Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie respiračního zdraví z druhé ruky

22. dubna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Anatomické, fyziologické a zánětlivé změny plic s chronickou expozicí pasivnímu tabákovému kouři

Expozice pasivnímu tabákovému kouři (SHS) je spojena s různými zdravotními účinky u nekuřáků. Letušky (FA), které pracovaly na komerčních letadlech před zákazem kouření tabáku (exponované FA), měly vysokou, dlouhodobou úroveň expozice SHS v zaměstnání a jsou jedinečnou populací pro studium dlouhodobých zdravotních účinků chronické expozice SHS.

V předchozích studiích jsme ukázali, že mnoho nikdy nekuřáckých FA exponovaných SHS má křivočaré smyčky průtok-objem, snížený průtok vzduchu při středních a nízkých plicních objemech a statické zachycení vzduchu (zvýšený poměr zbytkového objemu k celkové kapacitě plic [RV /TLC]), abnormality, které nejsou diagnostické pro zjevnou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), ale implikují přítomnost obstrukční ventilační poruchy a jsou v souladu s tím, co bylo nedávno popsáno jako spirometrie s poruchou zachování poměru (PRISm).

Hlavním cílem studie je určit účinek bronchodilatátoru na potlačení fyziologických abnormalit, které jsou pozorovány v populaci nikdy nekuřáckých FA exponovaných SHS jako důkaz koncepce přítomnosti obstrukční plicní choroby a jako možný terapeutická možnost k potlačení nepříznivých respiračních účinků chronické expozice SHS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumného záměru je prozkoumat hypotézu, že subklinické omezení průtoku vzduchu a air trapping u nikdy nekuřáckých jedinců exponovaných SHS se zachovanou poměrovou poruchou spirometrie (PRISm) způsobuje sníženou zátěžovou kapacitu. To následně nepříznivě ovlivní jejich příznaky a kvalitu života. Dále předpokládáme, že zátěžová kapacita, symptomy a kvalita života se zlepší s použitím inhalačních bronchodilatancií.

Navrhli jsme prozkoumat výše uvedené hypotézy prostřednictvím následujících konkrétních cílů:

Cíl 1 – Zjistit, zda je omezení proudění vzduchu u nikdy nekuřáckých jedinců vystavených SHS s omezením proudění vzduchu nebo zadržováním vzduchu spojeno se sníženou cvičební kapacitou a nepříznivým zdravotním stavem a kvalitou života související se zdravím (HRQL). Navrhujeme měřit (1) maximální úroveň cvičení (watty) a maximální spotřebu kyslíku (VO2) v laboratorním prostředí, (2) úroveň fyzické aktivity během rutinního každodenního života subjektů pomocí monitoru aktivity a (3) měřit HRQL pomocí průzkumných nástrojů. Navrhujeme poté prozkoumat souvislosti mezi těmito měřeními a ukazateli zachycování vzduchu v klidu (RV/TLC) a progresivním omezením průtoku vzduchu při cvičení (koncový výdechový objem plic (EELV) a dynamická hyperinflace (DH)).

Cíl 2: V dvojitě zaslepené zkřížené, placebem kontrolované randomizované klinické studii určit, zda by úleva od omezení proudění vzduchu pomocí bronchodilatátorů mohla zlepšit zátěžovou kapacitu u nikdy nekuřáckých jedinců exponovaných SHS s omezením proudění vzduchu nebo air trappingem. Navrhujeme prozkoumat účinek bronchodilatancií na omezení průtoku vzduchu a zachycování vzduchu a jejich účinky na zátěžovou kapacitu, denní úroveň fyzické aktivity a HRQL, abychom ukázali vztah příčiny a účinku. Tímto způsobem plánujeme prozkoumat užitečnost bronchodilatátorů jako možnosti léčby pozorované snížené zátěžové kapacity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nikdy nekouřící letušky vystavené působení SHS:

    • expozice SHS v kabině letadla > 1 rok při práci pro letecké společnosti
    • Nikdy nekuřte, jak je definováno užitím < 100 cigaret za celý život a žádnou cigaretou za poslední rok.
    • Normální usilovný výdechový objem (FEV) Poměr FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC).

    • Jeden z následujících důkazů obstrukce proudění vzduchu:

      • Přítomnost jakéhokoli omezení průtoku vzduchu při spirometrii během základní návštěvy
      • Vývoj omezení průtoku vzduchu na spirometrii během jakékoli fáze zátěžového testování
      • Poměr zbytkového objemu k celkové kapacitě plic >0,35

  2. Kritéria vyloučení:

    • Anamnéza aktivního srdečního onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání
    • Historie přímého užívání tabáku více než 100 cigaret za celý život
    • Anamnéza prokázaných respiračních onemocnění, jako je astma, emfyzém, chronická bronchitida, intersticiální plicní onemocnění nebo sarkoidóza
    • Vysilující chronická onemocnění, jako je těžký lupus nebo revmatoidní artritida v anamnéze
    • Anamnéza jiných nemocí nebo terapie nemocí, které by mohly ovlivnit funkci plic, jako je radiační terapie rakoviny prsu
    • Fyzická neschopnost provádět zátěžové testy
    • BMI >30 kg/m2
    • Historie užívání marihuany více než 100 kloubů za celý život a žádný během posledního roku
    • Historie užívání jiných rekreačních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albuterol a placebo
Účastníci budou nasazeni na léčbu albuterolem (2 vstřiky dvakrát denně, což odpovídá 360 mcg za den) po dokončení základní screeningové návštěvy. Budou používat albuterol po dobu 4 týdnů před plánovanou druhou návštěvou, během níž podstoupí testování. Následně a po minimálním vymývacím období 2 týdnů budou nasazeni na léčbu placebem po dobu 4 týdnů před plánovanou třetí návštěvou, po které se vrátí, aby podstoupili testování.
Lék: Albuterol
Beta agonistický respirační inhalátor
Ostatní jména:
  • ProAir
Lék: Placebo
dýchací inhalátor bez léků
Ostatní jména:
  • Placebo získané od Teva
Experimentální: Placebo & Albuterol
Účastníci budou nasazeni na léčbu placebem po dokončení základní screeningové návštěvy. Budou používat placebo po dobu 4 týdnů před plánovanou druhou návštěvou, během níž podstoupí testování. Následně a po minimálním vymývacím období 2 týdnů budou nasazeni na léčbu albuterolem (2 vstřiky dvakrát denně, což odpovídá 360 mcg za den) po dobu 4 týdnů před plánovanou třetí návštěvou, po které se vrátí podstoupit testování.
Lék: Albuterol
Beta agonistický respirační inhalátor
Ostatní jména:
  • ProAir
Lék: Placebo
dýchací inhalátor bez léků
Ostatní jména:
  • Placebo získané od Teva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (Max VO2)
Časové okno: 4 týdny
Maximální spotřeba kyslíku (Max VO2) stanovená zátěžovým testem s progresivně se zvyšujícím cyklem s omezením příznaků ke stanovení maximální dosažené práce (watty) a příjmu kyslíku (VO2). Protokol sestával z 3 minut odpočinku, 1 minuty bez zátěže (volnoběžné) cyklování při 60 otáčkách za minutu, následovaného zvýšením pracovní rychlosti o 20-30 wattů každé 2 minuty na maximum tolerovaného maxima a 5 minut zotavení. Dvanáct svodových EKG bylo nepřetržitě monitorováno a bylo zaznamenáváno spolu s TK každé 2 minuty. Kontinuálně byla zaznamenávána saturace oxyhemoglobinu (O2sat) stanovená pulzní oxymetrií.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení proudění vzduchu
Časové okno: 4 týdny
Po 30 minutách odpočinku bude subjekt provádět cvičení se zvyšujícími se pracovními frekvencemi odpovídajícími 20 %, 40 %, 60 % a 80 % maximálního příjmu kyslíku dosaženého při prvním cvičení s 2 minutami v každé fázi. Inspirační kapacita bude měřena 2 až 3krát při každé pracovní frekvenci, přičemž budou zaznamenávány smyčky dechový průtok-objem, aby se vyhodnotily známky omezení průtoku vzduchu během cvičení. Omezení průtoku vzduchu bude určeno výpočtem procentuálního překrytí dechového dýchání přes výdechovou část maximálního průtoku.
4 týdny
Dynamická hyperinflace
Časové okno: 4 týdny
Po 30 minutách odpočinku bude subjekt provádět cvičení se zvyšujícími se pracovními frekvencemi odpovídajícími 20 %, 40 %, 60 % a 80 % maximálního příjmu kyslíku dosaženého při prvním cvičení s 2 minutami v každé fázi. Inspirační kapacita bude měřena 2 až 3krát při každé pracovní frekvenci, přičemž budou zaznamenávány smyčky dechový průtok-objem, aby se vyhodnotily známky omezení průtoku vzduchu během cvičení. Dynamická hyperinflace bude měřena změnami při vyšetření objemu plic na konci výdechu v každé fázi.
4 týdny
Změna skóre na krátkém formuláři SF-12® Health Survey (SF-12)
Časové okno: Až 12 měsíců
SF-12 je dotazník o 12 položkách používaný k posouzení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta. SF-12 se skládá z podmnožiny 12 položek z SF-36® Health Survey (SF-36) a měří dva složené výsledky hodnotící kompozitní skóre duševního zdraví (MCS) a kompozitní skóre fyzického zdraví (PCS). PCS a MCS se vypočítávají pomocí skóre dvanácti otázek a pohybují se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Absolutní změna bodového skóre podle skupiny od výchozího stavu do 12 měsíců byla použita k posouzení kvality života/psychosociálního dopadu na pacienty s vyšším skóre indikujícím větší stupeň změny fyzického a duševního zdraví.
Až 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku Airway (AQ20)
Časové okno: Až 12 měsíců
AQ20 se podává pacientům k měření HRQOL související s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Obsahuje 20 položek se skóre v rozmezí 0 až 20 – vysoké skóre značí špatnou HRQOL. Bude hlášena absolutní změna skóre položky podle skupiny od výchozího stavu až po 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna skóre v mezinárodních dotazníkech fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Až 12 měsíců
IPAQ měří fyzickou aktivitu účastníků buď telefonickým rozhovorem, nebo samoobslužnými metodami. IPAQ posuzuje fyzickou aktivitu prováděnou v rámci komplexního souboru domén, včetně: pohybové aktivity ve volném čase, domácích a zahradnických aktivit (na zahradě), pohybové aktivity související s prací a pohybové aktivity související s dopravou. Na základě odpovědí účastníků jsou výsledky rozděleny do kategorií s nízkou, střední nebo vysokou úrovní fyzické aktivity. Bude hlášena absolutní změna skóre podle skupiny od výchozího stavu až do 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity v průběhu času
Časové okno: Až 12 měsíců
Úroveň fyzické aktivity v reálném světě (mimo laboratoř) bude měřena pomocí monitoru aktivity (Actigraph) po dobu jednoho týdne počínaje třetím týdnem léčby. Actigraph je monitor, který umožňuje shromažďovat a analyzovat informace o denní aktivitě subjektů v jejich běžném denním životním prostředí, který zaznamenává jak počet kroků, tak časový interval, během kterého jsou kroky podnikány. Bude hlášena změna skóre podle skupiny od výchozí hodnoty až do 12 měsíců
Až 12 měsíců
Asociace mezi respiračními abnormalitami a výsledky HRQOL.
Časové okno: Až 12 měsíců
Souvislost mezi respiračními abnormalitami a výsledky HRQOL po 12 měsících bude stanovena pomocí korelace pearson/spearman. Cílem je ukázat, že alespoň 8%-10% variací v úrovni fyzické aktivity nebo skóre na našich průzkumných nástrojích je vysvětleno pozorovanými abnormalitami plicních funkcí a expozicí SHS v kabině (korelační koeficient alespoň 0,28). Korelační koeficienty se pohybují od + 1 do -1, přičemž koeficient 0 = žádná korelace.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Flight Attendant Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS
  • 13631 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit