GI Fluids Collection til en Ex-Vivo-udvikling af indtagelige kapselenheder med realtidsbiosensorer (CLARINET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 500 forsøgspersoner, der gennemgår standardendoskopi/pouchoskopi, eller som har ileostomi- eller kolostomiposer eller har en ileal-pose, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse i op til tre år på op til 4 kliniske steder. GI-væskeprøver vil blive indsamlet fra: (i) væsker suget under standard endoskopiprocedurer/pouchoskopi, (ii) fra ileostomi-/kolostomiposer fjernet til poseudskiftning og (iii) fra afføringsprøver indsamlet af patienter efter posekirurgi.
Prøverne vil blive opsamlet i forseglede plastbeholdere, tydeligt mærket med "Biohazard"-mærkater og patientens kode og opbevares på is i op til 30 minutter og derefter fryses ned i -20 grader til -80 grader.
Karakterisering og kvanificering af små molekyler- og proteinbiomarkører for GI-sygdomme såsom IBD vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18-75 år
- Forsøgspersoner henvist til endoskopiske procedurer gastroskopi, esophagogastroduodenoskopi (EGD), koloskopi, enkelt ballon eller dobbelt ballon enteroskopi eller forsøgspersoner med ileostomi eller kolostomiposer eller forsøgspersoner med en ileal pose
- Emnerne accepterer at underskrive samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har enhver medicinsk tilstand, der kræver særlig håndtering af kropsvæsker ud over rutinemæssige infektionskontrolforanstaltninger (dvs. standard kirurgiske handsker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indsamling af prøver af GI-væsker
GI-væskeprøver vil blive indsamlet fra: (i) væsker suget under standard endoskopiprocedurer/pouchoskopi, (ii) fra ileostomi-/kolostomiposer fjernet til poseudskiftning og (iii) fra afføringsprøver indsamlet af patienter efter posekirurgi.
|
GI-væskeprøver vil blive indsamlet fra: (i) væsker suget under standard endoskopiprocedurer/pouchoskopi, (ii) fra ileostomi-/kolostomiposer fjernet til poseudskiftning og (iii) fra afføringsprøver indsamlet af patienter efter posekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering og kvantificering af små molekyler- og proteinbiomarkører for GI-sygdomme vil blive udført. Eksempler på sådanne biomarkører omfatter - calprotectin, lactoferrin, albumin, hæmoglobin, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 og ammoniak.
Tidsramme: 3 år
|
Koncentrationen af biomarkørerne i de opsamlede væsker fra forskellige dele af GI vil blive bestemt ved kvantitative assays - såsom ELISA eller lateral flow immunoassay eller massespektrometri.
Koncentrationen vil blive bestemt i mg/ml.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rami Eliakim, Prof., Sheba medical center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVGIBD0533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .