실시간 바이오센서로 섭취 가능한 캡슐 장치의 Ex-Vivo 개발을 위한 GI Fluids Collection (CLARINET)
2019년 2월 14일 업데이트: Medtronic - MITG
표준 내시경/주머니경 검사를 받거나 회장루 또는 결장조루 주머니가 있거나 회장 주머니가 있고 자격 기준을 충족하는 최대 500명의 피험자가 최대 4개의 임상 사이트에서 최대 3년 동안 이 연구에 등록됩니다.
GI 유체 샘플은 (i) 표준 내시경 절차/주머니경 검사 중에 흡입된 유체, (ii) 백 교체를 위해 제거된 회장루/대장루 백에서, (iii) 파우치 수술 후 환자가 수집한 대변 샘플에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
표준 내시경/주머니경 검사를 받거나 회장루 또는 결장조루 주머니가 있거나 회장 주머니가 있고 자격 기준을 충족하는 최대 500명의 피험자가 최대 4개의 임상 사이트에서 최대 3년 동안 이 연구에 등록됩니다. GI 유체 샘플은 (i) 표준 내시경 절차/주머니경 검사 중에 흡입된 유체, (ii) 백 교체를 위해 제거된 회장루/대장루 백에서, (iii) 파우치 수술 후 환자가 수집한 대변 샘플에서 수집됩니다.
샘플은 밀봉된 플라스틱 용기에 수집되고 "Biohazard" 스티커와 환자 코드가 명확하게 표시되어 있으며 최대 30분 동안 얼음에 보관한 다음 -20deg에서 -80deg로 동결합니다.
IBD와 같은 GI 질환의 소분자 및 단백질 바이오마커의 특성화 및 정량화가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, 이스라엘
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세 대상자
- 내시경 시술 위내시경, 식도위십이지장내시경(EGD), 대장내시경, 단일 풍선 또는 이중 풍선 장내시경 검사를 받는 피험자 또는 회장루 또는 결장루 주머니가 있는 피험자 또는 회장 주머니가 있는 피험자
- 피험자는 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 일상적인 감염 관리 조치(즉, 표준 수술용 장갑)를 넘어서는 체액의 특별한 취급이 필요한 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GI 유체 샘플 수집
GI 유체 샘플은 (i) 표준 내시경 절차/주머니경 검사 중에 흡입된 유체, (ii) 백 교체를 위해 제거된 회장루/대장루 백에서, (iii) 파우치 수술 후 환자가 수집한 대변 샘플에서 수집됩니다.
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GI 유체 샘플은 (i) 표준 내시경 절차/주머니경 검사 중에 흡입된 유체, (ii) 백 교체를 위해 제거된 회장루/대장루 백에서, (iii) 파우치 수술 후 환자가 수집한 대변 샘플에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 질병의 소분자 및 단백질 바이오마커의 특성화 및 정량화가 수행될 것입니다. 이러한 바이오마커의 예에는 칼프로텍틴, 락토페린, 알부민, 헤모글로빈, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 및 암모니아가 포함됩니다.
기간: 3 년
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GI의 다른 부분에서 수집된 유체의 바이오마커 농도는 ELISA 또는 측면 유동 면역분석 또는 질량 분석과 같은 정량적 분석에 의해 결정됩니다.
농도는 mg/ml 단위로 결정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rami Eliakim, Prof., Sheba medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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