Estudio de Salud Respiratoria del Humo de Segunda Mano
Cambios anatómicos, fisiológicos e inflamatorios de los pulmones con la exposición crónica al humo de tabaco de segunda mano
La exposición al humo de tabaco de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) se asocia con diversos efectos en la salud de los no fumadores. Los auxiliares de vuelo (FA) que trabajaban en aviones comerciales antes de la prohibición del consumo de tabaco (AF expuestos) tenían niveles altos de exposición ocupacional a largo plazo a SHS y son una población única para el estudio de los efectos a largo plazo en la salud de la exposición crónica a SHS.
En estudios anteriores, hemos demostrado que muchos AF expuestos al SHS que nunca fuman tienen bucles de flujo-volumen curvilíneos, disminución del flujo de aire en volúmenes pulmonares medios y bajos, y atrapamiento de aire estático (volumen residual elevado a relación de capacidad pulmonar total [RV /TLC]), anomalías que no son diagnósticas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) manifiesta, pero implican la presencia de un defecto ventilatorio obstructivo y son consistentes con lo que se ha descrito recientemente como espirometría alterada de relación conservada (PRISm).
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de un broncodilatador para contrarrestar las anomalías fisiológicas que se observan en la población de AF expuestos al SHS que nunca han fumado como prueba de concepto de la presencia de una enfermedad pulmonar obstructiva y como posible opción terapéutica para contrarrestar los efectos respiratorios adversos de la exposición crónica al SHS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este plan de investigación es investigar la hipótesis de que la limitación subclínica del flujo de aire y el atrapamiento de aire en individuos expuestos a humo de tabaco ajeno que nunca fumaron y con espirometría deteriorada de relación conservada (PRISm) provoca una capacidad de ejercicio reducida. Esto, a su vez, afectará negativamente sus síntomas y su calidad de vida. Además, planteamos la hipótesis de que la capacidad de ejercicio, los síntomas y la calidad de vida mejorarán con el uso de broncodilatadores inhalados.
Nos propusimos investigar las hipótesis anteriores a través de los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar si la limitación del flujo de aire en individuos expuestos al humo del tabaco que nunca fumaron con limitación del flujo de aire o atrapamiento de aire se asocia con una capacidad de ejercicio reducida y una salud adversa y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Proponemos medir (1) el nivel máximo de ejercicio (vatios) y el consumo máximo de oxígeno (VO2) en el laboratorio, (2) el nivel de actividad física durante la vida diaria rutinaria de los sujetos usando un monitor de actividad, y (3) medir CVRS utilizando herramientas de encuestas. Proponemos luego explorar las asociaciones entre estas medidas y los índices de atrapamiento de aire en reposo (RV/TLC) y la limitación progresiva del flujo de aire con el ejercicio (volumen pulmonar espiratorio final (EELV) e hiperinsuflación dinámica (DH)).
Objetivo 2: Determinar si el alivio de la limitación del flujo de aire usando broncodilatadores podría mejorar la capacidad de ejercicio en individuos expuestos al SHS que nunca fumaron con limitación del flujo de aire o atrapamiento de aire en un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Proponemos examinar el efecto de los broncodilatadores sobre la limitación del flujo de aire y el atrapamiento de aire y sus efectos a su vez sobre la capacidad de ejercicio, el nivel diario de actividad física y la CVRS para mostrar una relación de causa y efecto. De esta manera, planeamos explorar la utilidad de los broncodilatadores como una opción de tratamiento para la capacidad de ejercicio reducida observada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Asistentes de vuelo expuestos al SHS que nunca fuman:
- Exposición al SHS en cabina de avión de >1 año mientras trabajaba para aerolíneas
- Nunca fumó según lo definido por el uso de <100 cigarrillos en la vida y ninguno en el último año.
- Relación volumen espiratorio forzado (FEV) normal FEV1/capacidad vital forzada (FVC)
Una de las siguientes evidencias de obstrucción del flujo de aire:
- Presencia de cualquier limitación del flujo de aire en la espirometría durante la visita inicial
- Desarrollo de la limitación del flujo de aire en la espirometría durante cualquier etapa de la prueba de esfuerzo
- Relación entre el volumen residual y la capacidad pulmonar total > 0,35
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardíaca activa, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva
- Historial de consumo directo de tabaco de más de 100 cigarrillos en su vida
- Antecedentes de enfermedades respiratorias establecidas, como asma, enfisema, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar intersticial o sarcoidosis.
- Antecedentes de enfermedades crónicas debilitantes, como lupus grave o artritis reumatoide.
- Antecedentes de otras enfermedades o terapia para enfermedades que podrían afectar la función pulmonar, como la radioterapia para el cáncer de mama.
- Incapacidad física para realizar pruebas de esfuerzo.
- IMC >30 kg/m2
- Historial de consumo de marihuana de más de 100 porros en la vida y ninguno en el último año
- Historial de uso de otras drogas recreativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albuterol y Placebo
Los participantes recibirán el tratamiento con albuterol (2 inhalaciones dos veces al día, equivalente a 360 mcg por día) después de completar la visita de evaluación inicial.
Usarán albuterol durante 4 semanas antes de su segunda visita programada durante la cual se someterán a pruebas.
Posteriormente, y después de un período mínimo de lavado de 2 semanas, se les colocará en el tratamiento con placebo durante 4 semanas antes de su tercera visita programada, después de lo cual volverán a someterse a pruebas.
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Inhalador respiratorio beta agonista
Otros nombres:
inhalador respiratorio sin medicación
Otros nombres:
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Experimental: Placebo y albuterol
Los participantes recibirán el tratamiento con placebo después de completar la visita de evaluación inicial.
Usarán placebo durante 4 semanas antes de su segunda visita programada durante la cual se someterán a pruebas.
Posteriormente, y luego de un período mínimo de lavado de 2 semanas, se les colocará el tratamiento con albuterol (2 inhalaciones dos veces al día, equivalente a 360 mcg por día) durante 4 semanas antes de su tercera visita programada, luego de lo cual volverán someterse a pruebas.
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Inhalador respiratorio beta agonista
Otros nombres:
inhalador respiratorio sin medicación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.) determinado por una prueba de ejercicio en bicicleta progresivamente creciente limitada por los síntomas para determinar el trabajo máximo (vatios) y el consumo de oxígeno (VO2) alcanzados.
El protocolo consistió en 3 min de descanso, 1 min de ciclismo sin carga (rueda libre) a 60 rpm, seguido de un aumento de la tasa de trabajo de 20-30 Watts cada 2 minutos hasta un máximo tolerado y 5 min de recuperación.
Se monitorearon continuamente ECG de doce derivaciones y se registraron junto con la PA cada 2 min.
La saturación de oxihemoglobina (O2sat) determinada por oximetría de pulso se registró continuamente.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitación del flujo de aire
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Después de un período de descanso de 30 minutos, el sujeto realizará el ejercicio a ritmos de trabajo crecientes correspondientes al 20 %, 40 %, 60 % y 80 % del consumo máximo de oxígeno alcanzado en el primer ejercicio con 2 minutos en cada etapa.
La capacidad inspiratoria se medirá de 2 a 3 veces en cada tasa de trabajo mientras se registran los bucles de volumen de flujo corriente para evaluar la evidencia de limitación del flujo de aire durante el ejercicio.
La limitación del flujo de aire se determinará calculando el porcentaje de superposición de la respiración corriente sobre la porción espiratoria del flujo máximo.
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4 semanas
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Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Después de un período de descanso de 30 minutos, el sujeto realizará el ejercicio a ritmos de trabajo crecientes correspondientes al 20 %, 40 %, 60 % y 80 % del consumo máximo de oxígeno alcanzado en el primer ejercicio con 2 minutos en cada etapa.
La capacidad inspiratoria se medirá de 2 a 3 veces en cada tasa de trabajo mientras se registran los bucles de volumen de flujo corriente para evaluar la evidencia de limitación del flujo de aire durante el ejercicio.
La hiperinsuflación dinámica se medirá mediante cambios en el examen del volumen pulmonar al final de la espiración en cada etapa.
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4 semanas
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Cambio en los puntajes del formulario breve de la encuesta de salud SF-12® (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El SF-12 es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente.
El SF-12 consta de un subconjunto de 12 elementos de la Encuesta de salud SF-36® (SF-36) y mide dos resultados compuestos que evalúan la puntuación compuesta de salud mental (MCS) y las puntuaciones compuestas de salud física (PCS).
Los PCS y MCS se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
Se usó el cambio absoluto en la puntuación de los ítems por grupo desde el inicio hasta los 12 meses para evaluar la calidad de vida/impacto psicosocial en los pacientes con puntuaciones más altas que indican un mayor grado de cambio en la salud física y mental.
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Hasta 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario Airway (AQ20)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El AQ20 se administra a los pacientes para medir la CVRS relacionada con el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) .
Contiene 20 ítems, con puntajes que van de 0 a 20; los puntajes altos indican una CVRS deficiente.
Se informará el cambio absoluto en la puntuación del ítem por grupo desde el inicio hasta los 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Cambio en las puntuaciones en los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El IPAQ mide la actividad física de los participantes mediante entrevistas telefónicas o métodos autoadministrados.
IPAQ evalúa la actividad física realizada en un conjunto integral de dominios que incluyen: actividad física en el tiempo libre, actividades domésticas y de jardinería (patio), actividad física relacionada con el trabajo y actividad física relacionada con el transporte.
Según las respuestas de los participantes, los resultados se clasifican en niveles bajos, moderados o altos de actividad física.
Se informará el cambio absoluto en la puntuación por grupo desde el inicio hasta los 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Cambio en el nivel de actividad física a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El nivel de actividad física en el mundo real (laboratorio externo) se medirá utilizando un monitor de actividad (Actigraph) durante un período de una semana a partir de la tercera semana durante su tratamiento.
El Actigraph es un monitor que permite recopilar y analizar la información de la actividad diaria de los sujetos en su entorno normal de la vida diaria, que registra tanto el número de pasos como el intervalo de tiempo durante el cual se dan los pasos.
Se informará el cambio en la puntuación por grupo desde el inicio hasta los 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Asociación entre anomalías respiratorias y resultados de CVRS.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La asociación entre las anomalías respiratorias y los resultados de la CVRS a los 12 meses se determinará mediante la correlación de Pearson/spearman.
El objetivo es mostrar que al menos entre el 8 % y el 10 % de la variación en el nivel de actividad física o la puntuación en nuestras herramientas de encuesta se explican por las anomalías de la función pulmonar observadas y la exposición al SHS en cabina (un coeficiente de correlación de al menos 0,28).
Los coeficientes de correlación varían de + 1 a -1, con un coeficiente de 0 = sin correlación.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amina
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Quinolinas
- Hidroxiquinolinas
- Albuterol
- Procaterol
Otros números de identificación del estudio
- SHS
- 13631 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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