Coleção de fluidos gastrointestinais para um desenvolvimento ex-vivo de dispositivos de cápsulas ingeríveis com biossensores em tempo real (CLARINET)
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Medtronic - MITG
Até 500 indivíduos submetidos a endoscopia padrão/bolsoscopia, ou tendo bolsas de ileostomia ou colostomia ou tendo uma bolsa ileal e que atendam aos critérios de elegibilidade serão inscritos neste estudo por até três anos em até 4 centros clínicos.
As amostras de fluidos gastrointestinais serão coletadas de: (i) fluidos aspirados durante procedimentos de endoscopia padrão/bolsoscopia, (ii) de bolsas de ileostomia/colostomia removidas para substituição da bolsa e (iii) de amostras de fezes coletadas por pacientes após cirurgia de bolsa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 500 indivíduos submetidos a endoscopia padrão/bolsoscopia, ou tendo bolsas de ileostomia ou colostomia ou tendo uma bolsa ileal e que atendam aos critérios de elegibilidade serão inscritos neste estudo por até três anos em até 4 centros clínicos. As amostras de fluidos gastrointestinais serão coletadas de: (i) fluidos aspirados durante procedimentos de endoscopia padrão/bolsoscopia, (ii) de bolsas de ileostomia/colostomia removidas para substituição da bolsa e (iii) de amostras de fezes coletadas por pacientes após cirurgia de bolsa.
As amostras serão coletadas em recipientes plásticos lacrados, claramente rotulados com adesivos "Biohazard" e o código do paciente e mantidos no gelo por até 30min e depois congelados em -20deg a -80deg.
Será realizada a caracterização e quantificação de pequenas moléculas e biomarcadores de proteínas de doenças gastrointestinais, como a DII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 18 e 75 anos
- Indivíduos encaminhados para procedimentos endoscópicos gastroscopia, esofagogastroduodenoscopia (EGD), colonoscopia, enteroscopia de balão único ou balão duplo Ou Indivíduos com bolsas de ileostomia ou colostomia Ou Indivíduos com bolsa ileal
- Os sujeitos concordam em assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm qualquer condição médica que exija manuseio especial de fluidos corporais além das medidas de controle de infecção de rotina (ou seja, luvas cirúrgicas padrão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coleta de amostras de fluidos gastrointestinais
As amostras de fluidos gastrointestinais serão coletadas de: (i) fluidos aspirados durante procedimentos de endoscopia padrão/bolsoscopia, (ii) de bolsas de ileostomia/colostomia removidas para substituição da bolsa e (iii) de amostras de fezes coletadas por pacientes após cirurgia de bolsa.
|
As amostras de fluidos gastrointestinais serão coletadas de: (i) fluidos aspirados durante procedimentos de endoscopia padrão/bolsoscopia, (ii) de bolsas de ileostomia/colostomia removidas para substituição da bolsa e (iii) de amostras de fezes coletadas por pacientes após cirurgia de bolsa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Será realizada a caracterização e quantificação de pequenas moléculas e biomarcadores de proteínas de doenças gastrointestinais. Exemplos de tais biomarcadores incluem - calprotectina, lactoferrina, albumina, hemoglobina, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 e amônia.
Prazo: 3 anos
|
A concentração dos biomarcadores nos fluidos coletados de diferentes partes do GI será determinada por ensaios quantitativos - como ELISA ou imunoensaio de fluxo lateral ou espectrometria de massas.
A concentração será determinada em mg/ml.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami Eliakim, Prof., Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVGIBD0533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .