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Atemwegsgesundheitsstudie zum Passivrauchen

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Lungenanatomische, physiologische und entzündliche Veränderungen bei chronischer Exposition gegenüber Passivrauch

Die Exposition gegenüber Tabakrauch aus zweiter Hand (SHS) ist mit verschiedenen gesundheitlichen Auswirkungen bei Nichtrauchern verbunden. Flugbegleiter (FA), die vor dem Tabakrauchverbot in Verkehrsflugzeugen gearbeitet haben (exponierte FAs), hatten eine hohe, langfristige berufliche Exposition gegenüber SHS und sind eine einzigartige Population für die Untersuchung der langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen einer chronischen Exposition gegenüber SHS.

In früheren Studien haben wir gezeigt, dass viele nie rauchende SHS-exponierte FS krummlinige Fluss-Volumen-Schleifen, verringerten Luftfluss bei mittleren und niedrigen Lungenvolumina und statische Lufteinschlüsse (erhöhtes Verhältnis von Residualvolumen zu Gesamtlungenkapazität [RV /TLC]), Anomalien, die nicht diagnostisch für eine offene chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind, aber das Vorhandensein einer obstruktiven Atemstörung implizieren und mit dem übereinstimmen, was kürzlich als konservierte Ratio-beeinträchtigte Spirometrie (PRISm) beschrieben wurde.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung eines Bronchodilatators gegen die physiologischen Anomalien zu bestimmen, die in der Population von nie rauchenden SHS-exponierten FS beobachtet werden, sowohl als Machbarkeitsnachweis für das Vorhandensein einer obstruktiven Lungenerkrankung als auch als Möglichkeit therapeutische Option, um den nachteiligen Atemwegswirkungen einer chronischen SHS-Exposition entgegenzuwirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Forschungsplans ist die Untersuchung der Hypothese, dass eine subklinische Einschränkung des Luftstroms und Lufteinschlüsse bei SHS-exponierten Personen, die nie rauchten, mit PRISM (Preserved Ratio Impaired Spirometry) zu einer verringerten körperlichen Leistungsfähigkeit führen. Dies wiederum wirkt sich nachteilig auf ihre Symptome und ihre Lebensqualität aus. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass sich die körperliche Leistungsfähigkeit, die Symptome und die Lebensqualität durch die Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren verbessern werden.

Wir schlugen vor, die obigen Hypothesen anhand der folgenden spezifischen Ziele zu untersuchen:

Ziel 1 – Bestimmung, ob Atemwegsbegrenzung bei SHS-exponierten Personen, die nie rauchen, mit Atemwegsbegrenzung oder Lufteinschlüssen mit reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit und Beeinträchtigung der Gesundheit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) verbunden ist. Wir schlagen vor, (1) das maximale Trainingsniveau (Watt) und die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2) in der Laborumgebung, (2) das Niveau der körperlichen Aktivität während des täglichen Lebens der Probanden mit einem Aktivitätsmonitor und (3) zu messen HRQL mit Umfragetools. Wir schlagen vor, dann Zusammenhänge zwischen diesen Maßnahmen und Indizes von Lufteinschlüssen im Ruhezustand (RV/TLC) und progressiver Luftstrombegrenzung bei körperlicher Betätigung (endexspiratorisches Lungenvolumen (EELV) und dynamische Hyperinflation (DH)) zu untersuchen.

Ziel 2: Bestimmung, ob die Linderung der Atemwegsbeschränkung mit Bronchodilatatoren die körperliche Leistungsfähigkeit bei nie rauchenden SHS-exponierten Personen mit Atemwegsbeschränkung oder Lufteinschlüssen in einer doppelblinden placebokontrollierten randomisierten klinischen Crossover-Studie verbessern könnte. Wir schlagen vor, die Wirkung von Bronchodilatatoren auf die Einschränkung des Luftstroms und Lufteinschlüsse und ihre Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit, das tägliche Maß an körperlicher Aktivität und die HRQL zu untersuchen, um eine Ursache-Wirkungs-Beziehung aufzuzeigen. Auf diese Weise planen wir, den Nutzen von Bronchodilatatoren als Behandlungsoption für die beobachtete reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht rauchende SHS-exponierte Flugbegleiter:

    • SHS-Exposition in der Flugzeugkabine von > 1 Jahr während der Arbeit für Fluggesellschaften
    • Niemals Raucher, definiert durch den Gebrauch von <100 Zigaretten im Leben und keine innerhalb des letzten Jahres.
    • Normales forciertes Exspirationsvolumen (FEV) Verhältnis FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC).

    • Einer der folgenden Hinweise auf eine Behinderung des Luftstroms:

      • Vorhandensein einer Einschränkung des Luftstroms bei der Spirometrie während des Baseline-Besuchs
      • Entwicklung der Luftstrombegrenzung bei der Spirometrie während aller Phasen des Belastungstests
      • Verhältnis von Residualvolumen zu Gesamtlungenkapazität von >0,35

  2. Ausschlusskriterien:

    • Geschichte der aktiven Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz
    • Geschichte des direkten Tabakkonsums von über 100 Zigaretten in ihrem Leben
    • Vorgeschichte bekannter Atemwegserkrankungen wie Asthma, Emphysem, chronische Bronchitis, interstitielle Lungenerkrankung oder Sarkoidose
    • Geschichte von schwächenden chronischen Krankheiten wie schwerem Lupus oder rheumatoider Arthritis
    • Vorgeschichte anderer Krankheiten oder Therapie von Krankheiten, die die Lungenfunktion beeinträchtigen könnten, wie z. B. Strahlentherapie bei Brustkrebs
    • Körperliche Unfähigkeit, Belastungstests durchzuführen
    • BMI >30 kg/m2
    • Geschichte des Marihuanakonsums von >100 Joints im Leben, und keiner innerhalb des letzten Jahres
    • Geschichte des Konsums anderer Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alberol & Placebo
Die Teilnehmer werden nach Abschluss des Basis-Screening-Besuchs auf die Albuterol-Behandlung (2 Sprühstöße zweimal täglich, entsprechend 360 mcg pro Tag) gesetzt. Sie werden Albuterol 4 Wochen lang vor ihrem geplanten zweiten Besuch verwenden, bei dem sie getestet werden. Anschließend und nach einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen werden sie vor ihrem geplanten dritten Besuch 4 Wochen lang auf die Placebo-Behandlung gesetzt, danach kommen sie zurück, um sich Tests zu unterziehen.
Arzneimittel: Alberol
Beta-Agonisten-Ateminhalator
Andere Namen:
  • ProAir
Arzneimittel: Placebo
Ateminhalator ohne Medikamente
Andere Namen:
  • Placebo erhalten von Teva
Experimental: Placebo & Alberol
Die Teilnehmer werden nach Abschluss des Baseline-Screening-Besuchs auf die Placebo-Behandlung gesetzt. Sie werden Placebo für 4 Wochen vor ihrem geplanten zweiten Besuch verwenden, bei dem sie getestet werden. Anschließend und nach einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen werden sie 4 Wochen lang vor ihrem geplanten dritten Besuch auf die Albuterol-Behandlung (2 Sprühstöße zweimal täglich, entsprechend 360 mcg pro Tag) gesetzt, danach werden sie wiederkommen Prüfung zu unterziehen.
Arzneimittel: Alberol
Beta-Agonisten-Ateminhalator
Andere Namen:
  • ProAir
Arzneimittel: Placebo
Ateminhalator ohne Medikamente
Andere Namen:
  • Placebo erhalten von Teva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (Max VO2)
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximaler Sauerstoffverbrauch (max. VO2), bestimmt durch einen symptombegrenzten, progressiv ansteigenden Zyklusbelastungstest, um die maximale erreichte Leistung (Watt) und Sauerstoffaufnahme (VO2) zu bestimmen. Das Protokoll bestand aus 3 Minuten Ruhe, 1 Minute unbelastetem (Freilauf) Radfahren bei 60 U/min, gefolgt von einer Erhöhung der Arbeitsgeschwindigkeit von 20–30 Watt alle 2 Minuten bis zum tolerierten Maximum und 5 Minuten Erholung. Zwölf Ableitungs-EKGs wurden kontinuierlich überwacht und zusammen mit dem Blutdruck alle 2 Minuten aufgezeichnet. Die pulsoximetrisch bestimmte Oxyhämoglobinsättigung (O2sat) wurde kontinuierlich aufgezeichnet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzung des Luftstroms
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach einer 30-minütigen Ruhephase führt die Person Übungen mit steigenden Arbeitsgeschwindigkeiten durch, die 20 %, 40 %, 60 % und 80 % der maximalen Sauerstoffaufnahme entsprechen, die in der ersten Übung mit 2 Minuten in jeder Phase erreicht wurde. Die Inspirationskapazität wird 2- bis 3-mal bei jeder Arbeitsgeschwindigkeit gemessen, während die Atemzug-Volumen-Schleifen aufgezeichnet werden, um Anzeichen einer Luftstrombegrenzung während des Trainings zu beurteilen. Die Begrenzung des Luftstroms wird bestimmt, indem die prozentuale Überlappung der Atemzugatmung mit dem exspiratorischen Teil des maximalen Luftstroms berechnet wird.
4 Wochen
Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach einer 30-minütigen Ruhephase führt die Person Übungen mit steigenden Arbeitsgeschwindigkeiten durch, die 20 %, 40 %, 60 % und 80 % der maximalen Sauerstoffaufnahme entsprechen, die in der ersten Übung mit 2 Minuten in jeder Phase erreicht wurde. Die Inspirationskapazität wird 2- bis 3-mal bei jeder Arbeitsgeschwindigkeit gemessen, während die Atemzug-Volumen-Schleifen aufgezeichnet werden, um Anzeichen einer Luftstrombegrenzung während des Trainings zu beurteilen. Die dynamische Hyperinflation wird durch Veränderungen bei der Untersuchung des endexspiratorischen Lungenvolumens in jeder Phase gemessen.
4 Wochen
Änderung der Punktzahl im SF-12® Health Survey Short Form (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um allgemeine Gesundheitsergebnisse aus der Perspektive des Patienten zu bewerten. Der SF-12 besteht aus einer Teilmenge von 12 Elementen aus dem SF-36® Health Survey (SF-36) und misst zwei zusammengesetzte Ergebnisse, die den zusammengesetzten Wert für die psychische Gesundheit (MCS) und den zusammengesetzten Wert für die körperliche Gesundheit (PCS) bewerten. Die PCS und MCS werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Die absolute Änderung des Item-Scores nach Gruppe vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wurde verwendet, um die Lebensqualität/psychosozialen Auswirkungen auf die Patienten zu bewerten, wobei höhere Scores auf einen größeren Grad an Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit hindeuten.
Bis zu 12 Monate
Änderung der Werte im Airway-Fragebogen (AQ20)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der AQ20 wird Patienten verabreicht, um die HRQOL im Zusammenhang mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu messen. Es enthält 20 Punkte mit Werten zwischen 0 und 20 – hohe Werte weisen auf eine schlechte HRQOL hin. Es wird die absolute Änderung des Item-Scores nach Gruppe vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten angegeben
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Punktzahlen bei den International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das IPAQ misst die körperliche Aktivität eines Teilnehmers entweder durch Telefoninterviews oder selbst verwaltete Methoden. IPAQ bewertet die körperliche Aktivität in einer umfassenden Reihe von Bereichen, darunter: körperliche Aktivität in der Freizeit, Aktivitäten im Haushalt und im Garten (Hof), arbeitsbezogene körperliche Aktivität und verkehrsbezogene körperliche Aktivität. Basierend auf den Antworten der Teilnehmer werden die Ergebnisse in niedrige, mittlere oder hohe körperliche Aktivität kategorisiert. Die absolute Änderung des Scores nach Gruppe vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wird angegeben
Bis zu 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität in der realen Welt (außerhalb des Labors) wird mit einem Aktivitätsmonitor (Actigraph) über einen Zeitraum von einer Woche gemessen, beginnend mit der dritten Woche während ihrer Behandlung. Der Actigraph ist ein Monitor, der das Sammeln und Analysieren von täglichen Aktivitätsinformationen über Personen in ihrer normalen täglichen Lebensumgebung ermöglicht, der sowohl die Anzahl der Schritte als auch das Zeitintervall aufzeichnet, während dessen die Schritte unternommen werden. Die Veränderung der Punktzahl nach Gruppe vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wird berichtet
Bis zu 12 Monate
Assoziation zwischen respiratorischen Anomalien und HRQOL-Ergebnissen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen respiratorischen Anomalien und HRQOL-Ergebnissen nach 12 Monaten wird mithilfe der Pearson/Spearman-Korrelation bestimmt. Das Ziel besteht darin, zu zeigen, dass mindestens 8 % bis 10 % der Schwankungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität oder der Punktzahl in unseren Umfrageinstrumenten durch die beobachteten Lungenfunktionsanomalien und die SHS-Exposition in der Kabine erklärt werden (ein Korrelationskoeffizient von mindestens 0,28). Korrelationskoeffizienten reichen von +1 bis -1, wobei ein Koeffizient von 0 = keine Korrelation bedeutet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Flight Attendant Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS
  • 13631 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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