Сбор жидкостей желудочно-кишечного тракта для разработки ex-vivo пероральных капсульных устройств с биосенсорами в реальном времени (CLARINET)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 500 субъектов, проходящих стандартную эндоскопию/поухоскопию, или имеющих илеостомические или колостомические мешки, или имеющих подвздошный мешок и отвечающих критериям приемлемости, будут включены в это исследование в течение трех лет в 4 клинических центрах. Образцы желудочно-кишечного тракта будут собираться из: (i) жидкостей, отсасываемых во время стандартных процедур эндоскопии/поухоскопии, (ii) из мешков для илеостомы/колостомы, удаленных для замены мешков, и (iii) из образцов стула, собранных пациентами после резервуарной хирургии.
Образцы будут собраны в герметичные пластиковые контейнеры, четко маркированные наклейками «биологическая опасность» и кодом пациента, и будут храниться на льду до 30 минут, а затем заморожены при температуре от -20 до -80 градусов.
Будет проведена характеристика и количественная оценка низкомолекулярных и белковых биомаркеров желудочно-кишечных заболеваний, таких как ВЗК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Израиль
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-75 лет
- Субъекты, направленные на эндоскопические процедуры: гастроскопию, эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС), колоноскопию, энтероскопию с одним или двумя баллонами Или Субъекты с илеостомией или колостомическим мешком Или Субъекты с подвздошным резервуаром
- Субъекты соглашаются подписать форму согласия
Критерий исключения:
- У пациентов есть какие-либо заболевания, требующие особого обращения с биологическими жидкостями, помимо обычных мер инфекционного контроля (например, стандартные хирургические перчатки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сбор проб желудочно-кишечных жидкостей
Образцы желудочно-кишечного тракта будут собираться из: (i) жидкостей, отсасываемых во время стандартных процедур эндоскопии/мешоскопии, (ii) из илеостомы/колостомы, снятых для замены мешков, и (iii) из образцов стула, собранных пациентами после хирургии резервуара.
|
Образцы желудочно-кишечного тракта будут собираться из: (i) жидкостей, отсасываемых во время стандартных процедур эндоскопии/мешоскопии, (ii) из илеостомы/колостомы, снятых для замены мешков, и (iii) из образцов стула, собранных пациентами после хирургии резервуара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет проведена характеристика и количественная оценка низкомолекулярных и белковых биомаркеров заболеваний желудочно-кишечного тракта. Примеры таких биомаркеров включают кальпротектин, лактоферрин, альбумин, гемоглобин, СЕА, СА19-9, СА 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 и аммиак.
Временное ограничение: 3 года
|
Концентрация биомаркеров в собранных жидкостях из разных частей желудочно-кишечного тракта будет определяться количественными анализами, такими как ELISA или иммуноанализ латерального потока или масс-спектрометрия.
Концентрация будет определяться в мг/мл.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rami Eliakim, Prof., Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVGIBD0533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .