco della vita e nessuna nell'ultimo anno.
    • Volume espiratorio forzato normale (FEV) Rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC).

    • Una delle seguenti prove di ostruzione del flusso aereo:

      • Presenza di qualsiasi limitazione del flusso aereo sulla spirometria durante la visita di riferimento
      • Sviluppo della limitazione del flusso aereo sulla spirometria durante qualsiasi fase del test da sforzo
      • Rapporto volume residuo/capacità polmonare totale >0,35

  2. Criteri di esclusione:

    • Storia di malattia cardiaca attiva, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia
    • Storia del consumo diretto di tabacco di oltre 100 sigarette nella loro vita
    • Storia di malattie respiratorie accertate come asma, enfisema, bronchite cronica, malattia polmonare interstiziale o sarcoidosi
    • Storia di malattie croniche debilitanti come il lupus grave o l'artrite reumatoide
    • Storia di altre malattie o terapia per malattie che potrebbero influenzare la funzione polmonare come la radioterapia per il cancro al seno
    • Incapacità fisica di eseguire test da sforzo
    • IMC >30 kg/m2
    • Storia di uso di marijuana di durata della vita di > 100 canne e nessuna nell'ultimo anno
    • Storia di altro uso di droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterolo e Placebo
I partecipanti verranno sottoposti al trattamento con albuterolo (2 puff due volte al giorno, equivalenti a 360 mcg al giorno) dopo il completamento della visita di screening di base. Utilizzeranno l'albuterolo per 4 settimane prima della loro seconda visita programmata durante la quale saranno sottoposti a test. Successivamente, e dopo un periodo minimo di washout di 2 settimane, verranno sottoposti al trattamento con placebo per 4 settimane prima della terza visita programmata, dopodiché torneranno a sottoporsi al test.
Droga: Albuterolo
Inalatore respiratorio beta agonista
Altri nomi:
  • ProAir
Droga: Placebo
inalatore respiratorio senza farmaci
Altri nomi:
  • Placebo ottenuto da Teva
Sperimentale: Placebo e albuterolo
I partecipanti verranno inseriti nel trattamento con placebo dopo il completamento della visita di screening di base. Useranno il placebo per 4 settimane prima della loro seconda visita programmata durante la quale saranno sottoposti a test. Successivamente, e dopo un periodo minimo di washout di 2 settimane, verranno sottoposti al trattamento con salbutamolo (2 puff due volte al giorno, equivalenti a 360 mcg al giorno) per 4 settimane prima della terza visita programmata, dopodiché torneranno sottoporsi a test.
Droga: Albuterolo
Inalatore respiratorio beta agonista
Altri nomi:
  • ProAir
Droga: Placebo
inalatore respiratorio senza farmaci
Altri nomi:
  • Placebo ottenuto da Teva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (Max VO2)
Lasso di tempo: 4 settimane
Massimo consumo di ossigeno (Max VO2) come determinato da un test di esercizio a ciclo progressivamente crescente limitato dai sintomi per determinare il lavoro massimo (watt) e l'assorbimento di ossigeno (VO2) raggiunti. Il protocollo consisteva in 3 minuti di riposo, 1 minuto di pedalata senza carico (a ruota libera) a 60 giri/min, seguito da un aumento della velocità di lavoro di 20-30 Watt ogni 2 minuti fino al massimo tollerato e 5 minuti di recupero. Dodici elettrocardiogrammi di piombo sono stati monitorati continuamente e sono stati registrati insieme a BP ogni 2 min. La saturazione dell'ossiemoglobina (O2sat) determinata mediante pulsossimetria è stata registrata in continuo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione del flusso d'aria
Lasso di tempo: 4 settimane
Dopo un periodo di riposo di 30 minuti, il soggetto eseguirà l'esercizio a ritmi di lavoro crescenti corrispondenti al 20%, 40%, 60% e 80% del massimo consumo di ossigeno raggiunto nel primo esercizio con 2 minuti per ogni fase. La capacità inspiratoria sarà misurata da 2 a 3 volte ad ogni ritmo di lavoro durante la registrazione dei loop flusso-volume correnti per valutare l'evidenza di limitazione del flusso aereo durante l'esercizio. La limitazione del flusso d'aria sarà determinata calcolando la percentuale di sovrapposizione della respirazione corrente sulla porzione espiratoria del flusso massimo.
4 settimane
Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: 4 settimane
Dopo un periodo di riposo di 30 minuti, il soggetto eseguirà l'esercizio a ritmi di lavoro crescenti corrispondenti al 20%, 40%, 60% e 80% del massimo consumo di ossigeno raggiunto nel primo esercizio con 2 minuti per ogni fase. La capacità inspiratoria sarà misurata da 2 a 3 volte ad ogni ritmo di lavoro durante la registrazione dei loop flusso-volume correnti per valutare l'evidenza di limitazione del flusso aereo durante l'esercizio. L'iperinflazione dinamica sarà misurata dai cambiamenti nell'esame del volume polmonare di fine espirazione in ogni fase.
4 settimane
Modifica dei punteggi nel modulo breve del sondaggio sulla salute SF-12® (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'SF-12 è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente. L'SF-12 è costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36® Health Survey (SF-36) e misura due risultati compositi che valutano il punteggio composito della salute mentale (MCS) e i punteggi compositi della salute fisica (PCS). I PCS e MCS sono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto. La variazione assoluta del punteggio dell'elemento per gruppo dal basale fino a 12 mesi è stata utilizzata per valutare la qualità della vita/l'impatto psicosociale sui pazienti con punteggi più elevati che indicano un grado maggiore di cambiamento sulla salute fisica e mentale.
Fino a 12 mesi
Modifica dei punteggi del questionario sulle vie aeree (AQ20)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'AQ20 viene somministrato ai pazienti per misurare la HRQOL correlata all'asma e alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Contiene 20 item, con punteggi compresi tra 0 e 20: i punteggi più alti indicano una scarsa HRQOL. Verrà riportata la variazione assoluta del punteggio dell'elemento per gruppo dal basale fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione dei punteggi sui questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'IPAQ misura l'attività fisica di un partecipante mediante interviste telefoniche o metodi autosomministrati. L'IPAQ valuta l'attività fisica intrapresa in una serie completa di domini, tra cui: attività fisica nel tempo libero, attività domestiche e di giardinaggio (cortile), attività fisica correlata al lavoro e attività fisica correlata ai trasporti. In base alle risposte dei partecipanti, i risultati sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati o alti. Verrà riportata la variazione assoluta del punteggio per gruppo dal basale fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione del livello di attività fisica nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il livello di attività fisica nel mondo reale (fuori dal laboratorio) verrà misurato utilizzando un monitor di attività (Actigraph) per un periodo di una settimana a partire dalla terza settimana durante il loro trattamento. L'Actigraph è un monitor che consente la raccolta e l'analisi delle informazioni sull'attività quotidiana dei soggetti nel loro normale ambiente di vita quotidiana, che registra sia il numero di passi che l'intervallo di tempo durante il quale i passi vengono effettuati. Verrà riportata la variazione del punteggio per gruppo dal basale fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Associazione tra anomalie respiratorie e risultati HRQOL.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'associazione tra anomalie respiratorie e risultati HRQOL a 12 mesi sarà determinata utilizzando la correlazione pearson/spearman. L'obiettivo è dimostrare che almeno l'8%-10% della variazione del livello di attività fisica o del punteggio sui nostri strumenti di indagine sono spiegati dalle anomalie della funzione polmonare osservate e dall'esposizione all'SHS in cabina (un coefficiente di correlazione di almeno 0,28). I coefficienti di correlazione vanno da + 1 a -1, con un coefficiente di 0=nessuna correlazione.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Flight Attendant Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS
  • 13631 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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