Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GI Fluids Collection pro ex-vivo vývoj poživatelných kapslí s biosenzory v reálném čase (CLARINET)

14. února 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG
Do této studie bude zařazeno až 500 subjektů podstupujících standardní endoskopii/pouchoskopii nebo s ileostomickými nebo kolostomickými vaky nebo s ileálním vakem, kteří splňují kritéria způsobilosti, po dobu až tří let na až 4 klinických pracovištích. Vzorky GI tekutin budou odebírány z: (i) tekutin odsátých během standardních endoskopických postupů / pouchoskopie, (ii) z ileostomických/kolostomických vaků odstraněných za účelem výměny vaku a (iii) ze vzorků stolice odebraných pacientům po operaci váčku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno až 500 subjektů podstupujících standardní endoskopii/pouchoskopii nebo s ileostomickými nebo kolostomickými vaky nebo s ileálním vakem, kteří splňují kritéria způsobilosti, po dobu až tří let na až 4 klinických pracovištích. Vzorky GI tekutin budou odebírány z: (i) tekutin odsátých během standardních endoskopických postupů / pouchoskopie, (ii) z ileostomických/kolostomických vaků odstraněných pro výměnu vaku a (iii) ze vzorků stolice odebraných pacientům po vakové chirurgii.

Vzorky budou shromážděny do uzavřených plastových nádob, jasně označených nálepkami „Biohazard“ a kódem pacienta a budou uchovávány na ledu po dobu až 30 minut a poté zmraženy na -20 až -80 stupňů.

Bude provedena charakterizace a kvantifikace biomarkerů malých molekul a proteinů GI onemocnění, jako je IBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18-75 let
  • Subjekty odkazující se na endoskopické výkony gastroskopii, esofagogastroduodenoskopii (EGD), kolonoskopii, jednobalonovou nebo dvoubalonkovou enteroskopii Nebo Subjekty s ileostomickými nebo kolostomiickými vaky nebo Subjekty s ileálním vakem
  • Subjekty souhlasí s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje zvláštní zacházení s tělesnými tekutinami nad rámec běžných opatření pro kontrolu infekce (tj. standardní chirurgické rukavice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sběr vzorků GI tekutin
Vzorky GI tekutin budou odebírány z: (i) tekutin odsátých během standardních endoskopických postupů / pouchoskopie, (ii) z ileostomických/kolostomických vaků odstraněných za účelem výměny vaku a (iii) ze vzorků stolice odebraných pacientům po operaci váčku.
Postup: Endoskopické postupy
Vzorky GI tekutin budou odebírány z: (i) tekutin odsátých během standardních endoskopických postupů / pouchoskopie, (ii) z ileostomických/kolostomických vaků odstraněných za účelem výměny vaku a (iii) ze vzorků stolice odebraných pacientům po operaci váčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude provedena charakterizace a kvantifikace biomarkerů malých molekul a proteinů GI onemocnění. Příklady takových biomarkerů zahrnují - kalprotektin, laktoferin, albumin, hemoglobin, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 a amoniak.
Časové okno: 3 roky
Koncentrace biomarkerů ve shromážděných tekutinách z různých částí GI bude stanovena kvantitativními testy - jako je ELISA nebo laterální průtokový imunotest nebo hmotnostní spektrometrie. Koncentrace bude stanovena v mg/ml.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rami Eliakim, Prof., Sheba medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVGIBD0533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit