Estudo de saúde respiratória do fumo passivo
Alterações anatômicas, fisiológicas e inflamatórias do pulmão com exposição crônica à fumaça passiva do tabaco
A exposição ao fumo passivo do tabaco (SHS) está associada a diversos efeitos na saúde em não fumantes. Os comissários de bordo (FA) que trabalhavam em aeronaves comerciais antes da proibição do tabagismo (AFs expostos) apresentavam altos níveis de exposição ocupacional a longo prazo ao SHS e são uma população única para o estudo dos efeitos de longo prazo à saúde da exposição crônica a SHS.
Em estudos anteriores, mostramos que muitos AFs expostos a SHS que nunca fumaram têm ciclos de fluxo-volume curvilíneos, fluxo de ar diminuído nos volumes pulmonares médios e baixos e aprisionamento de ar estático (volume residual elevado em relação à capacidade pulmonar total [RV /TLC]), anormalidades que não são diagnósticas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), mas implicam a presença de um defeito ventilatório obstrutivo e são consistentes com o que foi recentemente descrito como espirometria com razão preservada prejudicada (PRISm).
O principal objetivo do estudo é determinar o efeito de um broncodilatador para combater as anormalidades fisiológicas que são observadas na população de AFs expostos ao SHS que nunca fumaram como prova de conceito da presença de uma doença pulmonar obstrutiva e como um possível opção terapêutica para neutralizar os efeitos respiratórios adversos da exposição crônica ao SHS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste plano de pesquisa é investigar a hipótese de que a limitação subclínica do fluxo de ar e o aprisionamento de ar em indivíduos nunca fumantes expostos ao SHS com espirometria com comprometimento da relação preservada (PRISm) causam redução da capacidade de exercício. Isso, por sua vez, afetará adversamente seus sintomas e qualidade de vida. Além disso, levantamos a hipótese de que a capacidade de exercício, os sintomas e a qualidade de vida melhorarão com o uso de broncodilatadores inalatórios.
Propusemo-nos investigar as hipóteses acima através dos seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1- Determinar se a limitação do fluxo de ar em indivíduos nunca fumantes expostos ao SHS com limitação do fluxo de ar ou aprisionamento de ar está associada à redução da capacidade de exercício e saúde adversa e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL). Propomos medir (1) nível máximo de exercício (watts) e consumo máximo de oxigênio (VO2) em ambiente de laboratório, (2) nível de atividade física durante a rotina diária dos indivíduos usando um monitor de atividade e (3) medir HRQL usando ferramentas de pesquisa. Propomos então explorar associações entre essas medidas e índices de aprisionamento aéreo em repouso (RV/CPT) e limitação progressiva do fluxo aéreo com o exercício (volume pulmonar expiratório final (EELV) e hiperinsuflação dinâmica (HD)).
Objetivo 2: Determinar se o alívio da limitação do fluxo de ar usando broncodilatadores poderia melhorar a capacidade de exercício em indivíduos nunca fumantes expostos ao SHS com limitação do fluxo de ar ou aprisionamento de ar em um ensaio clínico randomizado duplo-cego cruzado controlado por placebo. Propomos examinar o efeito dos broncodilatadores na limitação do fluxo aéreo e aprisionamento de ar e seus efeitos, por sua vez, na capacidade de exercício, nível diário de atividade física e QVRS para mostrar uma relação de causa e efeito. Dessa forma, planejamos explorar a utilidade dos broncodilatadores como opção de tratamento para a redução da capacidade de exercício observada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Nunca fumar comissários de bordo expostos ao SHS:
- exposição a SHS na cabine da aeronave de > 1 ano enquanto trabalhava para companhias aéreas
- Nunca fumante definido pelo uso de <100 cigarros na vida e nenhum no último ano.
- Volume expiratório forçado normal (FEV) relação VEF1/capacidade vital forçada (FVC)
Uma das seguintes evidências de obstrução do fluxo aéreo:
- Presença de qualquer limitação do fluxo de ar na espirometria durante a visita inicial
- Desenvolvimento de limitação do fluxo aéreo na espirometria durante qualquer estágio do teste de esforço
- Relação entre volume residual e capacidade pulmonar total > 0,35
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca ativa, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva
- História de uso direto de tabaco de mais de 100 cigarros na vida
- História de doenças respiratórias estabelecidas, como asma, enfisema, bronquite crônica, doença pulmonar intersticial ou sarcoidose
- Histórico de doenças crônicas debilitantes, como lúpus grave ou artrite reumatoide
- História de outras doenças ou terapia para doenças que podem afetar a função pulmonar, como radioterapia para câncer de mama
- Incapacidade física para realizar o teste de esforço
- IMC >30 kg/m2
- História de uso de maconha de mais de 100 baseados ao longo da vida, e nenhum no último ano
- Histórico de uso de outras drogas recreativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Albuterol e Placebo
Os participantes serão colocados no tratamento com albuterol (2 inalações duas vezes ao dia, equivalente a 360 mcg por dia) após a conclusão da visita de triagem inicial.
Eles usarão albuterol por 4 semanas antes de sua segunda visita agendada, durante a qual serão submetidos a testes.
Posteriormente, e após um período mínimo de washout de 2 semanas, eles serão colocados no tratamento com placebo por 4 semanas antes da terceira visita agendada, após o que retornarão para serem submetidos a testes.
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Inalador respiratório beta-agonista
Outros nomes:
inalador respiratório sem medicação
Outros nomes:
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Experimental: Placebo e Albuterol
Os participantes serão colocados no tratamento com placebo após a conclusão da visita de triagem inicial.
Eles usarão placebo por 4 semanas antes de sua segunda visita agendada, durante a qual serão submetidos a testes.
Posteriormente, e após um período mínimo de washout de 2 semanas, eles serão submetidos ao tratamento com albuterol (2 inalações duas vezes ao dia, equivalente a 360 mcg por dia) por 4 semanas antes da terceira consulta agendada, após o que retornarão para passar por testes.
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Inalador respiratório beta-agonista
Outros nomes:
inalador respiratório sem medicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo)
Prazo: 4 semanas
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 máx.) conforme determinado por um teste de exercício de ciclo progressivamente crescente limitado por sintomas para determinar o trabalho máximo (watts) e o consumo de oxigênio (VO2) alcançados.
O protocolo consistiu em 3 minutos de descanso, 1 minuto sem carga (roda livre) a 60 rpm, seguido de aumento da taxa de trabalho de 20-30 Watts a cada 2 minutos até o máximo tolerado e 5 minutos de recuperação.
Doze eletrodos de ECG foram monitorados continuamente e registrados juntamente com a PA a cada 2 minutos.
A saturação de oxi-hemoglobina (SatO2) determinada por oximetria de pulso foi registrada continuamente.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limitação do Fluxo de Ar
Prazo: 4 semanas
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Após um período de repouso de 30 minutos, o sujeito realizará o exercício em taxas de trabalho crescentes correspondentes a 20%, 40%, 60% e 80% do consumo máximo de oxigênio obtido no primeiro exercício com 2 minutos em cada estágio.
A capacidade inspiratória será medida 2 a 3 vezes em cada taxa de trabalho durante o registro dos loops de fluxo-volume corrente para avaliar a evidência de limitação do fluxo de ar durante o exercício.
A limitação do fluxo de ar será determinada calculando a porcentagem de sobreposição da respiração corrente sobre a porção expiratória do fluxo máximo.
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4 semanas
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Hiperinflação Dinâmica
Prazo: 4 semanas
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Após um período de repouso de 30 minutos, o sujeito realizará o exercício em taxas de trabalho crescentes correspondentes a 20%, 40%, 60% e 80% do consumo máximo de oxigênio obtido no primeiro exercício com 2 minutos em cada estágio.
A capacidade inspiratória será medida 2 a 3 vezes em cada taxa de trabalho durante o registro dos loops de fluxo-volume corrente para avaliar a evidência de limitação do fluxo de ar durante o exercício.
A hiperinsuflação dinâmica será medida por alterações no exame do volume pulmonar expiratório final em cada estágio.
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4 semanas
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Mudança nas pontuações no Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde SF-12® (SF-12)
Prazo: Até 12 meses
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O SF-12 é um questionário de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde do ponto de vista do paciente.
O SF-12 consiste em um subconjunto de 12 itens do SF-36® Health Survey (SF-36) e mede dois resultados compostos que avaliam a pontuação composta de saúde mental (MCS) e as pontuações compostas de saúde física (PCS).
Os PCS & MCS são calculados por meio da pontuação de doze questões e variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
A mudança absoluta na pontuação do item por grupo desde o início até 12 meses foi usada para avaliar a qualidade de vida/impacto psicossocial nos pacientes com pontuações maiores indicando um maior grau de mudança na saúde física e mental.
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Até 12 meses
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Mudança nas pontuações no questionário Airway (AQ20)
Prazo: Até 12 meses
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O AQ20 é dado aos pacientes para medir a QVRS relacionada à asma e à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Contém 20 itens, com pontuações que variam de 0 a 20 - escores altos indicam QVRS ruim.
A mudança absoluta na pontuação do item por grupo desde a linha de base até 12 meses será relatada
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Até 12 meses
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Mudança nas pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Até 12 meses
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O IPAQ mede a atividade física de um participante por meio de entrevista por telefone ou métodos auto-administrados.
O IPAQ avalia a atividade física realizada em um conjunto abrangente de domínios, incluindo: atividade física no lazer, atividades domésticas e de jardinagem (quintal), atividade física relacionada ao trabalho e atividade física relacionada ao transporte.
Com base nas respostas dos participantes, os resultados são categorizados em baixo, moderado ou alto nível de atividade física.
A mudança absoluta na pontuação por grupo da linha de base até 12 meses será relatada
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Até 12 meses
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Mudança no nível de atividade física ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
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O nível de atividade física do mundo real (fora do laboratório) será medido usando um monitor de atividade (Actigraph) durante um período de uma semana, começando na terceira semana durante o tratamento.
O Actigraph é um monitor que permite a coleta e análise de informações de atividades diárias sobre indivíduos em seu ambiente de vida diária normal, que registra o número de passos e o intervalo de tempo durante o qual os passos são dados.
A alteração na pontuação por grupo desde a linha de base até 12 meses será relatada
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Até 12 meses
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Associação entre anormalidades respiratórias e desfechos de QVRS.
Prazo: Até 12 meses
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A associação entre anormalidades respiratórias e desfechos de QVRS aos 12 meses será determinada pela correlação de Pearson/Spearman.
O objetivo é mostrar que pelo menos 8% a 10% da variação no nível de atividade física ou pontuação em nossas ferramentas de pesquisa são explicadas pelas anormalidades observadas na função pulmonar e exposição ao SHS na cabine (um coeficiente de correlação de pelo menos 0,28).
Os coeficientes de correlação variam de + 1 a -1, com um coeficiente de 0=sem correlação.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- SHS
- 13631 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Salbutamol
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.RescindidoEstudo cruzado de dose única dos efeitos do albuterol-HFA na broncoconstrição induzida por exercícioAsma | BroncoespasmoEstados Unidos
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Pennington Biomedical Research CenterConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Rescindido
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SunovionConcluído