リアルタイムバイオセンサーを備えた摂取可能なカプセルデバイスの生体外開発のためのGI流体コレクション (CLARINET)
2019年2月14日 更新者：Medtronic - MITG
標準的な内視鏡検査/パウチスコピーを受けている、またはイレオストミーまたは人工肛門バッグを持っている、または回腸ポーチを持っていて、適格基準を満たす最大500人の被験者が、最大3年間、最大4つの臨床施設でこの研究に登録されます。
胃腸液サンプルは、（i）標準的な内視鏡検査手順/ポーチスコピー中に吸引された液体、（ii）バッグ交換のために取り外された回腸造瘻/結腸造瘻バッグから、および（iii）ポーチ手術後に患者によって収集された便サンプルから収集されます。
調査の概要
詳細な説明
標準的な内視鏡検査/パウチスコピーを受けている、またはイレオストミーまたは人工肛門バッグを持っている、または回腸ポーチを持っていて、適格基準を満たす最大500人の被験者が、最大3年間、最大4つの臨床施設でこの研究に登録されます。 胃腸液サンプルは、（i）標準的な内視鏡検査手順/ポーチスコピー中に吸引された液体、（ii）バッグ交換のために取り外された回腸造瘻/結腸造瘻バッグから、および（iii）ポーチ手術後に患者によって収集された便サンプルから収集されます。
サンプルは密封されたプラスチック容器に集められ、「バイオハザード」ステッカーと患者のコードで明確にラベル付けされ、最大30分間氷上に置かれ、その後-20度から-80度で凍結されます.
IBDなどの消化管疾患の低分子およびタンパク質バイオマーカーの特徴付けと定量化が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat-Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Tel-Aviv、イスラエル
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の被験者
- -内視鏡的手順に言及された被験者 胃鏡検査、食道胃十二指腸鏡検査（EGD）、結腸内視鏡検査、シングルバルーンまたはダブルバルーン腸内視鏡検査 または 回腸造瘻または人工肛門バッグを有する対象 または 回腸嚢を有する対象
- 被験者は同意書に署名することに同意します
除外基準:
- -患者は、通常の感染管理手段を超えて体液の特別な取り扱いを必要とする病状を持っています（つまり、標準的な手術用手袋）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：消化管液のサンプル コレクション
胃腸液サンプルは、（i）標準的な内視鏡検査手順/ポーチスコピー中に吸引された液体、（ii）バッグ交換のために取り外された回腸造瘻/結腸造瘻バッグから、および（iii）ポーチ手術後に患者によって収集された便サンプルから収集されます。
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胃腸液サンプルは、（i）標準的な内視鏡検査手順/ポーチスコピー中に吸引された液体、（ii）バッグ交換のために取り外された回腸造瘻/結腸造瘻バッグから、および（iii）ポーチ手術後に患者によって収集された便サンプルから収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管疾患の低分子およびタンパク質バイオマーカーの特徴付けと定量化が行われます。そのようなバイオマーカーの例には、カルプロテクチン、ラクトフェリン、アルブミン、ヘモグロビン、CEA、CA19-9、CA 72-4、LYVE-1、REG1A、TFF1、およびアンモニアが含まれる。
時間枠：3年
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GI のさまざまな部分から収集された体液中のバイオ マーカーの濃度は、ELISA、ラテラル フロー イムノアッセイ、または質量分析などの定量的アッセイによって決定されます。
濃度は mg/ml で決定されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rami Eliakim, Prof.、Sheba medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年2月7日
研究の完了 (実際)
2019年2月7日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。