Colección de fluidos GI para un desarrollo ex-vivo de dispositivos de cápsulas ingeribles con biosensores en tiempo real (CLARINET)
14 de febrero de 2019 actualizado por: Medtronic - MITG
Se inscribirán en este estudio hasta 500 sujetos que se sometan a endoscopia/bolsascopia estándar, o que tengan bolsas de ileostomía o colostomía o que tengan una bolsa ileal y que cumplan con los criterios de elegibilidad durante un máximo de tres años en hasta 4 sitios clínicos.
Las muestras de fluidos gastrointestinales se recolectarán de: (i) fluidos succionados durante procedimientos de endoscopia estándar/bolsascopia, (ii) de bolsas de ileostomía/colostomía extraídas para el reemplazo de la bolsa y (iii) de muestras de heces recolectadas por pacientes después de la cirugía de bolsa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en este estudio hasta 500 sujetos que se sometan a endoscopia/bolsascopia estándar, o que tengan bolsas de ileostomía o colostomía o que tengan una bolsa ileal y que cumplan con los criterios de elegibilidad durante un máximo de tres años en hasta 4 sitios clínicos. Las muestras de fluidos gastrointestinales se recolectarán de: (i) fluidos succionados durante procedimientos de endoscopia estándar/bolsascopia, (ii) de bolsas de ileostomía/colostomía extraídas para el reemplazo de la bolsa y (iii) de muestras de heces recolectadas por pacientes después de la cirugía de bolsa.
Las muestras se recolectarán en recipientes de plástico sellados, claramente etiquetados con calcomanías de "riesgo biológico" y el código del paciente y se mantendrán en hielo por hasta 30 minutos y luego se congelarán entre -20 y -80 grados.
Se realizará la caracterización y cuantificación de moléculas pequeñas y biomarcadores de proteínas de enfermedades gastrointestinales como la EII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 75 años
- Sujetos remitidos a procedimientos endoscópicos gastroscopia, esofagogastroduodenoscopia (EGD), colonoscopia, enteroscopia de un solo balón o de doble balón O Sujetos con ileostomía o bolsas de colostomía O Sujetos con bolsa ileal
- Los sujetos aceptan firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen cualquier condición médica que requiera un manejo especial de los fluidos corporales más allá de las medidas de control de infecciones de rutina (es decir, guantes quirúrgicos estándar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recolección de muestras de fluidos gastrointestinales
Las muestras de fluidos gastrointestinales se recolectarán de: (i) fluidos succionados durante procedimientos de endoscopia estándar/bolsascopia, (ii) de bolsas de ileostomía/colostomía extraídas para el reemplazo de la bolsa y (iii) de muestras de heces recolectadas por pacientes después de la cirugía de bolsa.
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Las muestras de fluidos gastrointestinales se recolectarán de: (i) fluidos succionados durante procedimientos de endoscopia estándar/bolsascopia, (ii) de bolsas de ileostomía/colostomía extraídas para el reemplazo de la bolsa y (iii) de muestras de heces recolectadas por pacientes después de la cirugía de bolsa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se realizará la caracterización y cuantificación de moléculas pequeñas y biomarcadores de proteínas de enfermedades gastrointestinales. Los ejemplos de dichos biomarcadores incluyen: calprotectina, lactoferrina, albúmina, hemoglobina, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 y amoníaco.
Periodo de tiempo: 3 años
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La concentración de los biomarcadores en los fluidos recolectados de diferentes partes del GI se determinará mediante ensayos cuantitativos, como ELISA, inmunoensayo de flujo lateral o espectrometría de masas.
La concentración se determinará en mg/ml.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami Eliakim, Prof., Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVGIBD0533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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