간접 흡연 호흡기 건강 연구
간접흡연에 대한 만성 노출에 따른 폐의 해부학적, 생리적, 염증적 변화
간접 담배 연기(SHS)에 대한 노출은 비흡연자의 다양한 건강 영향과 관련이 있습니다. 담배 흡연이 금지되기 전에 상업용 항공기에서 근무한 승무원(FA)(노출된 FA)은 SHS에 직업적으로 높은 수준으로 장기적으로 노출되었으며 만성적 노출이 건강에 미치는 장기적인 영향을 연구하기 위한 독특한 모집단입니다. SHS.
이전 연구에서 우리는 많은 비흡연 SHS에 노출된 FA가 곡선형 흐름 부피 루프, 중간 및 낮은 폐 부피에서 공기 흐름 감소, 정적 공기 포획(잔기 부피 대 총 폐 용량 비율 증가[RV /TLC]), 명백한 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단은 아니지만 폐쇄성 환기 결함의 존재를 암시하고 최근 PRISm(Pressed Ratio Damaged Spirometry)으로 기술된 것과 일치하는 이상.
이 연구의 주요 목적은 폐색성 폐질환의 존재에 대한 개념의 증거이자 가능한 한 비흡연 SHS에 노출된 FA 집단에서 관찰되는 생리적 이상에 대응하기 위한 기관지확장제의 효과를 결정하는 것입니다. SHS에 대한 만성 노출의 호흡기 부작용을 상쇄하기 위한 치료 옵션.
연구 개요
상세 설명
이 연구 계획의 목적은 비흡연 SHS에 노출된 PRISm(Pressed Ratio Damaged Spirometry)을 가진 개인의 무증상 기류 제한 및 공기 갇힘이 운동 능력 감소를 유발한다는 가설을 조사하는 것입니다. 이것은 차례로 그들의 증상과 삶의 질에 악영향을 미칠 것입니다. 또한 흡입 기관지 확장제를 사용하면 운동 능력, 증상 및 삶의 질이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 통해 위의 가설을 조사할 것을 제안했습니다.
목표 1- 기류 제한 또는 공기 갇힘이 있는 비흡연 SHS에 노출된 개인의 기류 제한이 운동 능력 감소 및 불리한 건강 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 관련이 있는지 확인합니다. 우리는 (1) 실험실 환경에서 최대 운동 수준(와트) 및 최대 산소 섭취량(VO2), (2) 활동 모니터를 사용하여 피험자의 일상 생활 동안 신체 활동 수준, (3) 측정을 제안합니다. 설문 조사 도구를 사용하는 HRQL. 그런 다음 이러한 측정값과 휴식 시 공기 포획(RV/TLC) 지표와 운동을 통한 점진적 기류 제한(EELV(end expiratory lung volume) 및 DH(dynamic hyperinflation)) 사이의 연관성을 조사할 것을 제안합니다.
목표 2: 기관지확장제를 사용한 기류 제한 완화가 이중 맹검 교차 위약 대조 무작위 임상 시험에서 기류 제한 또는 기포가 있는 비흡연 SHS 노출 개인의 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. 우리는 기관지확장제가 기류 제한과 공기 포획에 미치는 영향과 운동 능력, 일일 신체 활동 수준 및 HRQL에 미치는 영향을 차례로 조사하여 인과 관계를 보여줄 것을 제안합니다. 이러한 방식으로 관찰된 운동 능력 감소에 대한 치료 옵션으로 기관지확장제의 유용성을 탐색할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
절대 금연 SHS에 노출된 승무원:
- 항공사에서 근무하는 동안 항공기 객실 SHS 노출 >1년
- 평생 100개비 미만의 담배를 피웠고 지난 1년 동안 한 번도 피우지 않은 것으로 정의된 흡연자는 절대 하지 마십시오.
- 정상 강제 호기량(FEV) FEV1/ 강제 폐활량(FVC) 비율
기류 방해의 다음 증거 중 하나:
- 기준선 방문 동안 폐활량 측정에 대한 기류 제한의 존재
- 운동 테스트의 모든 단계에서 폐활량계에 대한 기류 제한 개발
- >0.35의 총 폐활량 비율에 대한 잔기량
제외 기준:
- 활동성 심장 질환의 병력, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전
- 일생 동안 100개비 이상의 직접 담배 사용 이력
- 천식, 폐기종, 만성 기관지염, 간질성 폐질환 또는 유육종증과 같은 확립된 호흡기 질환의 병력
- 심각한 루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 쇠약한 만성 질환의 병력
- 유방암에 대한 방사선 요법과 같이 폐 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 질병 또는 질병 치료의 병력
- 운동 테스트를 수행할 수 없는 신체적 무능력
- BMI >30kg/m2
- 마리화나 사용 이력 >100 관절 수명, 지난 1년 동안 없음
- 기타 기분전환용 약물 사용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤 및 위약
참가자는 기본 선별 검사 방문 완료 후 알부테롤 치료(하루에 두 번 2 퍼프, 하루 360mcg에 해당)를 받게 됩니다.
예정된 두 번째 방문 전 4주 동안 알부테롤을 사용하여 검사를 받게 됩니다.
그 후, 최소 휴약 기간 2주 후, 예정된 세 번째 방문 전 4주 동안 위약 치료를 받은 후 테스트를 위해 다시 방문하게 됩니다.
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베타 작용제 호흡기 흡입기
다른 이름들:
약물이 필요 없는 호흡기 흡입기
다른 이름들:
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실험적: 위약 및 알부테롤
참가자는 기준선 스크리닝 방문 완료 후 위약 치료를 받게 됩니다.
예정된 두 번째 방문 전 4주 동안 위약을 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
그 후, 최소 2주 휴약 기간 후 세 번째 방문 예정일로부터 4주 동안 알부테롤 치료(하루 두 번 2회 퍼프, 하루 360mcg에 해당)를 한 후 다시 방문합니다. 테스트를 받기 위해.
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베타 작용제 호흡기 흡입기
다른 이름들:
약물이 필요 없는 호흡기 흡입기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 소비량(Max VO2)
기간: 4 주
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달성한 최대 작업(와트) 및 산소 섭취량(VO2)을 결정하기 위해 증상이 제한된 점진적으로 증가하는 주기 운동 테스트에 의해 결정된 최대 산소 소비량(최대 VO2).
프로토콜은 3분 휴식, 60rpm에서 1분 무부하(프리휠링) 사이클링, 최대 허용치까지 2분마다 20-30와트의 작업 속도 증가 및 5분 회복으로 구성되었습니다.
12개의 리드 ECG를 지속적으로 모니터링하고 BP와 함께 2분마다 기록했습니다.
맥박산소측정기로 측정한 산소헤모글로빈 포화도(O2sat)를 연속적으로 기록했습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기류 제한
기간: 4 주
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30분의 휴식 후 피험자는 각 단계에서 2분씩 첫 번째 운동에서 얻은 최대 산소 섭취량의 20%, 40%, 60% 및 80%에 해당하는 작업 속도를 증가시키면서 운동을 수행합니다.
운동 중 기류 제한의 증거를 평가하기 위해 호흡량 루프를 기록하면서 각 작업 속도에서 흡기 용량을 2~3회 측정합니다.
기류 제한은 최대 흐름의 호기 부분에 대한 호기 호흡의 퍼센트 중첩을 계산하여 결정됩니다.
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4 주
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동적 초인플레이션
기간: 4 주
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30분의 휴식 후 피험자는 각 단계에서 2분씩 첫 번째 운동에서 얻은 최대 산소 섭취량의 20%, 40%, 60% 및 80%에 해당하는 작업 속도를 증가시키면서 운동을 수행합니다.
운동 중 기류 제한의 증거를 평가하기 위해 호흡량 루프를 기록하면서 각 작업 속도에서 흡기 용량을 2~3회 측정합니다.
동적 하이퍼인플레이션은 각 단계에서 호기말 폐용적 검사의 변화로 측정됩니다.
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4 주
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SF-12® 건강 설문 조사 약식(SF-12)의 점수 변경
기간: 최대 12개월
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SF-12는 환자의 관점에서 일반적인 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 12개 항목 설문지입니다.
SF-12는 SF-36® 건강 조사(SF-36)의 12개 항목 하위 집합으로 구성되며 정신 건강 복합 점수(MCS)와 신체 건강 복합 점수(PCS)를 평가하는 두 가지 복합 결과를 측정합니다.
PCS 및 MCS는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
기준선에서 최대 12개월까지 그룹별 항목 점수의 절대 변화를 사용하여 삶의 질/환자에 대한 심리사회적 영향을 평가했습니다.
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최대 12개월
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기도 설문지(AQ20)의 점수 변화
기간: 최대 12개월
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AQ20은 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 HRQOL을 측정하기 위해 환자에게 제공됩니다.
여기에는 0~20점 범위의 20개 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높으면 HRQOL이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 최대 12개월까지 그룹별 항목 점수의 절대 변화가 보고됩니다.
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최대 12개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaires) 점수 변화
기간: 최대 12개월
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IPAQ는 전화 인터뷰 또는 자가 관리 방법으로 참가자의 신체 활동을 측정합니다.
IPAQ은 여가 시간 신체 활동, 가사 및 정원 가꾸기 활동, 업무 관련 신체 활동, 교통 관련 신체 활동을 포함한 포괄적인 영역에서 수행되는 신체 활동을 평가합니다.
참가자 응답에 따라 결과는 낮음, 보통 또는 높음 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
기준선에서 최대 12개월까지 그룹별 점수의 절대 변화가 보고됩니다.
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최대 12개월
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시간 경과에 따른 신체 활동 수준의 변화
기간: 최대 12개월
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실제(실험실 외부) 신체 활동 수준은 치료 중 세 번째 주부터 시작하여 일주일 동안 활동 모니터(Actigraph)를 사용하여 측정됩니다.
Actigraph는 정상적인 일상 생활 환경에서 피험자의 일상 활동 정보를 수집하고 분석할 수 있는 모니터로 걸음 수와 걸음 시간 간격을 모두 기록합니다.
기준선에서 최대 12개월까지 그룹별 점수 변화가 보고됩니다.
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최대 12개월
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호흡 이상과 HRQOL 결과 사이의 연관성.
기간: 최대 12개월
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호흡 이상과 12개월의 HRQOL 결과 사이의 연관성은 피어슨/스피어맨 상관관계를 사용하여 결정됩니다.
목표는 신체 활동 수준 또는 설문 조사 도구의 점수 변동 중 최소 8%-10%가 관찰된 폐 기능 이상 및 기내 SHS 노출(상관 계수 0.28 이상)로 설명된다는 것을 보여주는 것입니다.
상관 계수의 범위는 +1에서 -1까지이며 계수는 0=상관 없음입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHS
- 13631 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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알부테롤에 대한 임상 시험
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Intech Biopharm Ltd.모병
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Bond Avillion 2 Development LP완전한천식미국, 캐나다, 독일, 스페인, 남아프리카, 영국, 슬로바키아, 아르헨티나, 우크라이나, 세르비아, 체코
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Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USA완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Parexel완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Intech Biopharm Ltd.완전한
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Sunovion완전한