Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genbrugsrøg respiratorisk sundhed

1. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Lungeanatomiske, fysiologiske og inflammatoriske ændringer med kronisk udsættelse for brugt tobaksrøg

Eksponering for passiv tobaksrøg (SHS) er forbundet med forskellige sundhedseffekter hos ikke-rygere. Stewardesser (FA), der arbejdede på kommercielle fly før forbuddet mod tobaksrygning (udsatte FA'er), havde høje, langsigtede niveauer af erhvervsmæssig eksponering for SHS og er en unik population til undersøgelse af langsigtede sundhedseffekter af kronisk eksponering for SHS.

I tidligere undersøgelser har vi vist, at mange aldrig-rygende SHS-eksponerede FA'er har krumlinjede flow-volumen-løkker, nedsat luftstrøm ved mellem- og lav-lungevolumener og statisk luftindfangning (forhøjet forhold mellem restvolumen og total lungekapacitet [RV] /TLC]), abnormiteter, der ikke er diagnostiske for åbenlys kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), men som implicerer tilstedeværelsen af ​​en obstruktiv respiratorisk defekt og er i overensstemmelse med det, der for nylig er blevet beskrevet som præserveret ratio svækket spirometri (PRISm).

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en bronkodilatator for at imødegå de fysiologiske abnormiteter, der observeres i befolkningen af ​​aldrig-rygende SHS-eksponerede FA'er som både bevis på konceptet for tilstedeværelsen af ​​en obstruktiv lungesygdom og som en evt. terapeutisk mulighed for at modvirke de negative respiratoriske virkninger af kronisk eksponering for SHS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsplan er at undersøge hypotesen om, at subklinisk luftstrømsbegrænsning og luftindfangning hos aldrig-rygende SHS-eksponerede individer med bevaret ratio svækket spirometri (PRISm) forårsager nedsat træningskapacitet. Dette vil igen påvirke deres symptomer og livskvalitet negativt. Desuden antager vi, at træningskapacitet, symptomer og livskvalitet vil forbedres ved brug af inhalerede bronkodilatatorer.

Vi foreslog at undersøge ovenstående hypoteser gennem følgende specifikke mål:

Mål 1- Bestem, om luftstrømsbegrænsning hos aldrig-rygende SHS-eksponerede personer med luftstrømsbegrænsning eller luftindfangning er forbundet med reduceret træningskapacitet og negativ sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Vi foreslår at måle (1) maksimalt træningsniveau (watt) og maksimalt iltoptagelse (VO2) i laboratoriemiljøet, (2) niveau af fysisk aktivitet under forsøgspersonernes rutinemæssige dagligdag ved hjælp af en aktivitetsmonitor, og (3) måle HRQL ved hjælp af undersøgelsesværktøjer. Vi foreslår derefter at undersøge sammenhænge mellem disse mål og indekser for luftindfangning i hvile (RV/TLC) og progressiv luftstrømsbegrænsning med træning (slutekspiratorisk lungevolumen (EELV) og dynamisk hyperinflation (DH)).

Mål 2: Bestem, om lindring af luftstrømsbegrænsning ved brug af bronkodilatatorer kunne forbedre træningskapaciteten hos aldrig-rygende SHS-eksponerede personer med luftstrømsbegrænsning eller luftindfangning i et dobbeltblindt crossover placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg. Vi foreslår at undersøge virkningen af ​​bronkodilatatorer på luftstrømsbegrænsning og luftindfangning og deres virkning på træningskapacitet, dagligt fysisk aktivitetsniveau og HRQL for at vise en årsag-og-virkning sammenhæng. På denne måde planlægger vi at udforske brugen af ​​bronkodilatatorer som en behandlingsmulighed for den observerede nedsatte træningskapacitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ryger aldrig SHS-eksponerede stewardesser:

    • flykabine SHS-eksponering på >1 år under arbejde for flyselskaber
    • Ryger aldrig som defineret ved brug af <100 cigaretters levetid og ingen inden for det sidste år.
    • Normal forceret eksspiratorisk volumen (FEV) FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold

    • Et af følgende tegn på luftstrømsblokering:

      • Tilstedeværelse af enhver luftstrømsbegrænsning på spirometri under baseline-besøget
      • Udvikling af luftstrømsbegrænsning på spirometri under alle stadier af træningstest
      • Forholdet mellem restvolumen og total lungekapacitet på >0,35

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Anamnese med aktiv hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt
    • Historie om direkte tobaksbrug af over 100 cigaretter i deres levetid
    • Anamnese med etablerede luftvejssygdomme såsom astma, emfysem, kronisk bronkitis, interstitiel lungesygdom eller sarkoidose
    • Historie med invaliderende kroniske sygdomme såsom svær lupus eller leddegigt
    • Anamnese med andre sygdomme eller terapi for sygdomme, der kan påvirke lungefunktionen, såsom strålebehandling for brystkræft
    • Fysisk manglende evne til at udføre træningstest
    • BMI >30 kg/m2
    • Historie om marihuanabrug af >100 joints levetid, og ingen inden for det sidste år
    • Historie om andet rekreativt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterol og placebo
Deltagerne vil blive sat på albuterolbehandlingen (2 pust to gange dagligt, svarende til 360 mcg pr. dag) efter afslutningen af ​​baseline-screeningsbesøget. De vil bruge albuterol i 4 uger før deres planlagte andet besøg, hvor de vil gennemgå test. Efterfølgende, og efter en minimum udvaskningsperiode på 2 uger, vil de blive sat på placebobehandling i 4 uger forud for deres planlagte tredje besøg, hvorefter de vil vende tilbage for at gennemgå test.
Medicin: Albuterol
Beta-agonist respiratorisk inhalator
Andre navne:
  • ProAir
Medicin: Placebo
respiratorisk inhalator uden medicin
Andre navne:
  • Placebo opnået fra Teva
Eksperimentel: Placebo og Albuterol
Deltagerne vil blive sat i placebobehandlingen efter afslutningen af ​​baseline-screeningsbesøget. De vil bruge placebo i 4 uger før deres planlagte andet besøg, hvor de vil gennemgå test. Efterfølgende, og efter en minimum udvaskningsperiode på 2 uger, vil de blive sat på albuterolbehandlingen (2 pust to gange dagligt, svarende til 360 mcg pr. dag) i 4 uger forud for deres planlagte tredje besøg, hvorefter de vil vende tilbage at gennemgå test.
Medicin: Albuterol
Beta-agonist respiratorisk inhalator
Andre navne:
  • ProAir
Medicin: Placebo
respiratorisk inhalator uden medicin
Andre navne:
  • Placebo opnået fra Teva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (maks. VO2)
Tidsramme: 4 uger
Maksimalt iltforbrug (Max VO2) som bestemt af en symptombegrænset, progressivt stigende cyklustræningstest for at bestemme det maksimale arbejde (watt) og iltoptagelse (VO2) opnået. Protokollen bestod af 3-minutters hvile, 1-min. ubelastet (friløb) cykling ved 60 rpm, efterfulgt af øget arbejdshastighed på 20-30 watt hvert 2. minut til et maksimalt tolereret niveau og 5-minutters restitution. Tolv aflednings-EKG'er blev overvåget kontinuerligt og blev registreret sammen med BP hvert 2. minut. Oxyhæmoglobinmætning (O2sat) bestemt ved pulsoximetri blev registreret kontinuerligt.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftstrømsbegrænsning
Tidsramme: 4 uger
Efter 30 minutters hvileperiode vil forsøgspersonen udføre træning med stigende arbejdshastigheder svarende til 20 %, 40 %, 60 % og 80 % af den maksimale iltoptagelse opnået i den første træning med 2 minutter på hvert trin. Inspiratorisk kapacitet vil blive målt 2 til 3 gange ved hver arbejdshastighed, mens der registreres tidevandsflow-volumen-loops for at vurdere bevis på luftstrømsbegrænsning under træning. Luftstrømsbegrænsning vil blive bestemt ved at beregne den procentvise overlapning af tidevandsånding over den ekspiratoriske del af maksimal flow.
4 uger
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: 4 uger
Efter 30 minutters hvileperiode vil forsøgspersonen udføre træning med stigende arbejdshastigheder svarende til 20 %, 40 %, 60 % og 80 % af den maksimale iltoptagelse opnået i den første træning med 2 minutter på hvert trin. Inspiratorisk kapacitet vil blive målt 2 til 3 gange ved hver arbejdshastighed, mens der registreres tidevandsflow-volumen-loops for at vurdere bevis på luftstrømsbegrænsning under træning. Dynamisk hyperinflation vil blive målt ved ændringer i undersøgelse af slutekspiratorisk lungevolumen på hvert trin.
4 uger
Ændring i score på SF-12® Health Survey Short Form (SF-12)
Tidsramme: Op til 12 måneder
SF-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv. SF-12 består af en undergruppe af 12 elementer fra SF-36® Health Survey (SF-36) og måler to sammensatte resultater, der vurderer mental sundhed sammensat score (MCS) og fysisk sundhed sammensat score (PCS). PCS & MCS er beregnet ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Den absolutte ændring i item-score efter gruppe fra baseline op til 12 måneder blev brugt til at vurdere livskvaliteten/psykosocial påvirkning på patienterne med en større score, der indikerer en større grad af forandring på fysisk og mental sundhed.
Op til 12 måneder
Ændring i score på Airway-spørgeskemaet (AQ20)
Tidsramme: Op til 12 måneder
AQ20 gives til patienter for at måle HRQOL relateret til astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Den indeholder 20 punkter, med score fra 0 til 20 - høje score indikerer dårlig HRQOL. Den absolutte ændring i varescore efter gruppe fra baseline op til 12 måneder vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Ændring i score på International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
IPAQ'en måler en deltagers fysiske aktivitet ved enten telefoninterview eller selvadministrerede metoder. IPAQ vurderer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af et omfattende sæt af domæner, herunder: fysisk aktivitet i fritiden, aktiviteter i hjemmet og havearbejde, arbejdsrelateret fysisk aktivitet og transportrelateret fysisk aktivitet. Baseret på deltagernes svar kategoriseres resultaterne i lavt, moderat eller højt niveau af fysisk aktivitet. Den absolutte ændring i score efter gruppe fra baseline op til 12 måneder vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Ændring i niveau af fysisk aktivitet over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den virkelige verden (uden for laboratoriet) niveau af fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en aktivitetsmonitor (Actigraph) over en periode på en uge, startende den tredje uge under deres behandling. Actigraph er en monitor, der tillader indsamling og analyse af daglig aktivitetsinformation om forsøgspersoner i deres normale daglige livsmiljø, som registrerer både antallet af skridt og det tidsinterval, hvorunder skridtene tages. Ændringen i score efter gruppe fra baseline op til 12 måneder vil blive rapporteret
Op til 12 måneder
Sammenhæng mellem respiratoriske abnormiteter og HRQOL-resultater.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenhængen mellem respiratoriske abnormiteter og HRQOL-resultater efter 12 måneder vil blive bestemt ved hjælp af pearson/spearman-korrelation. Målet er at vise, at mindst 8%-10% af variationen i niveau af fysisk aktivitet eller score på vores undersøgelsesværktøjer forklares af de observerede lungefunktionsabnormiteter og kabine-SHS-eksponering (en korrelationskoefficient på mindst 0,28). Korrelationskoefficienter spænder fra +1 til -1, med en koefficient på 0=ingen korrelation.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Flight Attendant Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHS
  • 13631 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperinflation

Kliniske forsøg med Albuterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner