GI Fluids Collection for en Ex-Vivo-utvikling av inntakbare kapselenheter med sanntids biosensorer (CLARINET)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 500 personer som gjennomgår standard endoskopi/pouchoskopi, eller som har ileostomi- eller kolostomiposer eller har en ileal-pose og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i denne studien i opptil tre år på opptil 4 kliniske steder. GI-væskeprøver vil bli samlet inn fra: (i) væsker suget under standard endoskopi-prosedyrer/pouchoskopi, (ii) fra ileostomi-/kolostomiposer fjernet for poseutskifting og (iii) fra avføringsprøver samlet av pasienter etter posekirurgi.
Prøvene samles inn i forseglede plastbeholdere, tydelig merket med "Biohazard"-klistremerker og pasientens kode og holdes på is i opptil 30 minutter og deretter fryses ned i -20 grader til -80 grader.
Karakterisering og kvanifisering av små molekyler- og proteinbiomarkører for GI-sykdommer som IBD vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 18-75 år
- Personer henvist til endoskopiske prosedyrer gastroskopi, esophagogastroduodenoscopy (EGD), koloskopi, enkel ballong eller dobbel ballong enteroskopi eller forsøkspersoner som har ileostomi eller kolostomiposer eller forsøkspersoner som har en ileal-pose
- Deltakerne samtykker i å signere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har en medisinsk tilstand som krever spesiell håndtering av kroppsvæsker utover rutinemessige infeksjonskontrolltiltak (dvs. standard kirurgiske hansker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innsamling av prøver av GI-væsker
GI-væskeprøver vil bli samlet inn fra: (i) væsker suget under standard endoskopi-prosedyrer/pouchoskopi, (ii) fra ileostomi-/kolostomiposer fjernet for poseutskifting og (iii) fra avføringsprøver samlet av pasienter etter posekirurgi.
|
GI-væskeprøver vil bli samlet inn fra: (i) væsker suget under standard endoskopi-prosedyrer/pouchoskopi, (ii) fra ileostomi-/kolostomiposer fjernet for poseutskifting og (iii) fra avføringsprøver samlet av pasienter etter posekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering og kvantifisering av små molekyler- og proteinbiomarkører for GI-sykdommer vil bli utført. Eksempler på slike biomarkører inkluderer - calprotectin, laktoferrin, albumin, hemoglobin, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 og ammoniakk.
Tidsramme: 3 år
|
Konsentrasjonen av biomarkørene i de oppsamlede væskene fra ulike deler av GI vil bli bestemt ved kvantitative analyser - som ELISA eller lateral flow immunoassay eller massespektrometri.
Konsentrasjonen vil bli bestemt i mg/ml.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rami Eliakim, Prof., Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVGIBD0533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .