GI-vloeistofverzameling voor een ex-vivo-ontwikkeling van opneembare capsule-apparaten met real-time biosensoren (CLARINET)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 500 proefpersonen die een standaard endoscopie/pouchoscopie ondergaan, of een ileostoma of colostomiezak hebben of een ileumzakje hebben en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen gedurende maximaal drie jaar op maximaal 4 klinische locaties voor dit onderzoek worden ingeschreven. Gastro-intestinale vloeistofmonsters worden verzameld uit: (i) vloeistoffen die worden afgezogen tijdens standaard endoscopieprocedures / pouchoscopie, (ii) uit ileostomie-/colostomiezakken die zijn verwijderd om de zak te vervangen en (iii) uit ontlastingsmonsters die door patiënten zijn verzameld na een pouchoperatie.
De monsters worden verzameld in verzegelde plastic containers, duidelijk gelabeld met "Biohazard"-stickers en de code van de patiënt en worden maximaal 30 minuten op ijs bewaard en vervolgens ingevroren bij -20°C tot -80°C.
Karakterisering en kwantificering van biomarkers van kleine moleculen en eiwitten van gastro-intestinale aandoeningen zoals IBD zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israël
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen leeftijden 18-75 jaar
- Proefpersonen die zijn verwezen voor endoscopische procedures gastroscopie, oesofagogastroduodenoscopie (EGD), colonoscopie, enteroscopie met enkele ballon of dubbele ballon Of Proefpersonen met een ileostoma of colostomiezakken Of Proefpersonen met een ileumzakje
- Proefpersonen stemmen ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een medische aandoening die een speciale behandeling van lichaamsvloeistoffen vereist die verder gaat dan routinematige maatregelen voor infectiebeheersing (d.w.z. standaard chirurgische handschoenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verzameling van monsters van GI-vloeistoffen
Gastro-intestinale vloeistofmonsters worden verzameld uit: (i) vloeistoffen die worden afgezogen tijdens standaard endoscopieprocedures / pouchoscopie, (ii) uit ileostomie-/colostomiezakken die zijn verwijderd om de zak te vervangen en (iii) uit ontlastingsmonsters die door patiënten zijn verzameld na een pouch-operatie.
|
Gastro-intestinale vloeistofmonsters worden verzameld uit: (i) vloeistoffen die worden afgezogen tijdens standaard endoscopieprocedures / pouchoscopie, (ii) uit ileostomie-/colostomiezakken die zijn verwijderd om de zak te vervangen en (iii) uit ontlastingsmonsters die door patiënten zijn verzameld na een pouch-operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisatie en kwantificering van kleine moleculen- en eiwitbiomarkers van GI-ziekten zal worden uitgevoerd. Voorbeelden van dergelijke biomarkers zijn: calprotectine, lactoferrine, albumine, hemoglobine, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 en ammoniak.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De concentratie van de biomarkers in de verzamelde vloeistoffen uit verschillende delen van het maagdarmkanaal zal worden bepaald door middel van kwantitatieve assays - zoals ELISA of lateral flow immunoassay of massaspectrometrie.
De concentratie wordt bepaald in mg/ml.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rami Eliakim, Prof., Sheba medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVGIBD0533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .