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Sammlung von GI-Flüssigkeiten für eine Ex-vivo-Entwicklung von einnehmbaren Kapselgeräten mit Echtzeit-Biosensoren (CLARINET)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Bis zu 500 Probanden, die sich einer standardmäßigen Endoskopie/Pouchoskopie unterziehen, oder mit Ileostomie- oder Kolostomiebeuteln oder mit einem Ilealbeutel und die die Eignungskriterien erfüllen, werden für bis zu drei Jahre an bis zu 4 klinischen Standorten in diese Studie aufgenommen. GI-Flüssigkeitsproben werden entnommen aus: (i) Flüssigkeiten, die während standardmäßiger Endoskopieverfahren / Pouchoskopie abgesaugt wurden, (ii) aus Ileostomie-/Kolostomiebeuteln, die zum Beutelwechsel entfernt wurden, und (iii) aus Stuhlproben, die von Patienten nach einer Beuteloperation entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 500 Probanden, die sich einer standardmäßigen Endoskopie/Pouchoskopie unterziehen, oder mit Ileostomie- oder Kolostomiebeuteln oder mit einem Ilealbeutel und die die Eignungskriterien erfüllen, werden für bis zu drei Jahre an bis zu 4 klinischen Standorten in diese Studie aufgenommen. GI-Flüssigkeitsproben werden entnommen aus: (i) Flüssigkeiten, die während standardmäßiger Endoskopieverfahren / Pouchoskopie abgesaugt wurden, (ii) aus Ileostomie-/Kolostomiebeuteln, die zum Austausch des Beutels entfernt wurden, und (iii) aus Stuhlproben, die von Patienten nach einer Pouchoperation entnommen wurden.

Die Proben werden in versiegelten Plastikbehältern gesammelt, deutlich mit „Biohazard“-Aufklebern und dem Patientencode gekennzeichnet und bis zu 30 Minuten auf Eis gehalten und dann bei -20 bis -80 Grad eingefroren.

Charakterisierung und Quantifizierung von Small Molecules- und Protein-Biomarkern von GI-Erkrankungen wie IBD werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18-75 Jahren
  • Probanden, die sich auf endoskopische Verfahren wie Gastroskopie, Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), Koloskopie, Einzelballon- oder Doppelballon-Enteroskopie beziehen oder Probanden mit Ileostomie- oder Kolostomiebeuteln oder Probanden mit einem Ilealbeutel
  • Die Probanden stimmen zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben eine Erkrankung, die einen besonderen Umgang mit Körperflüssigkeiten erfordert, die über die routinemäßigen Maßnahmen zur Infektionskontrolle hinausgehen (z. B. Standard-OP-Handschuhe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probensammlung von GI-Flüssigkeiten
GI-Flüssigkeitsproben werden entnommen aus: (i) Flüssigkeiten, die während standardmäßiger Endoskopieverfahren / Pouchoskopie abgesaugt wurden, (ii) aus Ileostomie-/Kolostomiebeuteln, die zum Beutelwechsel entfernt wurden, und (iii) aus Stuhlproben, die von Patienten nach einer Beuteloperation entnommen wurden.
Verfahren: Endoskopieverfahren
GI-Flüssigkeitsproben werden entnommen aus: (i) Flüssigkeiten, die während standardmäßiger Endoskopieverfahren / Pouchoskopie abgesaugt wurden, (ii) aus Ileostomie-/Kolostomiebeuteln, die zum Beutelwechsel entfernt wurden, und (iii) aus Stuhlproben, die von Patienten nach einer Beuteloperation entnommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung und Quantifizierung von Small Molecules- und Protein-Biomarkern von GI-Erkrankungen werden durchgeführt. Beispiele für solche Biomarker umfassen – Calprotectin, Lactoferrin, Albumin, Hämoglobin, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 und Ammoniak.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Konzentration der Biomarker in den gesammelten Flüssigkeiten aus verschiedenen Teilen des Gastrointestinaltrakts wird durch quantitative Assays – wie ELISA oder Lateral-Flow-Immunoassay oder Massenspektrometrie – bestimmt. Die Konzentration wird in mg/ml bestimmt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Rami Eliakim, Prof., Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVGIBD0533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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