Collecte de fluides GI pour un développement ex-vivo de dispositifs à capsules ingérables avec des biocapteurs en temps réel (CLARINET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 500 sujets subissant une endoscopie / pochonoscopie standard, ou ayant des sacs d'iléostomie ou de colostomie ou ayant une poche iléale et qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits à cette étude pendant jusqu'à trois ans dans jusqu'à 4 sites cliniques. Des échantillons de fluides gastro-intestinaux seront prélevés à partir de : (i) liquides aspirés lors des procédures d'endoscopie/pochonoscopie standard, (ii) à partir de sacs d'iléostomie/colostomie retirés pour le remplacement du sac et (iii) à partir d'échantillons de selles prélevés par les patients après la chirurgie de poche.
Les échantillons seront collectés dans des récipients en plastique scellés, clairement étiquetés avec des autocollants "Biohazard" et le code du patient et seront conservés sur de la glace jusqu'à 30 minutes, puis congelés entre -20 et -80 degrés.
La caractérisation et la quantification de petites molécules et de biomarqueurs protéiques des maladies gastro-intestinales telles que les MICI seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, Israël
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 75 ans
- Sujets orientés vers des procédures endoscopiques gastroscopie, oesophagogastroduodénoscopie (EGD), coloscopie, entéroscopie à ballonnet simple ou double ou Sujets ayant des sacs d'iléostomie ou de colostomie Ou Sujets ayant une poche iléale
- Les sujets acceptent de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une condition médicale qui nécessite une manipulation spéciale des fluides corporels au-delà des mesures de contrôle des infections de routine (c'est-à-dire des gants chirurgicaux standard)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prélèvement d'échantillons de fluides gastro-intestinaux
Des échantillons de fluides gastro-intestinaux seront prélevés à partir : (i) des fluides aspirés lors des procédures d'endoscopie standard/pochonoscopie, (ii) de sacs d'iléostomie/colostomie retirés pour le remplacement du sac et (iii) d'échantillons de selles prélevés par les patients après la chirurgie de la poche.
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Des échantillons de fluides gastro-intestinaux seront prélevés à partir : (i) des fluides aspirés lors des procédures d'endoscopie standard/pochonoscopie, (ii) de sacs d'iléostomie/colostomie retirés pour le remplacement du sac et (iii) d'échantillons de selles prélevés par les patients après la chirurgie de la poche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La caractérisation et la quantification de petites molécules et de biomarqueurs protéiques des maladies gastro-intestinales seront réalisées. Des exemples de tels biomarqueurs comprennent - la calprotectine, la lactoferrine, l'albumine, l'hémoglobine, le CEA, le CA19-9, le CA 72-4, le LYVE-1, le REG1A, le TFF1 et l'ammoniac.
Délai: 3 années
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La concentration des biomarqueurs dans les fluides collectés à partir de différentes parties du GI sera déterminée par des dosages quantitatifs - tels que ELISA ou dosage immunologique à flux latéral ou spectrométrie de masse.
La concentration sera déterminée en mg/ml.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rami Eliakim, Prof., Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVGIBD0533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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