GI Fluids -kokoelma nieltävien kapselilaitteiden ex-vivo-kehitykseen reaaliaikaisilla biosensoreilla (CLARINET)
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG
Jopa 500 tutkittavaa, joille tehdään standardiendoskooppi/pussikoskopia tai joilla on ileostomia tai kolostomiapussit tai ileaalipussi ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tähän tutkimukseen enintään kolmen vuoden ajan enintään 4 kliinisessä paikassa.
GI-nestenäytteet kerätään: (i) nesteistä, jotka on imetty tavanomaisten endoskopiatoimenpiteiden/pussikoskopian aikana, (ii) pussin vaihtoa varten poistetuista ileostomia-/kolostomiapusseista ja (iii) potilaiden pussileikkauksen jälkeen keräämistä ulostenäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 500 tutkittavaa, joille tehdään standardiendoskooppi/pussikoskopia tai joilla on ileostomia tai kolostomiapussit tai ileaalipussi ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tähän tutkimukseen enintään kolmen vuoden ajan enintään 4 kliinisessä paikassa. GI-nestenäytteet kerätään: (i) nesteistä, jotka on imetty tavanomaisten endoskopiatoimenpiteiden/pussikoskopian aikana, (ii) pussin vaihtoa varten poistetuista ileostomia-/kolostomiapusseista ja (iii) potilaiden pussileikkauksen jälkeen keräämistä ulostenäytteistä.
Näytteet kerätään suljettuihin muovisäiliöihin, joihin on merkitty selkeästi "Biohazard"-tarrat ja potilaan koodi, ja niitä säilytetään jäillä enintään 30 minuuttia ja jäädytetään sitten -20 - -80 asteeseen.
Suoritetaan GI-sairauksien, kuten IBD:n, pienten molekyylien ja proteiinien biomarkkereiden karakterisointi ja kvantifiointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 18-75 vuotiaat
- Kohteet, joihin viitataan endoskooppisiin toimenpiteisiin gastroskopiaan, esophagogastroduodenoscopyyn (EGD), kolonoskopiaan, yksipallo- tai kaksoispallon enteroskopiaan tai kohteet, joilla on ileostomia tai kolostomiapussit tai kohteet, joilla on ileaalipussi
- Tutkittavat suostuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on jokin sairaus, joka vaatii erityistä kehon nesteiden käsittelyä rutiininomaisten infektiontorjuntatoimenpiteiden (eli tavallisten kirurgisten käsineiden) lisäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GI-nesteiden näytteiden kerääminen
GI-nestenäytteet kerätään: (i) nesteistä, jotka on imetty tavanomaisten endoskopiatoimenpiteiden/pussikoskopian aikana, (ii) pussin vaihtoa varten poistetuista ileostomia-/kolostomiapusseista ja (iii) potilaiden pussileikkauksen jälkeen keräämistä ulostenäytteistä.
|
GI-nestenäytteet kerätään: (i) nesteistä, jotka on imetty tavanomaisten endoskopiatoimenpiteiden/pussikoskopian aikana, (ii) pussin vaihtoa varten poistetuista ileostomia-/kolostomiapusseista ja (iii) potilaiden pussileikkauksen jälkeen keräämistä ulostenäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritetaan GI-sairauksien pienmolekyyli- ja proteiinibiomarkkereiden karakterisointi ja kvantifiointi. Esimerkkejä sellaisista biomarkkereista ovat - kalprotektiini, laktoferriini, albumiini, hemoglobiini, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 ja ammoniakki.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Biomarkkerien konsentraatio GI:n eri osista kerätyissä nesteissä määritetään kvantitatiivisilla määrityksillä - kuten ELISA tai lateraalivirtaus-immunomääritys tai massaspektrometria.
Konsentraatio määritetään mg/ml.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rami Eliakim, Prof., Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVGIBD0533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .