Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование респираторного здоровья пассивного курения

1 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Анатомические, физиологические и воспалительные изменения в легких при хроническом воздействии пассивного табачного дыма

Воздействие пассивного табачного дыма (ПТД) связано с разнообразными последствиями для здоровья некурящих. Бортпроводники (FA), которые работали на коммерческих самолетах до введения запрета на курение табака (подверженные воздействию FA), подвергались высоким, долгосрочным уровням профессионального воздействия SHS и являются уникальной группой для изучения долгосрочных последствий для здоровья хронического воздействия SHS. СВС.

В предыдущих исследованиях мы показали, что у многих никогда не куривших, подвергшихся воздействию SHS, FA были криволинейными петлями потока-объема, сниженным воздушным потоком в средних и нижних объемах легких и статической воздушной ловушкой (повышенное отношение остаточного объема к общей емкости легких [RV /TLC]), аномалии, которые не являются диагностическими признаками явной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), но указывают на наличие обструктивного вентиляционного дефекта и согласуются с тем, что недавно было описано как спирометрия с нарушением сохраненного соотношения (PRISm).

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить эффект бронходилататора для противодействия физиологическим отклонениям, которые наблюдаются в популяции никогда не курящих ФА, подвергшихся воздействию СВС, как доказательство наличия обструктивного заболевания легких, так и возможное Терапевтический вариант для противодействия неблагоприятным респираторным эффектам хронического воздействия вторичного дыма.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого плана исследования состоит в том, чтобы изучить гипотезу о том, что субклиническое ограничение воздушного потока и воздушная ловушка у никогда не курящих лиц, подвергшихся воздействию SHS, с сохраненным нарушением отношения спирометрии (PRISm) вызывают снижение переносимости физических нагрузок. Это, в свою очередь, отрицательно скажется на их симптомах и качестве жизни. Кроме того, мы предполагаем, что переносимость физических нагрузок, симптомы и качество жизни улучшатся при использовании ингаляционных бронходилататоров.

Мы предложили исследовать вышеуказанные гипотезы, преследуя следующие конкретные цели:

Цель 1. Определить, связано ли ограничение воздушного потока у никогда не курящих лиц, подвергшихся воздействию вторичного табачного дыма, с ограничением воздушного потока или воздушными ловушками со сниженной переносимостью физических нагрузок и неблагоприятным состоянием здоровья и качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQL). Мы предлагаем измерять (1) максимальный уровень физической нагрузки (Вт) и максимальное потребление кислорода (VO2) в лабораторных условиях, (2) уровень физической активности во время повседневной жизни испытуемых с помощью монитора активности и (3) измерять HRQL с использованием инструментов опроса. Затем мы предлагаем изучить взаимосвязь между этими показателями и показателями задержки воздуха в покое (RV/TLC) и прогрессирующего ограничения воздушного потока при физической нагрузке (объем легких в конце выдоха (EELV) и динамическая гиперинфляция (DH)).

Цель 2: Определить, может ли облегчение ограничения воздушного потока с помощью бронхолитиков улучшить толерантность к физической нагрузке у никогда не курящих лиц, подвергшихся воздействию пассивного курения, с ограничением воздушного потока или воздушной ловушкой в ​​двойном слепом перекрестном плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании. Мы предлагаем изучить влияние бронходилататоров на ограничение воздушного потока и воздушную ловушку и их влияние, в свою очередь, на толерантность к физической нагрузке, ежедневный уровень физической активности и HRQL, чтобы показать причинно-следственную связь. Таким образом, мы планируем изучить полезность бронхолитиков в качестве варианта лечения наблюдаемого снижения толерантности к физической нагрузке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Никогда не курящие бортпроводники, подвергшиеся воздействию SHS:

    • воздействие SHS в салоне самолета > 1 года при работе в авиакомпаниях
    • Никогда не курильщик, что определяется по выкуриванию <100 сигарет в течение жизни и ни одному в течение последнего года.
    • Нормальный объем форсированного выдоха (ОФВ) Соотношение ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)

    • Один из следующих признаков обструкции воздушного потока:

      • Наличие любого ограничения воздушного потока при спирометрии во время исходного визита
      • Развитие ограничения скорости воздушного потока по данным спирометрии на любых этапах нагрузочного тестирования.
      • Отношение остаточного объема к общей емкости легких >0,35

  2. Критерий исключения:

    • В анамнезе активное заболевание сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.
    • История прямого употребления табака более 100 сигарет в течение жизни
    • История установленных респираторных заболеваний, таких как астма, эмфизема, хронический бронхит, интерстициальное заболевание легких или саркоидоз
    • История изнурительных хронических заболеваний, таких как тяжелая волчанка или ревматоидный артрит
    • История других заболеваний или лечение заболеваний, которые могут повлиять на функцию легких, таких как лучевая терапия рака молочной железы.
    • Физическая неспособность выполнять нагрузочные пробы
    • ИМТ >30 кг/м2
    • История употребления марихуаны > 100 косяков за всю жизнь, и ни одного в течение последнего года.
    • История употребления других рекреационных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбутерол и плацебо
Участникам будет назначено лечение альбутеролом (2 ингаляции два раза в день, что эквивалентно 360 мкг в день) после завершения базового скринингового визита. Они будут использовать альбутерол в течение 4 недель до запланированного второго визита, во время которого они пройдут тестирование. Впоследствии и после минимального периода вымывания в течение 2 недель им будет назначено лечение плацебо на 4 недели до запланированного третьего визита, после чего они вернутся для прохождения тестирования.
Лекарство: Альбутерол
Респираторный ингалятор с бета-агонистом
Другие имена:
  • ПроЭйр
Лекарство: Плацебо
дыхательный ингалятор без лекарств
Другие имена:
  • Плацебо, полученное от Teva
Экспериментальный: Плацебо и Альбутерол
Участникам будет назначено лечение плацебо после завершения базового скринингового визита. Они будут использовать плацебо в течение 4 недель до запланированного второго визита, во время которого они пройдут тестирование. Впоследствии, и после минимального периода вымывания в течение 2 недель, они будут переведены на лечение альбутеролом (2 ингаляции два раза в день, что эквивалентно 360 мкг в день) в течение 4 недель до запланированного третьего визита, после чего они вернутся. пройти тестирование.
Лекарство: Альбутерол
Респираторный ингалятор с бета-агонистом
Другие имена:
  • ПроЭйр
Лекарство: Плацебо
дыхательный ингалятор без лекарств
Другие имена:
  • Плацебо, полученное от Teva

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода (макс. VO2)
Временное ограничение: 4 недели
Максимальное потребление кислорода (Макс. VO2), определяемое с помощью ограниченного симптомами прогрессивно возрастающего цикла физической нагрузки для определения максимальной достигнутой работы (Вт) и потребления кислорода (VO2). Протокол состоял из 3-минутного отдыха, 1-минутной езды на велосипеде без нагрузки (на холостом ходу) со скоростью 60 об/мин с последующим увеличением рабочей мощности на 20-30 Вт каждые 2 минуты до максимально допустимого и 5-минутного восстановления. ЭКГ в двенадцати отведениях регистрировали непрерывно и регистрировали вместе с АД каждые 2 мин. Насыщение оксигемоглобина (O2sat), определяемое пульсоксиметрией, регистрировалось непрерывно.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничение воздушного потока
Временное ограничение: 4 недели
После 30-минутного периода отдыха испытуемый будет выполнять упражнения с увеличивающейся скоростью работы, соответствующей 20%, 40%, 60% и 80% от максимального потребления кислорода, достигнутого в первом упражнении, по 2 минуты на каждом этапе. Емкость вдоха будет измеряться 2–3 раза при каждой рабочей частоте при записи петель дыхательный поток-объем для оценки признаков ограничения воздушного потока во время тренировки. Ограничение воздушного потока будет определяться путем расчета процентного перекрытия приливного дыхания над экспираторной частью максимального потока.
4 недели
Динамическая гиперинфляция
Временное ограничение: 4 недели
После 30-минутного периода отдыха испытуемый будет выполнять упражнения с увеличивающейся скоростью работы, соответствующей 20%, 40%, 60% и 80% от максимального потребления кислорода, достигнутого в первом упражнении, по 2 минуты на каждом этапе. Емкость вдоха будет измеряться 2–3 раза при каждой рабочей частоте при записи петель дыхательный поток-объем для оценки признаков ограничения воздушного потока во время тренировки. Динамическая гиперинфляция будет измеряться изменением объема легких в конце выдоха на каждом этапе.
4 недели
Изменение баллов в краткой форме опроса о состоянии здоровья SF-12® (SF-12)
Временное ограничение: До 12 месяцев
SF-12 представляет собой анкету из 12 пунктов, используемую для оценки общего состояния здоровья с точки зрения пациента. SF-12 состоит из подмножества из 12 пунктов из опроса SF-36® Health Survey (SF-36) и измеряет два составных результата, оценивая составной балл психического здоровья (MCS) и составной балл физического здоровья (PCS). PCS и MCS рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный шкалами, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. Абсолютное изменение балла по пунктам по группам от исходного уровня до 12 месяцев использовалось для оценки качества жизни/психосоциального воздействия на пациентов, при этом более высокие баллы указывали на большую степень изменений физического и психического здоровья.
До 12 месяцев
Изменение баллов по опроснику Airway (AQ20)
Временное ограничение: До 12 месяцев
AQ20 дается пациентам для измерения качества жизни, связанного с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Он содержит 20 пунктов с баллами от 0 до 20 — высокие баллы указывают на плохое качество жизни HRQOL. Будет сообщено об абсолютном изменении балла по пунктам по группам от исходного уровня до 12 месяцев.
До 12 месяцев
Изменение баллов по Международным опросникам физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
IPAQ измеряет физическую активность участников либо с помощью телефонного интервью, либо с помощью самостоятельных методов. IPAQ оценивает физическую активность по широкому набору областей, включая физическую активность в свободное время, домашнюю деятельность и работу в саду (во дворе), физическую активность, связанную с работой, и физическую активность, связанную с транспортом. В зависимости от ответов участников результаты делятся на Низкий, Средний или Высокий уровень физической активности. Будет сообщено абсолютное изменение балла по группе от исходного уровня до 12 месяцев.
До 12 месяцев
Изменение уровня физической активности с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
Уровень физической активности в реальном мире (за пределами лаборатории) будет измеряться с помощью монитора активности (Actigraph) в течение недели, начиная с третьей недели лечения. Actigraph — это монитор, который позволяет собирать и анализировать информацию о ежедневной активности субъектов в их обычной повседневной жизненной среде, которая записывает как количество шагов, так и временной интервал, в течение которого они были сделаны. Будет сообщено об изменении баллов по группам от исходного уровня до 12 месяцев.
До 12 месяцев
Связь между респираторными аномалиями и результатами HRQOL.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Связь между нарушениями дыхания и результатами HRQOL через 12 месяцев будет определяться с использованием корреляции Пирсона/Спирмена. Цель состоит в том, чтобы показать, что по крайней мере 8-10% вариации уровня физической активности или оценки по нашим инструментам исследования объясняются наблюдаемыми нарушениями функции легких и воздействием вторичного вторичного дыма в салоне (коэффициент корреляции не менее 0,28). Коэффициенты корреляции варьируются от + 1 до -1, при этом коэффициент 0 = отсутствие корреляции.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Flight Attendant Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHS
  • 13631 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться