Étude sur la santé respiratoire liée à la fumée secondaire
Changements anatomiques, physiologiques et inflammatoires des poumons avec une exposition chronique à la fumée de tabac secondaire
L'exposition à la fumée de tabac secondaire (SHS) est associée à divers effets sur la santé chez les non-fumeurs. Les agents de bord (AF) qui travaillaient sur des avions commerciaux avant l'interdiction de fumer du tabac (AF exposés) présentaient des niveaux élevés et à long terme d'exposition professionnelle au SHS et constituent une population unique pour l'étude des effets à long terme sur la santé de l'exposition chronique au tabac. SHS.
Dans des études antérieures, nous avons montré que de nombreux AF exposés au SHS qui ne fumaient jamais avaient des boucles débit-volume curvilignes, une diminution du débit d'air aux volumes pulmonaires moyens et faibles et un piégeage d'air statique (rapport volume résiduel élevé sur capacité pulmonaire totale [RV /TLC]), des anomalies qui ne sont pas diagnostiques d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) manifeste, mais impliquent la présence d'un défaut ventilatoire obstructif, et sont compatibles avec ce qui a été récemment décrit comme une spirométrie avec facultés affaiblies par rapport préservé (PRISm).
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet d'un bronchodilatateur pour contrer les anomalies physiologiques observées dans la population d'AF exposés au SHS non-fumeurs à la fois comme preuve de concept de la présence d'une maladie pulmonaire obstructive et comme possible option thérapeutique pour contrecarrer les effets respiratoires indésirables de l'exposition chronique à la SHS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce plan de recherche est d'étudier l'hypothèse selon laquelle la limitation subclinique du débit d'air et le piégeage de l'air chez les personnes exposées au SHS qui ne fument jamais et qui présentent une spirométrie avec facultés affaiblies à rapport préservé (PRISm) entraînent une réduction de la capacité d'exercice . Cela affectera négativement leurs symptômes et leur qualité de vie. De plus, nous émettons l'hypothèse que la capacité d'exercice, les symptômes et la qualité de vie s'amélioreront avec l'utilisation de bronchodilatateurs inhalés.
Nous avons proposé d'étudier les hypothèses ci-dessus à travers les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1- Déterminer si la limitation du débit d'air chez les personnes exposées au SHS qui n'ont jamais fumé et qui ont une limitation du débit d'air ou un piégeage d'air est associée à une capacité d'exercice réduite et à une santé et une qualité de vie liées à la santé (HRQL) défavorables. Nous proposons de mesurer (1) le niveau maximal d'exercice (watts) et la consommation maximale d'oxygène (VO2) en laboratoire, (2) le niveau d'activité physique pendant la vie quotidienne des sujets à l'aide d'un moniteur d'activité, et (3) mesurer QVLS à l'aide d'outils d'enquête. Nous proposons ensuite d'explorer les associations entre ces mesures et les indices de piégeage d'air au repos (RV/TLC) et de limitation progressive du débit d'air à l'effort (volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) et hyperinflation dynamique (DH)).
Objectif 2 : Déterminer si le soulagement de la limitation du débit d'air à l'aide de bronchodilatateurs pourrait améliorer la capacité d'exercice chez les personnes exposées au SHS qui ne fument jamais et qui présentent une limitation du débit d'air ou un piégeage d'air dans un essai clinique randomisé croisé en double aveugle contrôlé par placebo. Nous proposons d'examiner l'effet des bronchodilatateurs sur la limitation du débit d'air et le piégeage d'air et leurs effets à leur tour sur la capacité d'exercice, le niveau d'activité physique quotidien et la QVLS pour montrer une relation de cause à effet. De cette façon, nous prévoyons d'explorer l'utilité des bronchodilatateurs comme option de traitement pour la capacité d'exercice réduite observée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Agents de bord exposés au SHS qui ne fument jamais :
- cabine d'avion exposition SHS de > 1 an en travaillant pour les compagnies aériennes
- N'a jamais fumé tel que défini par l'utilisation de moins de 100 cigarettes au cours de sa vie et aucune au cours de la dernière année.
- Rapport volume expiratoire forcé (VEMS) normal VEMS/capacité vitale forcée (CVF)
L'une des preuves suivantes d'obstruction du flux d'air :
- Présence de toute limitation du débit d'air sur la spirométrie lors de la visite de référence
- Développement de la limitation du débit d'air sur la spirométrie à toutes les étapes des tests d'effort
- Rapport volume résiduel sur capacité pulmonaire totale > 0,35
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque active, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de consommation directe de tabac de plus de 100 cigarettes au cours de leur vie
- Antécédents de maladies respiratoires établies telles que l'asthme, l'emphysème, la bronchite chronique, la maladie pulmonaire interstitielle ou la sarcoïdose
- Antécédents de maladies chroniques débilitantes telles que le lupus sévère ou la polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents d'autres maladies ou thérapie pour des maladies qui pourraient affecter la fonction pulmonaire, comme la radiothérapie pour le cancer du sein
- Incapacité physique à effectuer des tests d'effort
- IMC >30 kg/m2
- Antécédents de consommation de marijuana de plus de 100 articulations à vie, et aucune au cours de la dernière année
- Antécédents d'utilisation d'autres drogues récréatives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Albutérol et placebo
Les participants seront placés sur le traitement albutérol (2 bouffées deux fois par jour, équivalent à 360 mcg par jour) après la fin de la visite de dépistage de base.
Ils utiliseront l'albutérol pendant 4 semaines avant leur deuxième visite prévue au cours de laquelle ils subiront des tests.
Par la suite, et après une période minimale de sevrage de 2 semaines, ils seront placés sous traitement placebo pendant 4 semaines avant leur troisième visite prévue, après quoi ils reviendront pour subir des tests.
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Inhalateur respiratoire bêta agoniste
Autres noms:
inhalateur respiratoire sans médicament
Autres noms:
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Expérimental: Placebo et albutérol
Les participants seront placés sur le traitement placebo après la fin de la visite de dépistage de base.
Ils utiliseront un placebo pendant 4 semaines avant leur deuxième visite prévue au cours de laquelle ils subiront des tests.
Par la suite, et après une période de sevrage minimum de 2 semaines, ils seront placés sur le traitement albuterol (2 bouffées deux fois par jour, équivalent à 360 mcg par jour) pendant 4 semaines avant leur troisième visite prévue, après quoi ils reviendront subir des tests.
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Inhalateur respiratoire bêta agoniste
Autres noms:
inhalateur respiratoire sans médicament
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: 4 semaines
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Consommation maximale d'oxygène (VO2 max) telle que déterminée par un test d'exercice sur cycle à augmentation progressive limité par les symptômes pour déterminer le travail maximal (watts) et la consommation d'oxygène (VO2) atteints.
Le protocole consistait en 3 minutes de repos, 1 minute de vélo sans charge (roue libre) à 60 tr/min, suivi d'une augmentation du rythme de travail de 20 à 30 watts toutes les 2 minutes jusqu'à un maximum toléré et de 5 minutes de récupération.
Douze ECG de dérivation ont été surveillés en continu et ont été enregistrés avec BP toutes les 2 min.
La saturation en oxyhémoglobine (O2sat) déterminée par oxymétrie de pouls a été enregistrée en continu.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Limitation du débit d'air
Délai: 4 semaines
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Après 30 minutes de repos, le sujet effectuera des exercices à des taux de travail croissants correspondant à 20 %, 40 %, 60 % et 80 % de la consommation maximale d'oxygène atteinte lors du premier exercice avec 2 minutes à chaque étape.
La capacité inspiratoire sera mesurée 2 à 3 fois à chaque rythme de travail tout en enregistrant les boucles débit-volume courant pour évaluer les signes de limitation du débit d'air pendant l'exercice.
La limitation du débit d'air sera déterminée en calculant le pourcentage de chevauchement de la respiration courante sur la partie expiratoire du débit maximal.
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4 semaines
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Hyperinflation dynamique
Délai: 4 semaines
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Après 30 minutes de repos, le sujet effectuera des exercices à des taux de travail croissants correspondant à 20 %, 40 %, 60 % et 80 % de la consommation maximale d'oxygène atteinte lors du premier exercice avec 2 minutes à chaque étape.
La capacité inspiratoire sera mesurée 2 à 3 fois à chaque rythme de travail tout en enregistrant les boucles débit-volume courant pour évaluer les signes de limitation du débit d'air pendant l'exercice.
L'hyperinflation dynamique sera mesurée par des changements dans l'examen du volume pulmonaire en fin d'expiration à chaque étape.
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4 semaines
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Changement des scores sur le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé SF-12® (SF-12)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le SF-12 est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient.
Le SF-12 se compose d'un sous-ensemble de 12 éléments de l'enquête sur la santé SF-36® (SF-36) et mesure deux résultats composites évaluant le score composite de santé mentale (MCS) et les scores composites de santé physique (PCS).
Les PCS et MCS sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Le changement absolu du score de l'item par groupe depuis le départ jusqu'à 12 mois a été utilisé pour évaluer la qualité de vie/l'impact psychosocial sur les patients avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de changement sur la santé physique et mentale.
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Jusqu'à 12 mois
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Évolution des scores au questionnaire sur les voies respiratoires (AQ20)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'AQ20 est donnée aux patients pour mesurer la qualité de vie liée à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) .
Il contient 20 éléments, avec des scores allant de 0 à 20 - des scores élevés indiquent une QVLS médiocre.
Le changement absolu du score de l'item par groupe de la ligne de base jusqu'à 12 mois sera signalé
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Jusqu'à 12 mois
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Évolution des scores aux questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'IPAQ mesure l'activité physique des participants soit par entretien téléphonique, soit par des méthodes auto-administrées.
L'IPAQ évalue l'activité physique entreprise dans un ensemble complet de domaines, notamment : l'activité physique pendant les loisirs, les activités domestiques et de jardinage (cour), l'activité physique liée au travail et l'activité physique liée aux transports.
Sur la base des réponses des participants, les résultats sont classés en niveaux d'activité physique faible, modéré ou élevé.
Le changement absolu du score par groupe de la ligne de base jusqu'à 12 mois sera rapporté
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Jusqu'à 12 mois
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Changement du niveau d'activité physique au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le niveau d'activité physique dans le monde réel (hors laboratoire) sera mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité (Actigraph) sur une période d'une semaine à partir de la troisième semaine de leur traitement.
L'Actigraph est un moniteur qui permet de collecter et d'analyser des informations sur l'activité quotidienne des sujets dans leur environnement de vie quotidien normal, qui enregistre à la fois le nombre de pas et l'intervalle de temps pendant lequel les pas sont effectués.
Le changement de score par groupe de la ligne de base jusqu'à 12 mois sera signalé
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Jusqu'à 12 mois
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Association entre les anomalies respiratoires et les résultats HRQOL.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'association entre les anomalies respiratoires et les résultats de la QVLS à 12 mois sera déterminée à l'aide de la corrélation Pearson/Spearman.
L'objectif est de montrer qu'au moins 8 à 10 % de la variation du niveau d'activité physique ou du score sur nos outils d'enquête s'expliquent par les anomalies de la fonction pulmonaire observées et l'exposition au SHS en cabine (un coefficient de corrélation d'au moins 0,28).
Les coefficients de corrélation vont de + 1 à -1, avec un coefficient de 0 = pas de corrélation.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amines
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Quinolines
- Hydroxyquinoléines
- Albutérol
- Procatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- SHS
- 13631 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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