Raccolta di fluidi GI per uno sviluppo ex-vivo di dispositivi per capsule ingeribili con biosensori in tempo reale (CLARINET)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 500 soggetti sottoposti a endoscopia / pouchoscopia standard, o con sacche per ileostomia o colostomia o con una sacca ileale e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questo studio per un massimo di tre anni presso un massimo di 4 centri clinici. I campioni di fluidi gastrointestinali saranno raccolti da: (i) fluidi aspirati durante le procedure standard di endoscopia / pouchoscopia, (ii) da sacche per ileostomia/colostomia rimosse per la sostituzione della sacca e (iii) da campioni di feci raccolti dai pazienti dopo la pouchsurgery.
I campioni saranno raccolti in contenitori di plastica sigillati, chiaramente etichettati con adesivi "Biohazard" e codice del paziente e saranno tenuti in ghiaccio per un massimo di 30 minuti e poi congelati in -20deg a -80deg.
Verranno eseguite la caratterizzazione e la quantificazione di piccole molecole e biomarcatori proteici di malattie gastrointestinali come l'IBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat-Gan, Israele
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, Israele
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Soggetti sottoposti a procedure endoscopiche gastroscopia, esofagogastroduodenoscopia (EGD), colonscopia, enteroscopia con palloncino singolo o doppio oppure Soggetti con ileostomia o sacche per colostomia Oppure Soggetti con sacca ileale
- I soggetti accettano di firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi condizione medica che richieda una gestione speciale dei fluidi corporei al di là delle misure di controllo delle infezioni di routine (ad esempio guanti chirurgici standard)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Raccolta di campioni di fluidi gastrointestinali
Saranno raccolti campioni di fluidi gastrointestinali da: (i) fluidi aspirati durante le procedure standard di endoscopia / pouchoscopia, (ii) da sacche per ileostomia/colostomia rimosse per la sostituzione della sacca e (iii) da campioni di feci raccolti dai pazienti dopo l'intervento chirurgico della sacca.
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Saranno raccolti campioni di fluidi gastrointestinali da: (i) fluidi aspirati durante le procedure standard di endoscopia / pouchoscopia, (ii) da sacche per ileostomia/colostomia rimosse per la sostituzione della sacca e (iii) da campioni di feci raccolti dai pazienti dopo l'intervento chirurgico della sacca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verranno eseguite la caratterizzazione e la quantificazione di piccole molecole e biomarcatori proteici delle malattie gastrointestinali. Esempi di tali biomarcatori includono: calprotectina, lattoferrina, albumina, emoglobina, CEA, CA19-9, CA 72-4, LYVE-1, REG1A, TFF1 e ammoniaca.
Lasso di tempo: 3 anni
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La concentrazione dei biomarcatori nei fluidi raccolti da diverse parti del GI sarà determinata mediante saggi quantitativi - come ELISA o immunodosaggio a flusso laterale o spettrometria di massa.
La concentrazione sarà determinata in mg/ml.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rami Eliakim, Prof., Sheba medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVGIBD0533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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