臨床病期 IIA/B のセミノーマ性精巣胚細胞腫瘍患者のみを対象に、原発性後腹膜リンパ節郭清（pRPLND）による無増悪生存期間を評価する試験（PRIMETEST）

臨床病期 IIA のセミノーマ（2 cm までの分離後腹膜リンパ節）の患者の標準治療は放射線療法（30Gy）であり、臨床病期 IIB（分離後腹膜リンパ節 2 ～ 5 cm）の患者の標準治療は放射線療法（36Gy、拡張腸骨野）です。 あるいは、BEP の 3 コースは等しい (1,2,3,4)。 EAU ガイドラインによると、ブレオマイシン禁忌の患者では、3 サイクルの BEP を 4 x PE の代わりに使用できます。 化学療法と同様に放射線療法にもいくつかの副作用があります。複数の研究で、シスプラチン化学療法後に心毒性や腎毒性などの有意な長期毒性が示されています (5,6,7,8, 9)。 放射線療法後の患者は、長期のフォローアップ中に二次悪性腫瘍の発生率が有意に増加することを示しています (相対リスクは 1.3 から 1.4 の間) (13、14)。

手術のみを受けた CS II のセミノーマ患者の再発に関する信頼できるデータはありません。 1997 年に Warszawski らが発表した後、セミノーマにおける一次 RPLND は日常的に実施されていません (10)。 ただし、セミノーマの転移は、非セミノーマと同じ解剖学的原則に従い、主にリンパ性です。 臨床ステージ I の高リスクセミノーマ患者では、補助療法なしの全体的な再発率は約 30% であり、放射線療法後の CS IIB 患者ではそれぞれ約 18% です (11,12)。 ステージ II のセミノーマ患者が手術後に 10% 未満の再発率を達成できれば、サーベイランスと 1 コースの補助化学療法が再び正当化されるでしょう。 これにより、3 コースまたは 4 コースの化学療法による標準治療の全体的な負担が大幅に軽減される可能性があります。 再発率が 30% を超える場合 (信頼区間の上限を超える場合)、患者の 3 人に 1 人が手術と化学療法を必要とし、全体的な治療負担はこのアプローチを正当化できません。

したがって、この試験の現在の仮説は、最初に診断された、またはこれらの患者のほとんどに推奨される標準治療として 3 コースの BEP 化学療法による再発として、少量の転移を有する患者の過剰治療です。 さらに、外科技術が進化し、腹腔鏡下ロボット支援 RPLND は、片側の低ステージ疾患で可能と思われます。

この患者コホートにおける一次 RPLND の役割を明確にするために、無作為化されていない単群試験で無増悪生存期間を調査する必要があります。 再発率が発表された数値を超えない場合にのみ、追加の補助療法が正当化されます。 その後の試験では、予後パラメーターに基づいて患者を選択し、一次 RPLND のみの後に監視を受けるか、より高い再発数値の場合に BEP の 1 コースで治療することができます。 したがって、この試験は、臨床病期 II の患者の全体的な治療負担を改善するための最初のステップとして役立つ可能性があります。