Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolekcja płynów żołądkowo-jelitowych do opracowania ex-vivo kapsułek do połykania z bioczujnikami działającymi w czasie rzeczywistym (CLARINET)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Do 500 pacjentów poddawanych standardowej endoskopii/pouchoskopii lub mających ileostomię lub worki kolostomijne, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do tego badania na okres do trzech lat w maksymalnie 4 ośrodkach klinicznych. Próbki płynów żołądkowo-jelitowych będą pobierane z: (i) płynów odsysanych podczas standardowych procedur endoskopowych/pouchoskopii, (ii) z worków ileostomii/kolostomii usuniętych w celu wymiany worka oraz (iii) z próbek kału pobranych przez pacjentów po operacji worka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 500 pacjentów poddawanych standardowej endoskopii/pouchoskopii lub mających ileostomię lub worki kolostomijne, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do tego badania na okres do trzech lat w maksymalnie 4 ośrodkach klinicznych. Próbki płynów żołądkowo-jelitowych będą pobierane z: (i) płynów odsysanych podczas standardowych procedur endoskopowych/pouchoskopii, (ii) z worków ileostomii/kolostomii usuniętych w celu wymiany worka oraz (iii) z próbek kału pobranych przez pacjentów po operacji worka.

Próbki zostaną pobrane do szczelnych plastikowych pojemników, wyraźnie oznaczonych naklejkami „Biohazard” i kodem pacjenta i będą przechowywane w lodzie przez maksymalnie 30 minut, a następnie zamrożone w temperaturze od -20 do -80 stopni.

Przeprowadzona zostanie charakterystyka i ocena ilościowa małocząsteczkowych i białkowych biomarkerów chorób przewodu pokarmowego, takich jak nieswoiste zapalenie jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-75 lat
  • Pacjenci skierowani na zabiegi endoskopowe gastroskopia, przełykowo-gastroduodenoskopia (EGD), kolonoskopia, enteroskopia jedno- lub dwubalonowa Lub Pacjenci z ileostomią lub workami kolostomii Lub Pacjenci z zastojem jelita krętego
  • Osoby badane wyrażają zgodę na podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpią na jakikolwiek stan chorobowy, który wymaga specjalnego obchodzenia się z płynami ustrojowymi wykraczającymi poza rutynowe środki kontroli infekcji (tj. standardowe rękawiczki chirurgiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie próbek płynów żołądkowo-jelitowych
Próbki płynów żołądkowo-jelitowych będą pobierane z: (i) płynów odsysanych podczas standardowych procedur endoskopowych/pouchoskopii, (ii) z worków ileostomii/kolostomii usuniętych w celu wymiany worka oraz (iii) z próbek kału pobranych przez pacjentów po operacji worka.
Procedura: Procedury endoskopowe
Próbki płynów żołądkowo-jelitowych będą pobierane z: (i) płynów odsysanych podczas standardowych procedur endoskopowych/pouchoskopii, (ii) z worków ileostomii/kolostomii usuniętych w celu wymiany worka oraz (iii) z próbek kału pobranych przez pacjentów po operacji worka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzona zostanie charakterystyka i ocena ilościowa małocząsteczkowych i białkowych biomarkerów chorób przewodu pokarmowego. Przykładami takich biomarkerów są - kalprotektyna, laktoferyna, albumina, hemoglobina, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 i amoniak.
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenie biomarkerów w płynach pobranych z różnych części przewodu pokarmowego będzie określane za pomocą testów ilościowych - takich jak test ELISA, test immunologiczny przepływu bocznego czy spektrometria mas. Stężenie zostanie określone w mg/ml.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Rami Eliakim, Prof., Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVGIBD0533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury endoskopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj